- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04972435
Effect van multifocale intraoculaire lens op contrastgevoeligheid bij patiënten met primaire hoeksluiting
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve niet-gerandomiseerde klinische studie werd uitgevoerd op de afdeling Oogheelkunde van de Faculteit der Geneeskunde Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand van januari 2014 tot december 2015. Het studieprotocol en de procedures voor geïnformeerde toestemming werden beide goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad (IRB) van ons centrum (goedkeuringsnummer Si 384/2014). Elke patiënt gaf voorafgaand aan deelname schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Primaire hoeksluiting werd gedefinieerd als een oog met een onzichtbaar niet-gepigmenteerd trabeculair netwerk van meer dan 180 graden en tekenen van perifere anterieure synechiae bij gonioscopie zonder uiterlijk van de glaucomateuze optische schijf, schade aan het glaucomateuze patroon van het gezichtsveld of een voorgeschiedenis van verhoogde IOP. Primair geslotenhoekglaucoom werd gedefinieerd als een oog met een onzichtbaar niet-gepigmenteerd trabeculair netwerk van meer dan 180 graden bij gonioscopie met glaucomateuze oogbeschadiging (cup-tot-schijfverhouding groter dan 0,5 en/of gelokaliseerd defect aan de neuro-retinale rand) en een voorgeschiedenis van toegenomen IOP verhogen. Patiënten met PACG moeten onder goede ziektecontrole hebben gestaan, wat werd gedefinieerd als een IOP van minder dan 20 mmHg met 1 tot 3 topische antiglaucoommedicatie zonder verslechtering van het gezichtsveld, met uitzondering van gegeneraliseerde depressie door cataract. Intra-oculaire lensberekening werd uitgevoerd tijdens het basisbezoek met behulp van IOL Master. Alle patiënten kregen informatie over de voor- en nadelen van MIOL's (Tecnis ZMB00 of Acrysof IQ Restore SN6AD1) en van mIOL's (Tecnis ZCB00 of Acrysof IQ SN60WF) alvorens het type IOL te kiezen dat hun individuele voorkeur had. Cataractchirurgie werd uitgevoerd door één enkele chirurg. Topische anesthesie werd toegepast vóór standaard phaco-emulsificatie (2,2 mm tijdelijke heldere incisie van het hoornvlies en continue kromlijnige capsulorhexis) en IOL-implantatie in de kapselzak. Ogen met enige intraoperatieve of postoperatieve complicatie werden uitgesloten.
Gegevens specifiek voor ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA en BCVA) in logMar, auto-refractie, spleetlamp oftalmoscopisch onderzoek, intraoculaire druk (IOP) meting met Goldmann applanatie tonometrie, contrastgevoeligheid (CS), voorste oogkamerdiepte ( ACD), centrale corneale dikte (CCT) en axiale lengte (AL) werden verzameld op de preoperatieve screeningdag en bij de postoperatieve follow-up van 2 tot 6 maanden. CS werd gemeten onder normaal kamerlicht (fotopische) omstandigheden om de kwaliteit van het gezichtsvermogen van de patiënt te evalueren tijdens de uitvoering van hun dagelijkse activiteiten met behulp van een Functional Vision Analyzer. Deze test produceert sinusgolfroosters met verschillende ruimtelijke frequenties. De absolute waarden van afstand CS werden verkregen bij vijf ruimtelijke frequenties (1,5, 3, 6, 12 en 18 cycli per graad; CPD). Visante® AS-OCT werd gebruikt om CCT en ACD te bepalen. ACD werd gedefinieerd als de afstand tussen het cornea-endotheel en het voorste oppervlak van de kristallijne lens (preoperatief) of irisvlak (postoperatief). Axiale lengte werd verkregen met behulp van IOL Master.
Vergelijkingen van continue gegevens met normale verdeling werden gemaakt met behulp van Student's t-test voor ongepaarde gegevens en met behulp van Mann-Whitney U-test voor niet-normaal verdeelde gegevens. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd gedefinieerd als aanduiding van statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visueel significante cataractpatiënten ouder dan 18 jaar met PAC of PACG die profylaxe perifere iridotomie ondergingen ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met reeds bestaand glaucomateus gezichtsvelddefect, behalve gegeneraliseerde depressie
- Alle andere gelijktijdige oogziekten die de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden, behalve cataract
- Geschiedenis van oogontsteking of oogchirurgie, behalve perifere laseriridotomie, wat een routineprocedure is voor de behandeling van PAC/PACG
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Multifocale intraoculaire lensgroep
Cataractpatiënten met PAC of PACG die phaco-emulsificatie ondergingen met multifocale intraoculaire lensimplantatie.
|
Alle proefpersonen voerden de contrastgevoeligheidsmeting preoperatief uit en één keer 2 maanden postoperatief.
|
SHAM_COMPARATOR: Monofocale intraoculaire lensgroep
Cataractpatiënten met PAC of PACG die phacoemulsificatie ondergingen met monofocale intraoculaire lensimplantatie, wat de standaard IOL is.
|
Alle proefpersonen voerden de contrastgevoeligheidsmeting preoperatief uit en één keer 2 maanden postoperatief.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Preoperatief (op screeningsdag)
|
Contrastgevoeligheid bij partiële frequentie 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 en 18,0 cycli per graad (CPD)
|
Preoperatief (op screeningsdag)
|
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: Op de 2e maand postoperatief
|
Contrastgevoeligheid bij partiële frequentie 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 en 18,0 cycli per graad (CPD)
|
Op de 2e maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief (op screeningsdag)
|
Gezichtsscherpte op afstand in LogMar
|
Preoperatief (op screeningsdag)
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op de 2e maand postoperatief
|
Gezichtsscherpte op afstand in LogMar
|
Op de 2e maand postoperatief
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Preoperatief (op screeningsdag)
|
Diepte van de voorste kamer
|
Preoperatief (op screeningsdag)
|
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Op de 2e maand postoperatief
|
Diepte van de voorste kamer
|
Op de 2e maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Naris001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seniele staar
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Contrast gevoeligheid
-
Medical University of South CarolinaVoltooidHersenletselsVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervend
-
Bristol-Myers SquibbPfizerVoltooidTromboseArgentinië, Verenigde Staten, Duitsland, Mexico, Canada, Nederland, Brazilië, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk
-
University of WashingtonVoltooid
-
Mayo ClinicGE HealthcareVoltooidHypertrofische cardiomyopathieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityOnbekend
-
Mansoura UniversityVoltooidObstructie van de dunne darmEgypte
-
University of MichiganVoltooidLeverziekteVerenigde Staten
-
University of MinnesotaBeëindigdHartziekteVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokken