- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972435
Effekt av multifokal intraokulær linse på kontrastfølsomhet hos pasienter med primær vinkellukking
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive ikke-randomiserte kliniske studien ble utført ved Institutt for oftalmologi ved Det medisinske fakultet Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand i løpet av januar 2014 til desember 2015. Studieprotokollen og prosedyrene for informert samtykke ble begge godkjent av vårt senters institusjonelle vurderingsråd (IRB) (godkjenningsnummer Si 384/2014). Hver pasient ga skriftlig informert samtykke før deltakelse.
Primær vinkellukking ble definert som et øye med usynlig ikke-pigmentert trabekulært nettverk større enn 180 grader og tegn på perifere fremre synekier ved gonioskopi uten utseende av glaukomoptisk skive, skade på glaukommønster i synsfelt eller historie med økt IOP. Primært lukket vinkelglaukom ble definert som et øye med usynlig ikke-pigmentert trabekulært nettverk større enn 180 grader ved gonioskopi med glaukomoptisk skade (kopp-til-skive-forhold større enn 0,5 og/eller lokalisert nevro-retinal kantdefekt) og historie med økt Økning av IOP. Pasienter med PACG må ha vært under god sykdomskontroll, som ble definert som IOP under 20 mmHg med 1 til 3 topiske anti-glaukommedisiner uten forringelse av synsfeltet, bortsett fra generalisert depresjon fra grå stær. Intra-okulær linseberegning ble utført ved baseline-besøket ved bruk av IOL Master. Alle pasienter mottok informasjon om fordeler og ulemper med MIOL (Tecnis ZMB00 eller Acrysof IQ Restore SN6AD1) og av mIOL (Tecnis ZCB00 eller Acrysof IQ SN60WF) før de valgte typen IOL som de individuelt foretrakk. Kataraktoperasjon ble utført av en enkelt kirurg. Topisk anestesi ble påført før standard phacoemulsification (2,2 mm temporalt klart hornhinnesnitt og kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis) og IOL-implantasjon i kapselposen. Øyne med intraoperativ eller postoperativ komplikasjon ble ekskludert.
Data spesifikke for ukorrigerte og best korrigerte fjernsynsstyrker (UCVA og BCVA) i logMar, auto-refraksjon, spaltelampe oftalmoskopisk undersøkelse, intraokulært trykk (IOP) måling med Goldmann applanasjonstonometri, kontrastfølsomhet (CS), fremre kammer dybde ( ACD), sentral hornhinnetykkelse (CCT) og aksial lengde (AL) ble samlet på den preoperative screeningsdagen og ved 2 til 6 måneders postoperativ oppfølging. CS ble målt under normale romlysforhold (fotopiske) for å evaluere pasientkvaliteten på synet under utførelsen av deres daglige aktiviteter ved å bruke en funksjonell synsanalysator. Denne testen produserer sinusbølgegitter med forskjellige romlige frekvenser. De absolutte verdiene for avstand CS ble oppnådd ved fem romlige frekvenser (1,5, 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad; CPD). Visante® AS-OCT ble brukt til å bestemme CCT og ACD. ACD ble definert som avstanden mellom hornhinneendotelet og den fremre overflaten av den krystallinske linsen (preoperativt) eller irisplanet (postoperativt). Aksial lengde ble oppnådd ved bruk av IOL Master.
Sammenligninger av kontinuerlige data med normalfordeling ble gjort ved hjelp av Students t-test for uparrede data, og ved bruk av Mann-Whitney U-test for ikke-normalfordelte data. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble definert som angir statistisk signifikans.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Visuelt signifikante kataraktpasienter i alderen >18 år med PAC eller PACG som gjennomgikk profylakse perifer iridotomi minst 2 måneder før deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med eksisterende glaukomatøs synsfeltdefekt, bortsett fra generalisert depresjon
- Alle andre samtidige øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet, unntatt grå stær
- Anamnese med øyebetennelse eller okulær kirurgi, unntatt perifer laseriridotomi, som er en rutineprosedyre for behandling av PAC/PACG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multifokal intraokulær linsegruppe
Kataraktpasienter med PAC eller PACG som gjennomgikk fakoemulsifisering med multifokal intraokulær linseimplantasjon.
|
Alle forsøkspersonene utførte kontrastfølsomhetsmålingen preoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Monofokal intraokulær linsegruppe
Kataraktpasienter med PAC eller PACG som gjennomgikk fakoemulsifisering med monofokal intraokulær linseimplantasjon som er standard IOL.
|
Alle forsøkspersonene utførte kontrastfølsomhetsmålingen preoperativt og én gang 2 måneder postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
|
Kontrastfølsomhet ved delfrekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 sykluser per grad (CPD)
|
Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Kontrastfølsomhet ved delfrekvens 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 og 18,0 sykluser per grad (CPD)
|
2. måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
|
Synsstyrke på avstand i LogMar
|
Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Synsstyrke på avstand i LogMar
|
2. måned postoperativt
|
|
Fremre kammer dybde
Tidsramme: Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
|
Fremre kammer dybde
|
Preoperativ (på undersøkelsesdagen)
|
|
Fremre kammer dybde
Tidsramme: 2. måned postoperativt
|
Fremre kammer dybde
|
2. måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Naris001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .