- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972435
Effekt af multifokal intraokulær linse på kontrastfølsomhed hos primære vinkellukkende patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive ikke-randomiserede kliniske undersøgelse blev udført på Oftalmologisk Afdeling ved Det Medicinske Fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand i løbet af januar 2014 til december 2015. Undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeprocedurer blev begge godkendt af vores centers institutionelle revisionsnævn (IRB) (godkendelsesnummer Si 384/2014). Hver patient gav skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse.
Primær vinkellukning blev defineret som et øje med usynligt ikke-pigmenteret trabekulært meshwork større end 180 grader og tegn på perifere anteriore synechiae på gonioskopi uden glaukomoptisk diskudseende, glaukom mønster synsfeltskade eller historie med øget IOP. Primært lukket vinkelglaukom blev defineret som et øje med usynligt ikke-pigmenteret trabekulært meshwork større end 180 grader ved gonioskopi med glaukom optisk beskadigelse (kop-til-disk-forhold større end 0,5 og/eller lokaliseret neuro-retinal randdefekt) og historie med øget IOP-forhøjelse. Patienter med PACG skal have været under god sygdomskontrol, hvilket blev defineret som IOP under 20 mmHg med 1 til 3 topiske anti-glaukom-medicin uden forringelse af synsfeltet, undtagen generaliseret depression fra grå stær. Intra-okulær linseberegning blev udført ved baseline-besøget ved hjælp af IOL Master. Alle patienter modtog information om fordele og ulemper ved MIOL'er (Tecnis ZMB00 eller Acrysof IQ Restore SN6AD1) og ved mIOL'er (Tecnis ZCB00 eller Acrysof IQ SN60WF), før de valgte den type IOL, som de individuelt foretrak. Kataraktoperation blev udført af en enkelt kirurg. Topisk anæstesi blev påført før standard phacoemulsifikation (2,2 mm temporalt klart hornhindesnit og kontinuert kurvelineær kapsulorhexis) og IOL-implantation i kapselposen. Øjne med enhver intraoperativ eller postoperativ komplikation blev udelukket.
Data, der er specifikke for ukorrigerede og bedst korrigerede fjernsynsstyrker (UCVA og BCVA) i logMar, auto-refraktion, spaltelampe oftalmoskopisk undersøgelse, intraokulært tryk (IOP) måling med Goldmann applanations tonometri, kontrastfølsomhed (CS), forkammer dybde ( ACD), central hornhindetykkelse (CCT) og aksial længde (AL) blev indsamlet på den præoperative screeningsdag og ved den 2 til 6-måneders postoperative opfølgning. CS blev målt under normale rumlysforhold (fotopiske) for at evaluere patientens synkvalitet under udførelsen af deres daglige aktiviteter ved hjælp af en Functional Vision Analyzer. Denne test producerer sinusbølgegitre med forskellige rumlige frekvenser. De absolutte værdier af afstand CS blev opnået ved fem rumlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad; CPD). Visante® AS-OCT blev brugt til at bestemme CCT og ACD. ACD blev defineret som afstanden mellem hornhindens endotel og den forreste overflade af den krystallinske linse (præoperativt) eller irisplanet (postoperativt). Aksial længde blev opnået ved hjælp af IOL Master.
Sammenligninger af kontinuerlige data med normalfordeling blev foretaget ved hjælp af Students t-test for uparrede data og ved brug af Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte data. En p-værdi på mindre end 0,05 blev defineret som angiver statistisk signifikans.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Visuelt signifikante kataraktpatienter i alderen >18 år med PAC eller PACG, som har gennemgået profylakse perifer iridotomi mindst 2 måneder før deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med eksisterende glaukomatøs synsfeltdefekt, undtagen generaliseret depression
- Alle andre samtidige øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken, undtagen grå stær
- Anamnese med øjenbetændelse eller øjenkirurgi, undtagen laser perifer iridotomi, som er en rutineprocedure til behandling af PAC/PACG
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Multifokal intraokulær linsegruppe
Grå stær patienter med PAC eller PACG, som har gennemgået phacoemulsification med multifokal intraokulær linseimplantation.
|
Alle forsøgspersoner udførte kontrastfølsomhedsmålingen præoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Monofokal intraokulær linsegruppe
Grå stær patienter med PAC eller PACG, som gennemgik phacoemulsification med monofokal intraokulær linseimplantation, som er standard IOL.
|
Alle forsøgspersoner udførte kontrastfølsomhedsmålingen præoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: Præoperativ (på screeningsdagen)
|
Kontrastfølsomhed ved delvis frekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 cyklusser pr. grad (CPD)
|
Præoperativ (på screeningsdagen)
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Kontrastfølsomhed ved delvis frekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 cyklusser pr. grad (CPD)
|
2. måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Præoperativ (på screeningsdagen)
|
Synsstyrke på afstand i LogMar
|
Præoperativ (på screeningsdagen)
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Synsstyrke på afstand i LogMar
|
2. måned postoperativt
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: Præoperativ (på screeningsdagen)
|
Forkammer dybde
|
Præoperativ (på screeningsdagen)
|
|
Forkammer dybde
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Forkammer dybde
|
2. måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Naris001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .