- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04972435
다초점 인공수정체가 일차각 폐쇄 환자의 조영감도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
이 전향적 비무작위 임상 연구는 2014년 1월부터 2015년 12월까지 태국 방콕의 마히돌 대학교 의과대학 시리랏 병원 안과에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의 절차는 모두 우리 센터의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다(승인 번호 Si 384/2014). 각 환자는 참여 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
1차 각도 폐쇄는 180도 이상의 눈에 보이지 않는 비착색 소주망이 있고 녹내장성 시신경 유두 외관, 녹내장 패턴 시야 손상 또는 IOP 증가 이력 없이 전방 전방 유착의 증거가 있는 안구로 정의되었습니다. 원발각 폐쇄 녹내장은 녹내장 시신경 손상(컵 대 디스크 비율이 0.5 이상 및/또는 국소화된 신경-망막 테두리 결손)이 있는 전방각경 검사에서 180도 이상의 보이지 않는 비색소성 섬유주망이 있는 눈으로 정의되었습니다. 안압상승. PACG 환자는 백내장으로 인한 전반적인 우울증을 제외하고 시야 저하 없이 1~3개의 국소 항녹내장 약물로 20mmHg 미만의 IOP로 정의되는 좋은 질병 조절 상태에 있어야 합니다. 안내 렌즈 계산은 IOL Master를 사용하여 기준선 방문에서 수행되었습니다. 모든 환자는 개별적으로 선호하는 IOL 유형을 선택하기 전에 MIOL(Tecnis ZMB00 또는 Acrysof IQ Restore SN6AD1) 및 mIOL(Tecnis ZCB00 또는 Acrysof IQ SN60WF)의 장단점에 대한 정보를 받았습니다. 백내장 수술은 한 명의 외과 의사가 수행했습니다. 국소 마취는 표준 수정체 유화술(2.2 mm 측두 투명 각막 절개 및 지속적인 곡선형 수정체낭 절개) 및 수정체 낭에 IOL 이식 전에 적용되었습니다. 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 눈은 제외되었습니다.
logMar, 자동 굴절, 세극등 검안경 검사, Goldmann 압평 안압계를 사용한 안내압(IOP) 측정, 대비 감도(CS), 전방 깊이( ACD), 중심각막두께(CCT), 안축장(AL)은 수술 전 스크리닝 당일과 수술 후 2~6개월 추시 시점에 수집하였다. 기능적 시력 분석기를 사용하여 일상 활동을 수행하는 동안 환자의 시력 품질을 평가하기 위해 일반 실내 조명(사진) 조건에서 CS를 측정했습니다. 이 테스트는 서로 다른 공간 주파수의 사인파 격자를 생성합니다. 거리 CS의 절대값은 5개의 공간 주파수(도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기; CPD)에서 획득되었습니다. Visante® AS-OCT를 사용하여 CCT 및 ACD를 결정했습니다. ACD는 각막 내피와 수정체 전면(수술 전) 또는 홍채면(수술 후) 사이의 거리로 정의하였다. 축 길이는 IOL Master를 사용하여 얻었습니다.
연속 데이터와 정규 분포의 비교는 비정규 데이터에 대해 Student's t-test를 사용하고 비정규 분포 데이터에 대해 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 정의되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Naris Kitnarong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 전 최소 2개월 전에 예방적 말초 홍채 절개술을 받은 PAC 또는 PACG가 있는 >18세의 시각적으로 유의미한 백내장 환자.
제외 기준:
- 전신 우울증을 제외한 기존의 녹내장 시야 결손이 있는 환자
- 백내장을 제외하고 시력에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 안구 질환
- PAC/PACG 치료를 위한 일상적인 절차인 레이저 주변 홍채 절개술을 제외한 안구 염증 또는 안구 수술의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다초점 안내렌즈군
다초점 인공 수정체 이식술을 시행한 PAC 또는 PACG 백내장 환자.
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모든 대상자는 수술 전과 수술 후 2개월에 한 번씩 대비감도 측정을 시행하였다.
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SHAM_COMPARATOR: 단초점 인공수정체군
표준 인공 수정체인 단초점 인공 수정체 이식술로 수정체 유화술을 시행한 PAC 또는 PACG 백내장 환자.
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모든 대상자는 수술 전과 수술 후 2개월에 한 번씩 대비감도 측정을 시행하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 감도
기간: 수술 전(검진 당일)
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부분 주파수 1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18.0 CPD(Cycle per Degree)에서 대비 감도
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수술 전(검진 당일)
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대비 감도
기간: 수술 후 2개월째
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부분 주파수 1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18.0 CPD(Cycle per Degree)에서 대비 감도
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수술 후 2개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 수술 전(검진 당일)
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LogMar의 원거리 시력
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수술 전(검진 당일)
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시력
기간: 수술 후 2개월째
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LogMar의 원거리 시력
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수술 후 2개월째
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전방 챔버 깊이
기간: 수술 전(검진 당일)
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전방 챔버 깊이
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수술 전(검진 당일)
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전방 챔버 깊이
기간: 수술 후 2개월째
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전방 챔버 깊이
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수술 후 2개월째
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대비 감도에 대한 임상 시험
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Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 그리고 다른 협력자들완전한