- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972435
Vliv multifokální nitrooční čočky na kontrastní citlivost u pacientů s primárním uzávěrem úhlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní nerandomizovaná klinická studie byla provedena na Klinice oftalmologie Lékařské fakulty Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thajsko v průběhu ledna 2014 až prosince 2015. Protokol studie a postupy informovaného souhlasu byly schváleny institucionálním kontrolním výborem našeho centra (IRB) (číslo schválení Si 384/2014). Každý pacient poskytl před účastí písemný informovaný souhlas.
Primární uzavření úhlu bylo definováno jako oko s neviditelnou nepigmentovanou trabekulární síťovinou větší než 180 stupňů a průkazem periferních předních synechií při gonioskopii bez výskytu glaukomatózního optického disku, poškození zorného pole glaukomatózního vzoru nebo anamnézy zvýšeného NOT. Primární glaukom s uzavřeným úhlem byl definován jako oko s neviditelnou nepigmentovanou trabekulární síťovinou větší než 180 stupňů při gonioskopii s glaukomatózním poškozením optiky (poměr pohárku a ploténky větší než 0,5 a/nebo lokalizovaný defekt neuroretinálního okraje) a anamnézou zvýšené Zvýšení IOP. Pacienti s PACG museli být pod dobrou kontrolou onemocnění, což bylo definováno jako NOT pod 20 mmHg s 1 až 3 lokálními antiglaukomovými léky bez zhoršení zorného pole, kromě generalizované deprese z katarakty. Výpočet nitrooční čočky byl proveden při základní návštěvě pomocí IOL Master. Všichni pacienti obdrželi informace o výhodách a nevýhodách nitroočních čoček (Tecnis ZMB00 nebo Acrysof IQ Restore SN6AD1) a mIOL (Tecnis ZCB00 nebo Acrysof IQ SN60WF) předtím, než si vybrali typ nitrooční čočky, který individuálně preferují. Operaci šedého zákalu provedl jediný chirurg. Lokální anestezie byla aplikována před standardní fakoemulzifikací (2,2 mm temporální čirá incize rohovky a kontinuální křivočará kapsulorexe) a implantací IOL do kapsulárního vaku. Oči s jakoukoli peroperační nebo pooperační komplikací byly vyloučeny.
Údaje specifické pro nekorigované a nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (UCVA a BCVA) v logMar, autorefrakce, oftalmoskopické vyšetření štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku (IOP) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie, kontrastní citlivost (CS), hloubka přední komory ( ACD), centrální tloušťka rohovky (CCT) a axiální délka (AL) byly shromážděny v den předoperačního screeningu a při 2 až 6měsíčním pooperačním sledování. CS byla měřena za normálních pokojových světelných (fotopických) podmínek, aby se vyhodnotila kvalita zraku pacienta během provádění jeho každodenních činností pomocí funkčního analyzátoru vidění. Tento test vytváří sinusové mřížky různých prostorových frekvencí. Absolutní hodnoty vzdálenosti CS byly získány při pěti prostorových frekvencích (1,5, 3, 6, 12 a 18 cyklů na stupeň; CPD). Visante® AS-OCT byl použit ke stanovení CCT a ACD. ACD byla definována jako vzdálenost mezi endotelem rohovky a přední plochou krystalické čočky (předoperační) nebo rovinou duhovky (pooperační). Axiální délka byla získána pomocí IOL Master.
Porovnání spojitých dat s normální distribucí byla provedena pomocí Studentova t-testu pro nepárová data a pomocí Mann-Whitneyho U testu pro data s nenormálním rozložením. Hodnota p menší než 0,05 byla definována jako statistická významnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zrakově významnou kataraktou ve věku > 18 let s PAC nebo PACG, kteří podstoupili profylaxi periferní iridotomie alespoň 2 měsíce před účastí.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím glaukomovým defektem zorného pole, kromě generalizované deprese
- Jakákoli jiná souběžná oční onemocnění, která by mohla ovlivnit zrakovou ostrost, kromě šedého zákalu
- Oční zánět nebo oční chirurgie v anamnéze, kromě laserové periferní iridotomie, což je rutinní postup při léčbě PAC/PACG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina multifokálních nitroočních čoček
Pacienti s kataraktou s PAC nebo PACG, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s implantací multifokální nitrooční čočky.
|
Všechny subjekty provedly měření kontrastní citlivosti před operací a jednou 2 měsíce po operaci.
|
SHAM_COMPARATOR: Skupina monofokálních nitroočních čoček
Pacienti s kataraktou s PAC nebo PACG, kteří podstoupili fakoemulzifikaci s implantací monofokální nitrooční čočky, což je standardní IOL.
|
Všechny subjekty provedly měření kontrastní citlivosti před operací a jednou 2 měsíce po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Předoperačně (v den screeningu)
|
Kontrastní citlivost při částečné frekvenci 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18,0 cyklů na stupeň (CPD)
|
Předoperačně (v den screeningu)
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: Ve 2. měsíci po operaci
|
Kontrastní citlivost při částečné frekvenci 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 a 18,0 cyklů na stupeň (CPD)
|
Ve 2. měsíci po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zraková ostrost
Časové okno: Předoperačně (v den screeningu)
|
Zraková ostrost na dálku v LogMar
|
Předoperačně (v den screeningu)
|
Zraková ostrost
Časové okno: Ve 2. měsíci po operaci
|
Zraková ostrost na dálku v LogMar
|
Ve 2. měsíci po operaci
|
Hloubka přední komory
Časové okno: Předoperačně (v den screeningu)
|
Hloubka přední komory
|
Předoperačně (v den screeningu)
|
Hloubka přední komory
Časové okno: Ve 2. měsíci po operaci
|
Hloubka přední komory
|
Ve 2. měsíci po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Naris001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Citlivost na kontrast
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetStaženoIschemická choroba srdeční | Akutní poškození ledvin | Perkutánní koronární intervenceSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoZánětlivá onemocnění střevSpojené státy
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationNáborRakovina prsuSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)UkončenoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsuSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoNovotvary prsuSpojené státy
-
Koning CorporationUkončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceDokončenoPlicní embolieFrancie