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Effet de la lentille intraoculaire multifocale sur la sensibilité au contraste chez les patients à angle fermé primaire

26 juillet 2021 mis à jour par: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Cette étude prospective a inclus des patients atteints de glaucome primaire à angle fermé (PAC ou glaucome primaire à angle fermé (PACG)) et de cataracte visuellement significative. Une phacoémulsification avec une lentille intraoculaire multifocale (MIOL) ou une LIO monofocale (mIOL) (préférence du patient) a été réalisée. Les données recueillies comprenaient la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (MAVC), la pression intraoculaire (PIO), la profondeur de la chambre antérieure (ACD) et la sensibilité au contraste (CS) mesurées à la fréquence spatiale 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 et 18,0 cycles par degré ( CPD) en préopératoire et 2 à 6 mois après l'opération. Les paramètres préopératoires et postopératoires ont été comparés pour évaluer l'effet de MIOL sur le CS dans les yeux avec PAC ou PACG.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude clinique prospective non randomisée a été menée au département d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande de janvier 2014 à décembre 2015. Le protocole d'étude et les procédures de consentement éclairé ont tous deux été approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) de notre centre (numéro d'approbation Si 384/2014). Chaque patient a fourni un consentement éclairé écrit avant la participation.

La fermeture de l'angle primaire a été définie comme un œil avec un maillage trabéculaire non pigmenté invisible supérieur à 180 degrés et des signes de synéchies antérieures périphériques à la gonioscopie sans aspect glaucomateux du disque optique, des lésions glaucomateuses du champ visuel ou des antécédents d'augmentation de la PIO. Le glaucome primitif à angle fermé a été défini comme un œil avec un réseau trabéculaire non pigmenté invisible supérieur à 180 degrés à la gonioscopie avec des lésions optiques glaucomateuses (rapport cupule sur disque supérieur à 0,5 et/ou défaut localisé du bord neuro-rétinien) et des antécédents d'augmentation Augmentation de la PIO. Les patients atteints de PACG doivent avoir été sous un bon contrôle de la maladie, définie comme une PIO inférieure à 20 mmHg avec 1 à 3 médicaments antiglaucomateux topiques sans détérioration du champ visuel, à l'exception d'une dépression généralisée due à la cataracte. Le calcul de la lentille intra-oculaire a été effectué lors de la visite de référence à l'aide d'IOL Master. Tous les patients ont reçu des informations sur les avantages et les inconvénients des MIOL (Tecnis ZMB00 ou Acrysof IQ Restore SN6AD1) et des mIOL (Tecnis ZCB00 ou Acrysof IQ SN60WF) avant de choisir le type de LIO qu'ils préféraient individuellement. La chirurgie de la cataracte a été réalisée par un seul chirurgien. Une anesthésie topique a été appliquée avant la phacoémulsification standard (incision temporale claire de la cornée de 2,2 mm et capsulorhexis curviligne continu) et l'implantation de la LIO dans le sac capsulaire. Les yeux présentant une complication peropératoire ou postopératoire ont été exclus.

Données spécifiques aux acuités visuelles à distance non corrigées et mieux corrigées (UCVA et BCVA) en logMar, auto-réfraction, examen ophtalmoscopique à la lampe à fente, mesure de la pression intraoculaire (PIO) avec tonométrie à aplanation de Goldmann, sensibilité au contraste (CS), profondeur de la chambre antérieure ( ACD), l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) et la longueur axiale (AL) ont été recueillies le jour du dépistage préopératoire et lors du suivi postopératoire de 2 à 6 mois. Le CS a été mesuré dans des conditions de lumière ambiante normale (photopique) pour évaluer la qualité de la vision du patient lors de l'exécution de ses activités quotidiennes à l'aide d'un analyseur de vision fonctionnelle. Ce test produit des réseaux sinusoïdaux de différentes fréquences spatiales. Les valeurs absolues de la distance CS ont été obtenues à cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré ; CPD). Visante® AS-OCT a été utilisé pour déterminer le CCT et l'ACD. L'ACD était définie comme la distance entre l'endothélium cornéen et la surface antérieure du cristallin (préopératoire) ou le plan de l'iris (postopératoire). La longueur axiale a été obtenue à l'aide d'IOL Master.

Les comparaisons des données continues avec la distribution normale ont été effectuées à l'aide du test t de Student pour les données non appariées et à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les données non distribuées normalement. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été définie comme indiquant une signification statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Naris Kitnarong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cataracte visuellement significatifs âgés de plus de 18 ans avec PAC ou PACG ayant subi une iridotomie périphérique prophylactique au moins 2 mois avant la participation.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une anomalie glaucomateuse préexistante du champ visuel, à l'exception de la dépression généralisée
  • Toute autre maladie oculaire concomitante pouvant affecter l'acuité visuelle, à l'exception de la cataracte
  • Antécédents d'inflammation oculaire ou de chirurgie oculaire, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser, qui est une procédure de routine pour le traitement des PAC/PACG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de lentilles intraoculaires multifocales
Patients atteints de cataracte avec PAC ou PACG ayant subi une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires multifocales.
Tous les sujets ont effectué la mesure de la sensibilité au contraste en préopératoire et une fois à 2 mois après l'opération.
SHAM_COMPARATOR: Groupe de lentilles intraoculaires monofocales
Patients atteints de cataracte avec PAC ou PACG ayant subi une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales qui sont la LIO standard.
Tous les sujets ont effectué la mesure de la sensibilité au contraste en préopératoire et une fois à 2 mois après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité au contraste
Délai: Préopératoire (le jour du dépistage)
Sensibilité au contraste à fréquence partielle 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 et 18,0 cycles par degré (CPD)
Préopératoire (le jour du dépistage)
Sensibilité au contraste
Délai: Au 2ème mois postopératoire
Sensibilité au contraste à fréquence partielle 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 et 18,0 cycles par degré (CPD)
Au 2ème mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: Préopératoire (le jour du dépistage)
Acuité visuelle à distance dans LogMar
Préopératoire (le jour du dépistage)
Acuité visuelle
Délai: Au 2ème mois postopératoire
Acuité visuelle à distance dans LogMar
Au 2ème mois postopératoire
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Préopératoire (le jour du dépistage)
Profondeur de la chambre antérieure
Préopératoire (le jour du dépistage)
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Au 2ème mois postopératoire
Profondeur de la chambre antérieure
Au 2ème mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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