- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972435
Efeito da lente intraocular multifocal na sensibilidade ao contraste em pacientes com fechamento angular primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico prospectivo não randomizado foi conduzido no Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia, durante janeiro de 2014 a dezembro de 2015. O protocolo do estudo e os procedimentos de consentimento informado foram aprovados pelo conselho de revisão institucional (IRB) do nosso centro (número de aprovação Si 384/2014). Cada paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da participação.
O fechamento do ângulo primário foi definido como um olho com malha trabecular não pigmentada invisível maior que 180 graus e evidência de sinéquias anteriores periféricas na gonioscopia sem aparência de disco óptico glaucomatoso, dano de campo visual com padrão glaucomatoso ou história de aumento da PIO. O glaucoma primário de ângulo fechado foi definido como um olho com malha trabecular não pigmentada invisível maior que 180 graus na gonioscopia com dano óptico glaucomatoso (relação escavação/disco maior que 0,5 e/ou defeito localizado na borda neurorretiniana) e história de aumento Elevação da PIO. Os pacientes com PACG deveriam estar sob bom controle da doença, que foi definida como PIO abaixo de 20 mmHg com 1 a 3 medicamentos antiglaucomatosos tópicos sem deterioração do campo visual, exceto depressão generalizada por catarata. O cálculo da lente intraocular foi realizado na visita inicial usando o IOL Master. Todos os pacientes receberam informações sobre as vantagens e desvantagens de MIOLs (Tecnis ZMB00 ou Acrysof IQ Restore SN6AD1) e de mIOLs (Tecnis ZCB00 ou Acrysof IQ SN60WF) antes de escolher o tipo de LIO que preferiam individualmente. A cirurgia de catarata foi realizada por um único cirurgião. A anestesia tópica foi aplicada antes da facoemulsificação padrão (incisão temporal de 2,2 mm na córnea clara e capsulorrexe curvilínea contínua) e implantação da LIO na bolsa capsular. Olhos com qualquer complicação intra ou pós-operatória foram excluídos.
Dados específicos para acuidades visuais distantes não corrigidas e melhor corrigidas (UCVA e BCVA) em logMar, autorrefração, exame oftalmoscópico com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular (PIO) com tonometria de aplanação de Goldmann, sensibilidade ao contraste (CS), profundidade da câmara anterior ( ACD), espessura central da córnea (CCT) e comprimento axial (AL) foram coletados no dia da triagem pré-operatória e no acompanhamento pós-operatório de 2 a 6 meses. CS foi medido sob condições normais de luz ambiente (fotópica) para avaliar a qualidade da visão do paciente durante o desempenho de suas atividades diárias usando um Functional Vision Analyzer. Este teste produz grades de onda senoidal de diferentes frequências espaciais. Os valores absolutos da distância CS foram obtidos em cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau; CPD). Visante® AS-OCT foi usado para determinar CCT e ACD. ACD foi definida como a distância entre o endotélio da córnea e a superfície anterior do cristalino (pré-operatório) ou plano da íris (pós-operatório). O comprimento axial foi obtido usando IOL Master.
As comparações de dados contínuos com distribuição normal foram feitas usando o teste t de Student para dados não pareados e usando o teste U de Mann-Whitney para dados não normalmente distribuídos. Um valor de p inferior a 0,05 foi definido como denotando significância estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Naris Kitnarong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata visualmente significativa com idade > 18 anos com PAC ou PACG que foram submetidos a iridotomia periférica profilática pelo menos 2 meses antes da participação.
Critério de exclusão:
- Pacientes com defeito de campo visual glaucomatoso preexistente, exceto depressão generalizada
- Quaisquer outras doenças oculares concomitantes que possam afetar a acuidade visual, exceto catarata
- História de inflamação ocular ou cirurgia ocular, exceto iridotomia periférica a laser, que é um procedimento de rotina para o tratamento de CAP/PACG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de lentes intraoculares multifocais
Pacientes com catarata com CAP ou PACG submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular multifocal.
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Todos os indivíduos realizaram a medição da sensibilidade ao contraste no pré-operatório e uma vez aos 2 meses de pós-operatório.
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de lentes intraoculares monofocais
Pacientes com catarata com PAC ou PACG submetidos a facoemulsificação com implante de lente intraocular monofocal, que é a LIO padrão.
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Todos os indivíduos realizaram a medição da sensibilidade ao contraste no pré-operatório e uma vez aos 2 meses de pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: Pré-operatório (no dia da triagem)
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Sensibilidade de contraste em frequência parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 ciclos por grau (CPD)
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Pré-operatório (no dia da triagem)
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
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Sensibilidade de contraste em frequência parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 ciclos por grau (CPD)
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No 2º mês de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Pré-operatório (no dia da triagem)
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Acuidade visual à distância em LogMar
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Pré-operatório (no dia da triagem)
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Acuidade visual
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
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Acuidade visual à distância em LogMar
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No 2º mês de pós-operatório
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: Pré-operatório (no dia da triagem)
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Profundidade da câmara anterior
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Pré-operatório (no dia da triagem)
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
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Profundidade da câmara anterior
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No 2º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Naris001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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