- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04972435
Wirkung einer multifokalen Intraokularlinse auf die Kontrastempfindlichkeit bei Patienten mit primärem Winkelverschluss
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, nicht randomisierte klinische Studie wurde von Januar 2014 bis Dezember 2015 an der Abteilung für Augenheilkunde der medizinischen Fakultät des Siriraj-Krankenhauses der Mahidol-Universität in Bangkok, Thailand, durchgeführt. Sowohl das Studienprotokoll als auch die Einwilligungsverfahren wurden vom Institutional Review Board (IRB) unseres Zentrums genehmigt (Genehmigungsnummer Si 384/2014). Jeder Patient gab vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Der primäre Winkelverschluss wurde definiert als ein Auge mit einem unsichtbaren, nicht pigmentierten Trabekelwerk von mehr als 180 Grad und Anzeichen von peripheren vorderen Synechien bei der Gonioskopie ohne Erscheinungsbild einer glaukomatösen Papille, glaukomatöser Gesichtsfeldschädigung oder erhöhtem Augeninnendruck in der Anamnese. Ein primäres Engwinkelglaukom wurde definiert als ein Auge mit einem unsichtbaren, nicht pigmentierten Trabekelwerk von mehr als 180 Grad in der Gonioskopie mit glaukomatöser Sehschädigung (Cup-to-Disc-Ratio größer als 0,5 und/oder lokalisiertem neuro-retinalem Randdefekt) und erhöhter Anamnese Erhöhung des Augeninnendrucks. Patienten mit PACG müssen unter guter Krankheitskontrolle gewesen sein, was definiert war als IOP unter 20 mmHg mit 1 bis 3 topischen Anti-Glaukom-Medikamenten ohne Verschlechterung des Gesichtsfelds, mit Ausnahme einer generalisierten Depression durch Katarakt. Die Berechnung der Intraokularlinse wurde beim Ausgangsbesuch mit IOL Master durchgeführt. Alle Patienten wurden über die Vor- und Nachteile von MIOLs (Tecnis ZMB00 oder Acrysof IQ Restore SN6AD1) und von mIOLs (Tecnis ZCB00 oder Acrysof IQ SN60WF) aufgeklärt, bevor sie sich für den individuell bevorzugten IOL-Typ entschieden. Die Kataraktoperation wurde von einem einzigen Chirurgen durchgeführt. Lokale Anästhesie wurde vor der standardmäßigen Phakoemulsifikation (2,2 mm temporaler klarer Hornhautschnitt und kontinuierliche krummlinige Kapsulorhexis) und IOL-Implantation in den Kapselsack angewendet. Augen mit intraoperativen oder postoperativen Komplikationen wurden ausgeschlossen.
Spezifische Daten zu unkorrigiertem und bestkorrigiertem Fernvisus (UCVA und BCVA) in logMar, Autorefraktion, ophthalmoskopische Spaltlampenuntersuchung, Messung des Augeninnendrucks (IOD) mit Goldmann-Applanationstonometrie, Kontrastempfindlichkeit (CS), Vorderkammertiefe ( ACD), zentrale Hornhautdicke (CCT) und axiale Länge (AL) wurden am präoperativen Screening-Tag und bei der Nachsorge 2 bis 6 Monate nach der Operation erfasst. CS wurde unter normalen Raumlichtbedingungen (photopisch) gemessen, um die Sehqualität der Patienten während der Ausführung ihrer täglichen Aktivitäten mit einem Functional Vision Analyzer zu bewerten. Dieser Test erzeugt Sinusgitter mit unterschiedlichen Ortsfrequenzen. Die Absolutwerte des Abstands CS wurden bei fünf räumlichen Frequenzen (1,5, 3, 6, 12 und 18 Zyklen pro Grad; CPD) erhalten. Zur Bestimmung von CCT und ACD wurde Visante® AS-OCT verwendet. ACD wurde als der Abstand zwischen dem Hornhautendothel und der Vorderfläche der Augenlinse (präoperativ) oder der Irisebene (postoperativ) definiert. Die axiale Länge wurde mit IOL Master ermittelt.
