- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972435
Efecto de la lente intraocular multifocal sobre la sensibilidad al contraste en pacientes con ángulo cerrado primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo no aleatorizado se llevó a cabo en el Departamento de Oftalmología de la Facultad de Medicina del Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Bangkok, Tailandia, de enero de 2014 a diciembre de 2015. El protocolo de estudio y los procedimientos de consentimiento informado fueron aprobados por la junta de revisión institucional (IRB) de nuestro centro (aprobación número Si 384/2014). Cada paciente proporcionó su consentimiento informado por escrito antes de la participación.
El cierre angular primario se definió como un ojo con una malla trabecular invisible no pigmentada mayor de 180 grados y evidencia de sinequias anteriores periféricas en la gonioscopia sin apariencia glaucomatosa del disco óptico, daño del campo visual con patrón glaucomatoso o antecedentes de aumento de la PIO. El glaucoma de ángulo cerrado primario se definió como un ojo con una malla trabecular invisible no pigmentada de más de 180 grados en la gonioscopia con daño óptico glaucomatoso (proporción copa-disco mayor de 0,5 y/o defecto del borde neurorretiniano localizado) y antecedentes de aumento Elevación de la PIO. Los pacientes con GCAP debían haber tenido un buen control de la enfermedad, que se definió como PIO por debajo de 20 mmHg con 1 a 3 medicamentos antiglaucoma tópicos sin deterioro del campo visual, excepto depresión generalizada por catarata. El cálculo de la lente intraocular se realizó en la visita inicial utilizando IOL Master. Todos los pacientes recibieron información sobre las ventajas y desventajas de las MIOL (Tecnis ZMB00 o Acrysof IQ Restore SN6AD1) y de las mIOL (Tecnis ZCB00 o Acrysof IQ SN60WF) antes de elegir el tipo de LIO que preferían individualmente. La cirugía de cataratas fue realizada por un solo cirujano. Se aplicó anestesia tópica antes de la facoemulsificación estándar (incisión en la córnea transparente temporal de 2,2 mm y capsulorrexis curvilínea continua) y la implantación del LIO en el saco capsular. Se excluyeron los ojos con alguna complicación intraoperatoria o postoperatoria.
Datos específicos de agudezas visuales distantes no corregidas y mejor corregidas (UCVA y BCVA) en logMar, autorrefracción, examen oftalmoscópico con lámpara de hendidura, medición de la presión intraocular (PIO) con tonometría de aplanación de Goldmann, sensibilidad al contraste (CS), profundidad de la cámara anterior ( La ACD), el grosor corneal central (CCT) y la longitud axial (AL) se recolectaron el día de la selección preoperatoria y en el seguimiento posoperatorio de 2 a 6 meses. CS se midió en condiciones normales de luz ambiental (fotópica) para evaluar la calidad de visión del paciente durante el desempeño de sus actividades diarias utilizando un analizador de visión funcional. Esta prueba produce rejillas de onda sinusoidal de diferentes frecuencias espaciales. Los valores absolutos de la distancia CS se obtuvieron en cinco frecuencias espaciales (1,5, 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado; CPD). Se utilizó Visante® AS-OCT para determinar CCT y ACD. La ACD se definió como la distancia entre el endotelio corneal y la superficie anterior del cristalino (preoperatorio) o plano del iris (postoperatorio). La longitud axial se obtuvo usando IOL Master.
Las comparaciones de datos continuos con distribución normal se realizaron mediante la prueba t de Student para datos no apareados y mediante la prueba U de Mann-Whitney para datos con distribución no normal. Se definió un valor de p inferior a 0,05 como indicador de significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cataratas visualmente significativas mayores de 18 años con PAC o PACG que se sometieron a iridotomía periférica profiláctica al menos 2 meses antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con defecto del campo visual glaucomatoso preexistente, excepto depresión generalizada
- Cualquier otra enfermedad ocular concurrente que pueda afectar la agudeza visual, excepto catarata
- Antecedentes de inflamación ocular o cirugía ocular, excepto iridotomía periférica con láser, que es un procedimiento de rutina para el tratamiento de PAC/PACG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de lentes intraoculares multifocales
Pacientes de catarata con PAC o GCAP que se sometieron a facoemulsificación con implante de lente intraocular multifocal.
|
Todos los sujetos realizaron la medición de la sensibilidad al contraste antes de la operación y una vez a los 2 meses después de la operación.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo de lentes intraoculares monofocales
Pacientes con cataratas con PAC o GCAP que se sometieron a facoemulsificación con implante de lente intraocular monofocal que es la LIO estándar.
|
Todos los sujetos realizaron la medición de la sensibilidad al contraste antes de la operación y una vez a los 2 meses después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la selección)
|
Sensibilidad de contraste a frecuencia parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18,0 ciclos por grado (CPD)
|
Preoperatorio (el día de la selección)
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Al segundo mes de posoperatorio
|
Sensibilidad de contraste a frecuencia parcial 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 y 18,0 ciclos por grado (CPD)
|
Al segundo mes de posoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la selección)
|
Agudeza visual a distancia en LogMar
|
Preoperatorio (el día de la selección)
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Al segundo mes de posoperatorio
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Agudeza visual a distancia en LogMar
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Al segundo mes de posoperatorio
|
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la selección)
|
Profundidad de la cámara anterior
|
Preoperatorio (el día de la selección)
|
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Al segundo mes de posoperatorio
|
Profundidad de la cámara anterior
|
Al segundo mes de posoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- Naris001
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