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Wirkung einer multifokalen Intraokularlinse auf die Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit primärem Winkelverschluss

26. Juli 2021 aktualisiert von: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Diese prospektive Studie umfasste Patienten mit primärem Winkelverschluss (PAC oder primärem Engwinkelglaukom (PACG)) und visuell signifikantem Katarakt. Es wurde eine Phakoemulsifikation mit multifokaler Intraokularlinse (MIOL) oder monofokaler IOL (mIOL) (Patientenpräferenz) durchgeführt. Die gesammelten Daten umfassten die bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCVA), den Augeninnendruck (IOP), die Vorderkammertiefe (ACD) und die Kontrastempfindlichkeit (CS), gemessen bei einer räumlichen Frequenz von 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18,0 Zyklen pro Grad ( CPD) präoperativ und 2-6 Monate postoperativ. Präoperative und postoperative Parameter wurden verglichen, um die Wirkung von MIOL auf CS in Augen mit PAC oder PACG zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte klinische Studie wurde von Januar 2014 bis Dezember 2015 an der Abteilung für Augenheilkunde der medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Sowohl das Studienprotokoll als auch die Einwilligungsverfahren wurden vom Institutional Review Board (IRB) unseres Zentrums genehmigt (Genehmigungsnummer Si 384/2014). Jeder Patient gab vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Der primäre Winkelverschluss wurde definiert als ein Auge mit einem unsichtbaren, nicht pigmentierten Trabekelwerk von mehr als 180 Grad und Anzeichen von peripheren vorderen Synechien bei der Gonioskopie ohne Erscheinungsbild einer glaukomatösen Papille, glaukomatöser Gesichtsfeldschädigung oder erhöhtem Augeninnendruck in der Anamnese. Ein primäres Engwinkelglaukom wurde definiert als ein Auge mit einem unsichtbaren, nicht pigmentierten Trabekelwerk von mehr als 180 Grad in der Gonioskopie mit glaukomatöser Sehschädigung (Cup-to-Disc-Ratio größer als 0,5 und/oder lokalisiertem neuro-retinalem Randdefekt) und erhöhter Anamnese Erhöhung des Augeninnendrucks. Patienten mit PACG müssen unter guter Krankheitskontrolle gewesen sein, was definiert war als IOP unter 20 mmHg mit 1 bis 3 topischen Anti-Glaukom-Medikamenten ohne Verschlechterung des Gesichtsfelds, mit Ausnahme einer generalisierten Depression durch Katarakt. Die Berechnung der Intraokularlinse wurde beim Ausgangsbesuch mit IOL Master durchgeführt. Alle Patienten wurden über die Vor- und Nachteile von MIOLs (Tecnis ZMB00 oder Acrysof IQ Restore SN6AD1) und von mIOLs (Tecnis ZCB00 oder Acrysof IQ SN60WF) aufgeklärt, bevor sie sich für den individuell bevorzugten IOL-Typ entschieden. Die Kataraktoperation wurde von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Lokale Anästhesie wurde vor der standardmäßigen Phakoemulsifikation (2,2 mm temporaler klarer Hornhautschnitt und kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis) und IOL-Implantation in den Kapselsack angewendet. Augen mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen wurden ausgeschlossen.

Spezifische Daten zu unkorrigiertem und bestkorrigiertem Fernvisus (UCVA und BCVA) in logMar, Autorefraktion, ophthalmoskopische Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks (IOD) mit Goldmann-Applanationstonometrie, Kontrastempfindlichkeit (CS), Vorderkammertiefe ( ACD), zentrale Hornhautdicke (CCT) und axiale Länge (AL) wurden am präoperativen Screening-Tag und bei der Nachsorge 2 bis 6 Monate nach der Operation erfasst. CS wurde unter normalen Raumlichtbedingungen (photopisch) gemessen, um die Sehqualität der Patienten während der Ausführung ihrer täglichen Aktivitäten mit einem Functional Vision Analyzer zu bewerten. Dieser Test erzeugt Sinusgitter mit unterschiedlichen Ortsfrequenzen. Die Absolutwerte des Abstands CS wurden bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad; CPD) erhalten. Zur Bestimmung von CCT und ACD wurde Visante® AS-OCT verwendet. ACD wurde als der Abstand zwischen dem Hornhautendothel und der Vorderfläche der Augenlinse (präoperativ) oder der Irisebene (postoperativ) definiert. Die axiale Länge wurde mit IOL Master ermittelt.

Vergleiche kontinuierlicher Daten mit Normalverteilung wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für ungepaarte Daten und unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Daten durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistische Signifikanz definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Naris Kitnarong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Visuell signifikante Kataraktpatienten im Alter von > 18 Jahren mit PAC oder PACG, die sich mindestens 2 Monate vor der Teilnahme einer prophylaktischen peripheren Iridotomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender glaukomatöser Gesichtsfeldstörung, ausgenommen generalisierte Depression
  • Alle anderen gleichzeitig auftretenden Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten, außer Katarakt
  • Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Augenoperationen, mit Ausnahme der peripheren Laser-Iridotomie, die ein Routineverfahren zur Behandlung von PAC/PACG ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multifokale intraokulare Linsengruppe
Kataraktpatienten mit PAC oder PACG, die sich einer Phakoemulsifikation mit multifokaler intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.
Alle Probanden führten die Kontrastempfindlichkeitsmessung präoperativ und einmal 2 Monate postoperativ durch.
SHAM_COMPARATOR: Monofokale intraokulare Linsengruppe
Kataraktpatienten mit PAC oder PACG, die sich einer Phakoemulsifikation mit monofokaler intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben, die die Standard-IOL sind.
Alle Probanden führten die Kontrastempfindlichkeitsmessung präoperativ und einmal 2 Monate postoperativ durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ (am Screening-Tag)
Kontrastempfindlichkeit bei Teilfrequenz 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18,0 Zyklen pro Grad (CPD)
Präoperativ (am Screening-Tag)
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Im 2. Monat postoperativ
Kontrastempfindlichkeit bei Teilfrequenz 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18,0 Zyklen pro Grad (CPD)
Im 2. Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ (am Screening-Tag)
Sehschärfe in der Ferne in LogMar
Präoperativ (am Screening-Tag)
Sehschärfe
Zeitfenster: Im 2. Monat postoperativ
Sehschärfe in der Ferne in LogMar
Im 2. Monat postoperativ
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Präoperativ (am Screening-Tag)
Vorderkammertiefe
Präoperativ (am Screening-Tag)
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Im 2. Monat postoperativ
Vorderkammertiefe
Im 2. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alterskatarakt

Klinische Studien zur Kontrastempfindlichkeit

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