- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04972435
Effet de la lentille intraoculaire multifocale sur la sensibilité au contraste chez les patients à angle fermé primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective non randomisée a été menée au département d'ophtalmologie de la faculté de médecine de l'hôpital Siriraj, Université Mahidol, Bangkok, Thaïlande de janvier 2014 à décembre 2015. Le protocole d'étude et les procédures de consentement éclairé ont tous deux été approuvés par le comité d'examen institutionnel (IRB) de notre centre (numéro d'approbation Si 384/2014). Chaque patient a fourni un consentement éclairé écrit avant la participation.
La fermeture de l'angle primaire a été définie comme un œil avec un maillage trabéculaire non pigmenté invisible supérieur à 180 degrés et des signes de synéchies antérieures périphériques à la gonioscopie sans aspect glaucomateux du disque optique, des lésions glaucomateuses du champ visuel ou des antécédents d'augmentation de la PIO. Le glaucome primitif à angle fermé a été défini comme un œil avec un réseau trabéculaire non pigmenté invisible supérieur à 180 degrés à la gonioscopie avec des lésions optiques glaucomateuses (rapport cupule sur disque supérieur à 0,5 et/ou défaut localisé du bord neuro-rétinien) et des antécédents d'augmentation Augmentation de la PIO. Les patients atteints de PACG doivent avoir été sous un bon contrôle de la maladie, définie comme une PIO inférieure à 20 mmHg avec 1 à 3 médicaments antiglaucomateux topiques sans détérioration du champ visuel, à l'exception d'une dépression généralisée due à la cataracte. Le calcul de la lentille intra-oculaire a été effectué lors de la visite de référence à l'aide d'IOL Master. Tous les patients ont reçu des informations sur les avantages et les inconvénients des MIOL (Tecnis ZMB00 ou Acrysof IQ Restore SN6AD1) et des mIOL (Tecnis ZCB00 ou Acrysof IQ SN60WF) avant de choisir le type de LIO qu'ils préféraient individuellement. La chirurgie de la cataracte a été réalisée par un seul chirurgien. Une anesthésie topique a été appliquée avant la phacoémulsification standard (incision temporale claire de la cornée de 2,2 mm et capsulorhexis curviligne continu) et l'implantation de la LIO dans le sac capsulaire. Les yeux présentant une complication peropératoire ou postopératoire ont été exclus.
Données spécifiques aux acuités visuelles à distance non corrigées et mieux corrigées (UCVA et BCVA) en logMar, auto-réfraction, examen ophtalmoscopique à la lampe à fente, mesure de la pression intraoculaire (PIO) avec tonométrie à aplanation de Goldmann, sensibilité au contraste (CS), profondeur de la chambre antérieure ( ACD), l'épaisseur cornéenne centrale (CCT) et la longueur axiale (AL) ont été recueillies le jour du dépistage préopératoire et lors du suivi postopératoire de 2 à 6 mois. Le CS a été mesuré dans des conditions de lumière ambiante normale (photopique) pour évaluer la qualité de la vision du patient lors de l'exécution de ses activités quotidiennes à l'aide d'un analyseur de vision fonctionnelle. Ce test produit des réseaux sinusoïdaux de différentes fréquences spatiales. Les valeurs absolues de la distance CS ont été obtenues à cinq fréquences spatiales (1,5, 3, 6, 12 et 18 cycles par degré ; CPD). Visante® AS-OCT a été utilisé pour déterminer le CCT et l'ACD. L'ACD était définie comme la distance entre l'endothélium cornéen et la surface antérieure du cristallin (préopératoire) ou le plan de l'iris (postopératoire). La longueur axiale a été obtenue à l'aide d'IOL Master.
Les comparaisons des données continues avec la distribution normale ont été effectuées à l'aide du test t de Student pour les données non appariées et à l'aide du test U de Mann-Whitney pour les données non distribuées normalement. Une valeur de p inférieure à 0,05 a été définie comme indiquant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte visuellement significatifs âgés de plus de 18 ans avec PAC ou PACG ayant subi une iridotomie périphérique prophylactique au moins 2 mois avant la participation.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une anomalie glaucomateuse préexistante du champ visuel, à l'exception de la dépression généralisée
- Toute autre maladie oculaire concomitante pouvant affecter l'acuité visuelle, à l'exception de la cataracte
- Antécédents d'inflammation oculaire ou de chirurgie oculaire, à l'exception de l'iridotomie périphérique au laser, qui est une procédure de routine pour le traitement des PAC/PACG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de lentilles intraoculaires multifocales
Patients atteints de cataracte avec PAC ou PACG ayant subi une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires multifocales.
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Tous les sujets ont effectué la mesure de la sensibilité au contraste en préopératoire et une fois à 2 mois après l'opération.
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SHAM_COMPARATOR: Groupe de lentilles intraoculaires monofocales
Patients atteints de cataracte avec PAC ou PACG ayant subi une phacoémulsification avec implantation de lentilles intraoculaires monofocales qui sont la LIO standard.
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Tous les sujets ont effectué la mesure de la sensibilité au contraste en préopératoire et une fois à 2 mois après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité au contraste
Délai: Préopératoire (le jour du dépistage)
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Sensibilité au contraste à fréquence partielle 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 et 18,0 cycles par degré (CPD)
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Préopératoire (le jour du dépistage)
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Sensibilité au contraste
Délai: Au 2ème mois postopératoire
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Sensibilité au contraste à fréquence partielle 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 et 18,0 cycles par degré (CPD)
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Au 2ème mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: Préopératoire (le jour du dépistage)
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Acuité visuelle à distance dans LogMar
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Préopératoire (le jour du dépistage)
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Acuité visuelle
Délai: Au 2ème mois postopératoire
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Acuité visuelle à distance dans LogMar
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Au 2ème mois postopératoire
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Préopératoire (le jour du dépistage)
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Profondeur de la chambre antérieure
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Préopératoire (le jour du dépistage)
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Au 2ème mois postopératoire
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Profondeur de la chambre antérieure
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Au 2ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Naris001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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