Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av multifokal intraokulær linse på kontrastfølsomhet hos pasienter med primær vinkellukking

26. juli 2021 oppdatert av: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Denne prospektive studien inkluderte pasienter med primær vinkellukking (PAC eller primær vinkellukkende glaukom (PACG) og visuelt signifikant katarakt. Fakoemulsifisering med multifokal intraokulær linse (MIOL) eller monofokal IOL (mIOL) (pasientens preferanser) ble utført. Innsamlede data inkluderte best korrigerte fjernsynsstyrke (BCVA), intraokulært trykk (IOP), fremre kammerdybde (ACD) og kontrastfølsomhet (CS) målt ved romlig frekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 sykluser per grad ( CPD) preoperativt og 2-6 måneder postoperativt. Preoperative og postoperative parametere ble sammenlignet for å evaluere effekten av MIOL på CS i øyne med PAC eller PACG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive ikke-randomiserte kliniske studien ble utført ved Institutt for oftalmologi ved Det medisinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand i løpet av januar 2014 til desember 2015. Studieprotokollen og prosedyrene for informert samtykke ble begge godkjent av vårt senters institusjonelle vurderingsråd (IRB) (godkjenningsnummer Si 384/2014). Hver pasient ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.

Primær vinkellukking ble definert som et øye med usynlig ikke-pigmentert trabekulært nettverk større enn 180 grader og tegn på perifere fremre synekier ved gonioskopi uten utseende av glaukomoptisk skive, skade på glaukommønster i synsfelt eller historie med økt IOP. Primært lukket vinkelglaukom ble definert som et øye med usynlig ikke-pigmentert trabekulært nettverk større enn 180 grader ved gonioskopi med glaukomoptisk skade (kopp-til-skive-forhold større enn 0,5 og/eller lokalisert nevro-retinal kantdefekt) og historie med økt Økning av IOP. Pasienter med PACG må ha vært under god sykdomskontroll, som ble definert som IOP under 20 mmHg med 1 til 3 topiske anti-glaukommedisiner uten forringelse av synsfeltet, bortsett fra generalisert depresjon fra grå stær. Intra-okulær linseberegning ble utført ved baseline-besøket ved bruk av IOL Master. Alle pasienter mottok informasjon om fordeler og ulemper med MIOL (Tecnis ZMB00 eller Acrysof IQ Restore SN6AD1) og av mIOL (Tecnis ZCB00 eller Acrysof IQ SN60WF) før de valgte typen IOL som de individuelt foretrakk. Kataraktoperasjon ble utført av en enkelt kirurg. Topisk anestesi ble påført før standard phacoemulsification (2,2 mm temporalt klart hornhinnesnitt og kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis) og IOL-implantasjon i kapselposen. Øyne med intraoperativ eller postoperativ komplikasjon ble ekskludert.

Data spesifikke for ukorrigerte og best korrigerte fjernsynsstyrker (UCVA og BCVA) i logMar, auto-refraksjon, spaltelampe oftalmoskopisk undersøkelse, intraokulært trykk (IOP) måling med Goldmann applanasjonstonometri, kontrastfølsomhet (CS), fremre kammer dybde ( ACD), sentral hornhinnetykkelse (CCT) og aksial lengde (AL) ble samlet på den preoperative screeningsdagen og ved 2 til 6 måneders postoperativ oppfølging. CS ble målt under normale romlysforhold (fotopiske) for å evaluere pasientkvaliteten på synet under utførelsen av deres daglige aktiviteter ved å bruke en funksjonell synsanalysator. Denne testen produserer sinusbølgegitter med forskjellige romlige frekvenser. De absolutte verdiene for avstand CS ble oppnådd ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad; CPD). Visante® AS-OCT ble brukt til å bestemme CCT og ACD. ACD ble definert som avstanden mellom hornhinneendotelet og den fremre overflaten av den krystallinske linsen (preoperativt) eller irisplanet (postoperativt). Aksial lengde ble oppnådd ved bruk av IOL Master.

Sammenligninger av kontinuerlige data med normalfordeling ble gjort ved hjelp av Students t-test for uparrede data, og ved bruk av Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte data. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble definert som angir statistisk signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Visuelt signifikante kataraktpasienter i alderen >18 år med PAC eller PACG som gjennomgikk profylakse perifer iridotomi minst 2 måneder før deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med eksisterende glaukomatøs synsfeltdefekt, bortsett fra generalisert depresjon
  • Alle andre samtidige øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet, unntatt grå stær
  • Anamnese med øyebetennelse eller okulær kirurgi, unntatt perifer laseriridotomi, som er en rutineprosedyre for behandling av PAC/PACG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Multifokal intraokulær linsegruppe
Kataraktpasienter med PAC eller PACG som gjennomgikk fakoemulsifisering med multifokal intraokulær linseimplantasjon.
Alle forsøkspersonene utførte kontrastfølsomhetsmålingen preoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.
SHAM_COMPARATOR: Monofokal intraokulær linsegruppe
Kataraktpasienter med PAC eller PACG som gjennomgikk fakoemulsifisering med monofokal intraokulær linseimplantasjon som er standard IOL.
Alle forsøkspersonene utførte kontrastfølsomhetsmålingen preoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
Kontrastfølsomhet ved delfrekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 sykluser per grad (CPD)
Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 2. måned postoperativt
Kontrastfølsomhet ved delfrekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 sykluser per grad (CPD)
2. måned postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
Synsstyrke på avstand i LogMar
Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
Synsskarphet
Tidsramme: 2. måned postoperativt
Synsstyrke på avstand i LogMar
2. måned postoperativt
Fremre kammer dybde
Tidsramme: Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
Fremre kammer dybde
Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 2. måned postoperativt
Fremre kammer dybde
2. måned postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere