Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van multifocale intraoculaire lens op contrastgevoeligheid bij patiënten met primaire hoeksluiting

26 juli 2021 bijgewerkt door: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Deze prospectieve studie omvatte patiënten met primaire gesloten kamerhoek (PAC of primair gesloten kamerhoekglaucoom (PACG) en visueel significant cataract. Phaco-emulsificatie met multifocale intraoculaire lens (MIOL) of monofocale IOL (mIOL) (patiëntvoorkeur) werd uitgevoerd. De verzamelde gegevens omvatten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA), intraoculaire druk (IOP), diepte van de voorste oogkamer (ACD) en contrastgevoeligheid (CS) gemeten met een ruimtelijke frequentie van 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 en 18,0 cycli per graad ( CPD) preoperatief en 2-6 maanden postoperatief. Preoperatieve en postoperatieve parameters werden vergeleken om het effect van MIOL op CS in ogen met PAC of PACG te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve niet-gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van de Faculteit der Geneeskunde Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand van januari 2014 tot december 2015. Het studieprotocol en de procedures voor geïnformeerde toestemming werden beide goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (IRB) van ons centrum (goedkeuringsnummer Si 384/2014). Elke patiënt gaf voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Primaire hoeksluiting werd gedefinieerd als een oog met een onzichtbaar niet-gepigmenteerd trabeculair netwerk van meer dan 180 graden en tekenen van perifere anterieure synechiae bij gonioscopie zonder uiterlijk van de glaucomateuze optische schijf, schade aan het glaucomateuze patroon van het gezichtsveld of een voorgeschiedenis van verhoogde IOP. Primair geslotenhoekglaucoom werd gedefinieerd als een oog met een onzichtbaar niet-gepigmenteerd trabeculair netwerk van meer dan 180 graden bij gonioscopie met glaucomateuze oogbeschadiging (cup-tot-schijfverhouding groter dan 0,5 en/of gelokaliseerd defect aan de neuro-retinale rand) en een voorgeschiedenis van toegenomen IOP verhogen. Patiënten met PACG moeten onder goede ziektecontrole hebben gestaan, wat werd gedefinieerd als een IOP van minder dan 20 mmHg met 1 tot 3 topische antiglaucoommedicatie zonder verslechtering van het gezichtsveld, met uitzondering van gegeneraliseerde depressie door cataract. Intra-oculaire lensberekening werd uitgevoerd tijdens het basisbezoek met behulp van IOL Master. Alle patiënten kregen informatie over de voor- en nadelen van MIOL's (Tecnis ZMB00 of Acrysof IQ Restore SN6AD1) en van mIOL's (Tecnis ZCB00 of Acrysof IQ SN60WF) alvorens het type IOL te kiezen dat hun individuele voorkeur had. Cataractchirurgie werd uitgevoerd door één enkele chirurg. Topische anesthesie werd toegepast vóór standaard phaco-emulsificatie (2,2 mm tijdelijke heldere incisie van het hoornvlies en continue kromlijnige capsulorhexis) en IOL-implantatie in de kapselzak. Ogen met enige intraoperatieve of postoperatieve complicatie werden uitgesloten.

Gegevens specifiek voor ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA en BCVA) in logMar, auto-refractie, spleetlamp oftalmoscopisch onderzoek, intraoculaire druk (IOP) meting met Goldmann applanatie tonometrie, contrastgevoeligheid (CS), voorste oogkamerdiepte ( ACD), centrale corneale dikte (CCT) en axiale lengte (AL) werden verzameld op de preoperatieve screeningdag en bij de postoperatieve follow-up van 2 tot 6 maanden. CS werd gemeten onder normaal kamerlicht (fotopische) omstandigheden om de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de patiënt te evalueren tijdens de uitvoering van hun dagelijkse activiteiten met behulp van een Functional Vision Analyzer. Deze test produceert sinusgolfroosters met verschillende ruimtelijke frequenties. De absolute waarden van afstand CS werden verkregen bij vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad; CPD). Visante® AS-OCT werd gebruikt om CCT en ACD te bepalen. ACD werd gedefinieerd als de afstand tussen het cornea-endotheel en het voorste oppervlak van de kristallijne lens (preoperatief) of irisvlak (postoperatief). Axiale lengte werd verkregen met behulp van IOL Master.

Vergelijkingen van continue gegevens met normale verdeling werden gemaakt met behulp van Student's t-test voor ongepaarde gegevens en met behulp van Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde gegevens. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd gedefinieerd als aanduiding van statistische significantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Visueel significante cataractpatiënten ouder dan 18 jaar met PAC of PACG die profylaxe perifere iridotomie ondergingen ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met reeds bestaand glaucomateus gezichtsvelddefect, behalve gegeneraliseerde depressie
  • Alle andere gelijktijdige oogziekten die de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden, behalve cataract
  • Geschiedenis van oogontsteking of oogchirurgie, behalve perifere laseriridotomie, wat een routineprocedure is voor de behandeling van PAC/PACG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Multifocale intraoculaire lensgroep
Cataractpatiënten met PAC of PACG die phaco-emulsificatie ondergingen met multifocale intraoculaire lensimplantatie.
Alle proefpersonen voerden de contrastgevoeligheidsmeting preoperatief uit en één keer 2 maanden postoperatief.
SHAM_COMPARATOR: Monofocale intraoculaire lensgroep
Cataractpatiënten met PAC of PACG die phacoemulsificatie ondergingen met monofocale intraoculaire lensimplantatie, wat de standaard IOL is.
Alle proefpersonen voerden de contrastgevoeligheidsmeting preoperatief uit en één keer 2 maanden postoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Preoperatief (op screeningsdag)
Contrastgevoeligheid bij partiële frequentie 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 en 18,0 cycli per graad (CPD)
Preoperatief (op screeningsdag)
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 2e maand postoperatief
Contrastgevoeligheid bij partiële frequentie 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 en 18,0 cycli per graad (CPD)
Op de 2e maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief (op screeningsdag)
Gezichtsscherpte op afstand in LogMar
Preoperatief (op screeningsdag)
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op de 2e maand postoperatief
Gezichtsscherpte op afstand in LogMar
Op de 2e maand postoperatief
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Preoperatief (op screeningsdag)
Diepte van de voorste kamer
Preoperatief (op screeningsdag)
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Op de 2e maand postoperatief
Diepte van de voorste kamer
Op de 2e maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seniele staar

Klinische onderzoeken op Contrast gevoeligheid

3
Abonneren