Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multifokal intraokulær linse på kontrastfølsomhed hos primære vinkellukkende patienter

26. juli 2021 opdateret af: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Denne prospektive undersøgelse omfattede patienter med primær vinkel-lukning (PAC eller primær vinkel-lukkende glaukom (PACG) og visuelt signifikant katarakt. Facoemulsifikation med multifokal intraokulær linse (MIOL) eller monofokal IOL (mIOL) (patientpræference) blev udført. Indsamlede data inkluderede bedst korrigeret fjernsynsskarphed (BCVA), intraokulært tryk (IOP), forkammerdybde (ACD) og kontrastfølsomhed (CS) målt ved rumlig frekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 cyklusser pr. CPD) præoperativt og 2-6 måneder postoperativt. Præoperative og postoperative parametre blev sammenlignet for at evaluere effekten af ​​MIOL på CS i øjne med PAC eller PACG.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive ikke-randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Oftalmologisk Afdeling ved Det Medicinske Fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand i løbet af januar 2014 til december 2015. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeprocedurer blev begge godkendt af vores centers institutionelle revisionsnævn (IRB) (godkendelsesnummer Si 384/2014). Hver patient gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.

Primær vinkellukning blev defineret som et øje med usynligt ikke-pigmenteret trabekulært meshwork større end 180 grader og tegn på perifere anteriore synechiae på gonioskopi uden glaukomoptisk diskudseende, glaukom mønster synsfeltskade eller historie med øget IOP. Primært lukket vinkelglaukom blev defineret som et øje med usynligt ikke-pigmenteret trabekulært meshwork større end 180 grader ved gonioskopi med glaukom optisk beskadigelse (kop-til-disk-forhold større end 0,5 og/eller lokaliseret neuro-retinal randdefekt) og historie med øget IOP-forhøjelse. Patienter med PACG skal have været under god sygdomskontrol, hvilket blev defineret som IOP under 20 mmHg med 1 til 3 topiske anti-glaukom-medicin uden forringelse af synsfeltet, undtagen generaliseret depression fra grå stær. Intra-okulær linseberegning blev udført ved baseline-besøget ved hjælp af IOL Master. Alle patienter modtog information om fordele og ulemper ved MIOL'er (Tecnis ZMB00 eller Acrysof IQ Restore SN6AD1) og ved mIOL'er (Tecnis ZCB00 eller Acrysof IQ SN60WF), før de valgte den type IOL, som de individuelt foretrak. Kataraktoperation blev udført af en enkelt kirurg. Topisk anæstesi blev påført før standard phacoemulsifikation (2,2 mm temporalt klart hornhindesnit og kontinuert kurvelineær kapsulorhexis) og IOL-implantation i kapselposen. Øjne med enhver intraoperativ eller postoperativ komplikation blev udelukket.

Data, der er specifikke for ukorrigerede og bedst korrigerede fjernsynsstyrker (UCVA og BCVA) i logMar, auto-refraktion, spaltelampe oftalmoskopisk undersøgelse, intraokulært tryk (IOP) måling med Goldmann applanations tonometri, kontrastfølsomhed (CS), forkammer dybde ( ACD), central hornhindetykkelse (CCT) og aksial længde (AL) blev indsamlet på den præoperative screeningsdag og ved den 2 til 6-måneders postoperative opfølgning. CS blev målt under normale rumlysforhold (fotopiske) for at evaluere patientens synkvalitet under udførelsen af ​​deres daglige aktiviteter ved hjælp af en Functional Vision Analyzer. Denne test producerer sinusbølgegitre med forskellige rumlige frekvenser. De absolutte værdier af afstand CS blev opnået ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad; CPD). Visante® AS-OCT blev brugt til at bestemme CCT og ACD. ACD blev defineret som afstanden mellem hornhindens endotel og den forreste overflade af den krystallinske linse (præoperativt) eller irisplanet (postoperativt). Aksial længde blev opnået ved hjælp af IOL Master.

Sammenligninger af kontinuerlige data med normalfordeling blev foretaget ved hjælp af Students t-test for uparrede data og ved brug af Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte data. En p-værdi på mindre end 0,05 blev defineret som angiver statistisk signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Visuelt signifikante kataraktpatienter i alderen >18 år med PAC eller PACG, som har gennemgået profylakse perifer iridotomi mindst 2 måneder før deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med eksisterende glaukomatøs synsfeltdefekt, undtagen generaliseret depression
  • Alle andre samtidige øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken, undtagen grå stær
  • Anamnese med øjenbetændelse eller øjenkirurgi, undtagen laser perifer iridotomi, som er en rutineprocedure til behandling af PAC/PACG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Multifokal intraokulær linsegruppe
Grå stær patienter med PAC eller PACG, som har gennemgået phacoemulsification med multifokal intraokulær linseimplantation.
Alle forsøgspersoner udførte kontrastfølsomhedsmålingen præoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.
SHAM_COMPARATOR: Monofokal intraokulær linsegruppe
Grå stær patienter med PAC eller PACG, som gennemgik phacoemulsification med monofokal intraokulær linseimplantation, som er standard IOL.
Alle forsøgspersoner udførte kontrastfølsomhedsmålingen præoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Præoperativ (på screeningsdagen)
Kontrastfølsomhed ved delvis frekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 cyklusser pr. grad (CPD)
Præoperativ (på screeningsdagen)
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2. måned postoperativt
Kontrastfølsomhed ved delvis frekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 cyklusser pr. grad (CPD)
2. måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Præoperativ (på screeningsdagen)
Synsstyrke på afstand i LogMar
Præoperativ (på screeningsdagen)
Synsstyrke
Tidsramme: 2. måned postoperativt
Synsstyrke på afstand i LogMar
2. måned postoperativt
Forkammer dybde
Tidsramme: Præoperativ (på screeningsdagen)
Forkammer dybde
Præoperativ (på screeningsdagen)
Forkammer dybde
Tidsramme: 2. måned postoperativt
Forkammer dybde
2. måned postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner