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Efecto de la lente intraocular multifocal sobre la sensibilidad al contraste en pacientes con ángulo cerrado primario

26 de julio de 2021 actualizado por: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Este estudio prospectivo incluyó pacientes con ángulo cerrado primario (CAP o glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG) y catarata visualmente significativa. Se realizó facoemulsificación con lente intraocular multifocal (MIOL) o LIO monofocal (mIOL) (preferencia del paciente). Los datos recopilados incluyeron la agudeza visual lejana mejor corregida (BCVA), la presión intraocular (IOP), la profundidad de la cámara anterior (ACD) y la sensibilidad al contraste (CS) medidas a una frecuencia espacial de 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18,0 ciclos por grado ( CPD) antes de la operación y a los 2-6 meses después de la operación. Se compararon los parámetros preoperatorios y posoperatorios para evaluar el efecto de MIOL en CS en ojos con PAC o PACG.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo no aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia, de enero de 2014 a diciembre de 2015. El protocolo de estudio y los procedimientos de consentimiento informado fueron aprobados por la junta de revisión institucional (IRB) de nuestro centro (aprobación número Si 384/2014). Cada paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de la participación.

El cierre angular primario se definió como un ojo con una malla trabecular invisible no pigmentada mayor de 180 grados y evidencia de sinequias anteriores periféricas en la gonioscopia sin apariencia glaucomatosa del disco óptico, daño del campo visual con patrón glaucomatoso o antecedentes de aumento de la PIO. El glaucoma de ángulo cerrado primario se definió como un ojo con una malla trabecular invisible no pigmentada de más de 180 grados en la gonioscopia con daño óptico glaucomatoso (proporción copa-disco mayor de 0,5 y/o defecto del borde neurorretiniano localizado) y antecedentes de aumento Elevación de la PIO. Los pacientes con GCAP debían haber tenido un buen control de la enfermedad, que se definió como PIO por debajo de 20 mmHg con 1 a 3 medicamentos antiglaucoma tópicos sin deterioro del campo visual, excepto depresión generalizada por catarata. El cálculo de la lente intraocular se realizó en la visita inicial utilizando IOL Master. Todos los pacientes recibieron información sobre las ventajas y desventajas de las MIOL (Tecnis ZMB00 o Acrysof IQ Restore SN6AD1) y de las mIOL (Tecnis ZCB00 o Acrysof IQ SN60WF) antes de elegir el tipo de LIO que preferían individualmente. La cirugía de cataratas fue realizada por un solo cirujano. Se aplicó anestesia tópica antes de la facoemulsificación estándar (incisión en la córnea transparente temporal de 2,2 mm y capsulorrexis curvilínea continua) y la implantación del LIO en el saco capsular. Se excluyeron los ojos con alguna complicación intraoperatoria o postoperatoria.

Datos específicos de agudezas visuales distantes no corregidas y mejor corregidas (UCVA y BCVA) en logMar, autorrefracción, examen oftalmoscópico con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular (PIO) con tonometría de aplanación de Goldmann, sensibilidad al contraste (CS), profundidad de la cámara anterior ( La ACD), el grosor corneal central (CCT) y la longitud axial (AL) se recolectaron el día de la selección preoperatoria y en el seguimiento posoperatorio de 2 a 6 meses. CS se midió en condiciones normales de luz ambiental (fotópica) para evaluar la calidad de visión del paciente durante el desempeño de sus actividades diarias utilizando un analizador de visión funcional. Esta prueba produce rejillas de onda sinusoidal de diferentes frecuencias espaciales. Los valores absolutos de la distancia CS se obtuvieron en cinco frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado; CPD). Se utilizó Visante® AS-OCT para determinar CCT y ACD. La ACD se definió como la distancia entre el endotelio corneal y la superficie anterior del cristalino (preoperatorio) o plano del iris (postoperatorio). La longitud axial se obtuvo usando IOL Master.

Las comparaciones de datos continuos con distribución normal se realizaron mediante la prueba t de Student para datos no apareados y mediante la prueba U de Mann-Whitney para datos con distribución no normal. Se definió un valor de p inferior a 0,05 como indicador de significación estadística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cataratas visualmente significativas mayores de 18 años con PAC o PACG que se sometieron a iridotomía periférica profiláctica al menos 2 meses antes de la participación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con defecto del campo visual glaucomatoso preexistente, excepto depresión generalizada
  • Cualquier otra enfermedad ocular concurrente que pueda afectar la agudeza visual, excepto catarata
  • Antecedentes de inflamación ocular o cirugía ocular, excepto iridotomía periférica con láser, que es un procedimiento de rutina para el tratamiento de PAC/PACG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de lentes intraoculares multifocales
Pacientes de catarata con PAC o GCAP que se sometieron a facoemulsificación con implante de lente intraocular multifocal.
Todos los sujetos realizaron la medición de la sensibilidad al contraste antes de la operación y una vez a los 2 meses después de la operación.
SHAM_COMPARATOR: Grupo de lentes intraoculares monofocales
Pacientes con cataratas con PAC o GCAP que se sometieron a facoemulsificación con implante de lente intraocular monofocal que es la LIO estándar.
Todos los sujetos realizaron la medición de la sensibilidad al contraste antes de la operación y una vez a los 2 meses después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la selección)
Sensibilidad de contraste a frecuencia parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18,0 ciclos por grado (CPD)
Preoperatorio (el día de la selección)
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Al segundo mes de posoperatorio
Sensibilidad de contraste a frecuencia parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18,0 ciclos por grado (CPD)
Al segundo mes de posoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la selección)
Agudeza visual a distancia en LogMar
Preoperatorio (el día de la selección)
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Al segundo mes de posoperatorio
Agudeza visual a distancia en LogMar
Al segundo mes de posoperatorio
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la selección)
Profundidad de la cámara anterior
Preoperatorio (el día de la selección)
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Al segundo mes de posoperatorio
Profundidad de la cámara anterior
Al segundo mes de posoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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