Vergleiche kontinuierlicher Daten mit Normalverteilung wurden unter Verwendung des Student-t-Tests für ungepaarte Daten und unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests für nicht normalverteilte Daten durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als statistische Signifikanz definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Visuell signifikante Kataraktpatienten im Alter von > 18 Jahren mit PAC oder PACG, die sich mindestens 2 Monate vor der Teilnahme einer prophylaktischen peripheren Iridotomie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorbestehender glaukomatöser Gesichtsfeldstörung, ausgenommen generalisierte Depression
- Alle anderen gleichzeitig auftretenden Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten, außer Katarakt
- Vorgeschichte von Augenentzündungen oder Augenoperationen, mit Ausnahme der peripheren Laser-Iridotomie, die ein Routineverfahren zur Behandlung von PAC/PACG ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Multifokale intraokulare Linsengruppe
Kataraktpatienten mit PAC oder PACG, die sich einer Phakoemulsifikation mit multifokaler intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.
|
Alle Probanden führten die Kontrastempfindlichkeitsmessung präoperativ und einmal 2 Monate postoperativ durch.
|
SHAM_COMPARATOR: Monofokale intraokulare Linsengruppe
Kataraktpatienten mit PAC oder PACG, die sich einer Phakoemulsifikation mit monofokaler intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben, die die Standard-IOL sind.
|
Alle Probanden führten die Kontrastempfindlichkeitsmessung präoperativ und einmal 2 Monate postoperativ durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Präoperativ (am Screening-Tag)
|
Kontrastempfindlichkeit bei Teilfrequenz 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18,0 Zyklen pro Grad (CPD)
|
Präoperativ (am Screening-Tag)
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: Im 2. Monat postoperativ
|
Kontrastempfindlichkeit bei Teilfrequenz 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 und 18,0 Zyklen pro Grad (CPD)
|
Im 2. Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativ (am Screening-Tag)
|
Sehschärfe in der Ferne in LogMar
|
Präoperativ (am Screening-Tag)
|
Sehschärfe
Zeitfenster: Im 2. Monat postoperativ
|
Sehschärfe in der Ferne in LogMar
|
Im 2. Monat postoperativ
|
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Präoperativ (am Screening-Tag)
|
Vorderkammertiefe
|
Präoperativ (am Screening-Tag)
|
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Im 2. Monat postoperativ
|
Vorderkammertiefe
|
Im 2. Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Naris001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Alterskatarakt
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekrutierung
-
Taipei Nobel Eye ClinicAbgeschlossen
-
Wendell ScottJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AbgeschlossenKatarakt senilVereinigte Staaten
-
Carl Zeiss Meditec AGAbgeschlossen
-
Carl Zeiss Meditec AGAbgeschlossen
-
Johannes Kepler University of LinzAbgeschlossenKatarakt senilÖsterreich
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAbgeschlossen
-
Ospedale Policlinico San MartinoRekrutierung
-
Carl Zeiss Meditec AGAktiv, nicht rekrutierendKatarakt senilTschechien, Deutschland, Slowakei
-
Gemini Eye ClinicAbgeschlossenKatarakt senilTschechien
Klinische Studien zur Kontrastempfindlichkeit
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetZurückgezogenKoronare Herzkrankheit | Akute Nierenschädigung | Perkutane KoronarinterventionVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenEntzündliche DarmerkrankungenVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)BeendetBrustkrebs | Dreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierungLungenkrebsNiederlande
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutierungBrustkrebsVereinigte Staaten
-
University of WashingtonNatera, Inc.; SEngine Precision Medicine, Inc.RekrutierungCholangiokarzinom | Intrahepatisches Cholangiokarzinom | Hilar Cholangiokarzinom | Gallengangskrebs | Gallenblasenkrebs | Extrahepatisches Cholangiokarzinom | Perihiläres Cholangiokarzinom | Distaler GallengangskrebsVereinigte Staaten
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaAbgeschlossenTakotsubo-Kardiomyopathie | Syndrom XSchweiz