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Efeito da lente intraocular multifocal na sensibilidade ao contraste em pacientes com fechamento angular primário

26 de julho de 2021 atualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Este estudo prospectivo incluiu pacientes com fechamento angular primário (PAC ou glaucoma primário de ângulo fechado (PACG) e catarata visualmente significativa. Foi realizada facoemulsificação com lente intraocular multifocal (MIOL) ou LIO monofocal (mIOL) (preferência do paciente). Os dados coletados incluíram acuidade visual distante melhor corrigida (BCVA), pressão intraocular (PIO), profundidade da câmara anterior (ACD) e sensibilidade ao contraste (CS) medidos na frequência espacial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 ciclos por grau ( CPD) no pré-operatório e 2-6 meses após a cirurgia. Parâmetros pré-operatórios e pós-operatórios foram comparados para avaliar o efeito do MIOL no CS em olhos com PAC ou PACG.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo clínico prospectivo não randomizado foi conduzido no Departamento de Oftalmologia da Faculdade de Medicina Siriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Tailândia, durante janeiro de 2014 a dezembro de 2015. O protocolo do estudo e os procedimentos de consentimento informado foram aprovados pelo conselho de revisão institucional (IRB) do nosso centro (número de aprovação Si 384/2014). Cada paciente forneceu consentimento informado por escrito antes da participação.

O fechamento do ângulo primário foi definido como um olho com malha trabecular não pigmentada invisível maior que 180 graus e evidência de sinéquias anteriores periféricas na gonioscopia sem aparência de disco óptico glaucomatoso, dano de campo visual com padrão glaucomatoso ou história de aumento da PIO. O glaucoma primário de ângulo fechado foi definido como um olho com malha trabecular não pigmentada invisível maior que 180 graus na gonioscopia com dano óptico glaucomatoso (relação escavação/disco maior que 0,5 e/ou defeito localizado na borda neurorretiniana) e história de aumento Elevação da PIO. Os pacientes com PACG deveriam estar sob bom controle da doença, que foi definida como PIO abaixo de 20 mmHg com 1 a 3 medicamentos antiglaucomatosos tópicos sem deterioração do campo visual, exceto depressão generalizada por catarata. O cálculo da lente intraocular foi realizado na visita inicial usando o IOL Master. Todos os pacientes receberam informações sobre as vantagens e desvantagens de MIOLs (Tecnis ZMB00 ou Acrysof IQ Restore SN6AD1) e de mIOLs (Tecnis ZCB00 ou Acrysof IQ SN60WF) antes de escolher o tipo de LIO que preferiam individualmente. A cirurgia de catarata foi realizada por um único cirurgião. A anestesia tópica foi aplicada antes da facoemulsificação padrão (incisão temporal de 2,2 mm na córnea clara e capsulorrexe curvilínea contínua) e implantação da LIO na bolsa capsular. Olhos com qualquer complicação intra ou pós-operatória foram excluídos.

Dados específicos para acuidades visuais distantes não corrigidas e melhor corrigidas (UCVA e BCVA) em logMar, autorrefração, exame oftalmoscópico com lâmpada de fenda, medição da pressão intraocular (PIO) com tonometria de aplanação de Goldmann, sensibilidade ao contraste (CS), profundidade da câmara anterior ( ACD), espessura central da córnea (CCT) e comprimento axial (AL) foram coletados no dia da triagem pré-operatória e no acompanhamento pós-operatório de 2 a 6 meses. CS foi medido sob condições normais de luz ambiente (fotópica) para avaliar a qualidade da visão do paciente durante o desempenho de suas atividades diárias usando um Functional Vision Analyzer. Este teste produz grades de onda senoidal de diferentes frequências espaciais. Os valores absolutos da distância CS foram obtidos em cinco frequências espaciais (1,5, 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau; CPD). Visante® AS-OCT foi usado para determinar CCT e ACD. ACD foi definida como a distância entre o endotélio da córnea e a superfície anterior do cristalino (pré-operatório) ou plano da íris (pós-operatório). O comprimento axial foi obtido usando IOL Master.

As comparações de dados contínuos com distribuição normal foram feitas usando o teste t de Student para dados não pareados e usando o teste U de Mann-Whitney para dados não normalmente distribuídos. Um valor de p inferior a 0,05 foi definido como denotando significância estatística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Naris Kitnarong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com catarata visualmente significativa com idade > 18 anos com PAC ou PACG que foram submetidos a iridotomia periférica profilática pelo menos 2 meses antes da participação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com defeito de campo visual glaucomatoso preexistente, exceto depressão generalizada
  • Quaisquer outras doenças oculares concomitantes que possam afetar a acuidade visual, exceto catarata
  • História de inflamação ocular ou cirurgia ocular, exceto iridotomia periférica a laser, que é um procedimento de rotina para o tratamento de CAP/PACG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de lentes intraoculares multifocais
Pacientes com catarata com CAP ou PACG submetidos à facoemulsificação com implante de lente intraocular multifocal.
Todos os indivíduos realizaram a medição da sensibilidade ao contraste no pré-operatório e uma vez aos 2 meses de pós-operatório.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de lentes intraoculares monofocais
Pacientes com catarata com PAC ou PACG submetidos a facoemulsificação com implante de lente intraocular monofocal, que é a LIO padrão.
Todos os indivíduos realizaram a medição da sensibilidade ao contraste no pré-operatório e uma vez aos 2 meses de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade ao contraste
Prazo: Pré-operatório (no dia da triagem)
Sensibilidade de contraste em frequência parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 ciclos por grau (CPD)
Pré-operatório (no dia da triagem)
Sensibilidade ao contraste
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
Sensibilidade de contraste em frequência parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 ciclos por grau (CPD)
No 2º mês de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: Pré-operatório (no dia da triagem)
Acuidade visual à distância em LogMar
Pré-operatório (no dia da triagem)
Acuidade visual
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
Acuidade visual à distância em LogMar
No 2º mês de pós-operatório
Profundidade da câmara anterior
Prazo: Pré-operatório (no dia da triagem)
Profundidade da câmara anterior
Pré-operatório (no dia da triagem)
Profundidade da câmara anterior
Prazo: No 2º mês de pós-operatório
Profundidade da câmara anterior
No 2º mês de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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