Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv multifokální nitrooční čočky na kontrastní citlivost u pacientů s primárním uzávěrem úhlu

26. července 2021 aktualizováno: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Tato prospektivní studie zahrnovala pacienty s primárním uzavřeným úhlem (PAC nebo primární glaukom s uzavřeným úhlem (PACG) a vizuálně významnou kataraktou. Byla provedena fakoemulzifikace multifokální nitrooční čočkou (MIOL) nebo monofokální nitrooční čočkou (mIOL) (preference pacienta). Shromážděná data zahrnovala nejlépe korigovanou vzdálenou zrakovou ostrost (BCVA), nitrooční tlak (IOP), hloubku přední komory (ACD) a kontrastní citlivost (CS) měřené při prostorové frekvenci 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18,0 cyklů na stupeň ( CPD) před operací a 2–6 měsíců po operaci. Předoperační a pooperační parametry byly porovnány za účelem vyhodnocení účinku MIOL na CS v očích s PAC nebo PACG.

Přehled studie

Detailní popis

Tato prospektivní nerandomizovaná klinická studie byla provedena na Klinice oftalmologie Lékařské fakulty Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko v průběhu ledna 2014 až prosince 2015. Protokol studie a postupy informovaného souhlasu byly schváleny institucionálním kontrolním výborem našeho centra (IRB) (číslo schválení Si 384/2014). Každý pacient poskytl před účastí písemný informovaný souhlas.

Primární uzavření úhlu bylo definováno jako oko s neviditelnou nepigmentovanou trabekulární síťovinou větší než 180 stupňů a průkazem periferních předních synechií při gonioskopii bez výskytu glaukomatózního optického disku, poškození zorného pole glaukomatózního vzoru nebo anamnézy zvýšeného NOT. Primární glaukom s uzavřeným úhlem byl definován jako oko s neviditelnou nepigmentovanou trabekulární síťovinou větší než 180 stupňů při gonioskopii s glaukomatózním poškozením optiky (poměr pohárku a ploténky větší než 0,5 a/nebo lokalizovaný defekt neuroretinálního okraje) a anamnézou zvýšené Zvýšení IOP. Pacienti s PACG museli být pod dobrou kontrolou onemocnění, což bylo definováno jako NOT pod 20 mmHg s 1 až 3 lokálními antiglaukomovými léky bez zhoršení zorného pole, kromě generalizované deprese z katarakty. Výpočet nitrooční čočky byl proveden při základní návštěvě pomocí IOL Master. Všichni pacienti obdrželi informace o výhodách a nevýhodách nitroočních čoček (Tecnis ZMB00 nebo Acrysof IQ Restore SN6AD1) a mIOL (Tecnis ZCB00 nebo Acrysof IQ SN60WF) předtím, než si vybrali typ nitrooční čočky, který individuálně preferují. Operaci šedého zákalu provedl jediný chirurg. Lokální anestezie byla aplikována před standardní fakoemulzifikací (2,2 mm temporální čirá incize rohovky a kontinuální křivočará kapsulorexe) a implantací IOL do kapsulárního vaku. Oči s jakoukoli peroperační nebo pooperační komplikací byly vyloučeny.

Údaje specifické pro nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA a BCVA) v logMar, autorefrakce, oftalmoskopické vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, kontrastní citlivost (CS), hloubka přední komory ( ACD), centrální tloušťka rohovky (CCT) a axiální délka (AL) byly shromážděny v den předoperačního screeningu a při 2 až 6měsíčním pooperačním sledování. CS byla měřena za normálních pokojových světelných (fotopických) podmínek, aby se vyhodnotila kvalita zraku pacienta během provádění jeho každodenních činností pomocí funkčního analyzátoru vidění. Tento test vytváří sinusové mřížky různých prostorových frekvencí. Absolutní hodnoty vzdálenosti CS byly získány při pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň; CPD). Visante® AS-OCT byl použit ke stanovení CCT a ACD. ACD byla definována jako vzdálenost mezi endotelem rohovky a přední plochou krystalické čočky (předoperační) nebo rovinou duhovky (pooperační). Axiální délka byla získána pomocí IOL Master.

Porovnání spojitých dat s normální distribucí byla provedena pomocí Studentova t-testu pro nepárová data a pomocí Mann-Whitneyho U testu pro data s nenormálním rozložením. Hodnota p menší než 0,05 byla definována jako statistická významnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Naris Kitnarong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zrakově významnou kataraktou ve věku > 18 let s PAC nebo PACG, kteří podstoupili profylaxi periferní iridotomie alespoň 2 měsíce před účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s již existujícím glaukomovým defektem zorného pole, kromě generalizované deprese
  • Jakákoli jiná souběžná oční onemocnění, která by mohla ovlivnit zrakovou ostrost, kromě šedého zákalu
  • Oční zánět nebo oční chirurgie v anamnéze, kromě laserové periferní iridotomie, což je rutinní postup při léčbě PAC/PACG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina multifokálních nitroočních čoček
Pacienti s kataraktou s PAC nebo PACG, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s implantací multifokální nitrooční čočky.
Všechny subjekty provedly měření kontrastní citlivosti před operací a jednou 2 měsíce po operaci.
SHAM_COMPARATOR: Skupina monofokálních nitroočních čoček
Pacienti s kataraktou s PAC nebo PACG, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s implantací monofokální nitrooční čočky, což je standardní IOL.
Všechny subjekty provedly měření kontrastní citlivosti před operací a jednou 2 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na kontrast
Časové okno: Předoperačně (v den screeningu)
Kontrastní citlivost při částečné frekvenci 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18,0 cyklů na stupeň (CPD)
Předoperačně (v den screeningu)
Citlivost na kontrast
Časové okno: Ve 2. měsíci po operaci
Kontrastní citlivost při částečné frekvenci 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18,0 cyklů na stupeň (CPD)
Ve 2. měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Předoperačně (v den screeningu)
Zraková ostrost na dálku v LogMar
Předoperačně (v den screeningu)
Zraková ostrost
Časové okno: Ve 2. měsíci po operaci
Zraková ostrost na dálku v LogMar
Ve 2. měsíci po operaci
Hloubka přední komory
Časové okno: Předoperačně (v den screeningu)
Hloubka přední komory
Předoperačně (v den screeningu)
Hloubka přední komory
Časové okno: Ve 2. měsíci po operaci
Hloubka přední komory
Ve 2. měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost na kontrast

3
Předplatit