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다초점 인공수정체가 일차각 폐쇄 환자의 조영감도에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 7월 26일 업데이트: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
이 전향적 연구에는 일차 폐쇄각 녹내장(PAC 또는 일차 폐쇄각 녹내장(PACG) 및 시각적으로 유의한 백내장 환자가 포함되었습니다. 다초점 인공수정체(MIOL) 또는 단초점 인공수정체(mIOL)(환자 선호도)를 이용한 수정체유화술을 시행했습니다. 수집된 데이터에는 1도당 공간 주파수 1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18.0 주기에서 측정된 최적 교정 원거리 시력(BCVA), 안압(IOP), 전방 깊이(ACD) 및 대비 감도(CS)가 포함되었습니다. CPD) 수술 전과 수술 후 2-6개월에. PAC 또는 PACG가 있는 눈에서 MIOL이 CS에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전 및 수술 후 매개변수를 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 비무작위 임상 연구는 2014년 1월부터 2015년 12월까지 태국 방콕의 마히돌 대학교 의과대학 시리랏 병원 안과에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의 절차는 모두 우리 센터의 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받았습니다(승인 번호 Si 384/2014). 각 환자는 참여 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

1차 각도 폐쇄는 180도 이상의 눈에 보이지 않는 비착색 소주망이 있고 녹내장성 시신경 유두 외관, 녹내장 패턴 시야 손상 또는 IOP 증가 이력 없이 전방 전방 유착의 증거가 있는 안구로 정의되었습니다. 원발각 폐쇄 녹내장은 녹내장 시신경 손상(컵 대 디스크 비율이 0.5 이상 및/또는 국소화된 신경-망막 테두리 결손)이 있는 전방각경 검사에서 180도 이상의 보이지 않는 비색소성 섬유주망이 있는 눈으로 정의되었습니다. 안압상승. PACG 환자는 백내장으로 인한 전반적인 우울증을 제외하고 시야 저하 없이 1~3개의 국소 항녹내장 약물로 20mmHg 미만의 IOP로 정의되는 좋은 질병 조절 상태에 있어야 합니다. 안내 렌즈 계산은 IOL Master를 사용하여 기준선 방문에서 수행되었습니다. 모든 환자는 개별적으로 선호하는 IOL 유형을 선택하기 전에 MIOL(Tecnis ZMB00 또는 Acrysof IQ Restore SN6AD1) 및 mIOL(Tecnis ZCB00 또는 Acrysof IQ SN60WF)의 장단점에 대한 정보를 받았습니다. 백내장 수술은 한 명의 외과 의사가 수행했습니다. 국소 마취는 표준 수정체 유화술(2.2 mm 측두 투명 각막 절개 및 지속적인 곡선형 수정체낭 절개) 및 수정체 낭에 IOL 이식 전에 적용되었습니다. 수술 중 또는 수술 후 합병증이 있는 눈은 제외되었습니다.

logMar, 자동 굴절, 세극등 검안경 검사, Goldmann 압평 안압계를 사용한 안내압(IOP) 측정, 대비 감도(CS), 전방 깊이( ACD), 중심각막두께(CCT), 안축장(AL)은 수술 전 스크리닝 당일과 수술 후 2~6개월 추시 시점에 수집하였다. 기능적 시력 분석기를 사용하여 일상 활동을 수행하는 동안 환자의 시력 품질을 평가하기 위해 일반 실내 조명(사진) 조건에서 CS를 측정했습니다. 이 테스트는 서로 다른 공간 주파수의 사인파 격자를 생성합니다. 거리 CS의 절대값은 5개의 공간 주파수(도당 1.5, 3, 6, 12 및 18주기; CPD)에서 획득되었습니다. Visante® AS-OCT를 사용하여 CCT 및 ACD를 결정했습니다. ACD는 각막 내피와 수정체 전면(수술 전) 또는 홍채면(수술 후) 사이의 거리로 정의하였다. 축 길이는 IOL Master를 사용하여 얻었습니다.

연속 데이터와 정규 분포의 비교는 비정규 데이터에 대해 Student's t-test를 사용하고 비정규 분포 데이터에 대해 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적 유의성을 나타내는 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Naris Kitnarong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 전 최소 2개월 전에 예방적 말초 홍채 절개술을 받은 PAC 또는 PACG가 있는 >18세의 시각적으로 유의미한 백내장 환자.

제외 기준:

  • 전신 우울증을 제외한 기존의 녹내장 시야 결손이 있는 환자
  • 백내장을 제외하고 시력에 영향을 미칠 수 있는 기타 동시 안구 질환
  • PAC/PACG 치료를 위한 일상적인 절차인 레이저 주변 홍채 절개술을 제외한 안구 염증 또는 안구 수술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다초점 안내렌즈군
다초점 인공 수정체 이식술을 시행한 PAC 또는 PACG 백내장 환자.
모든 대상자는 수술 전과 수술 후 2개월에 한 번씩 대비감도 측정을 시행하였다.
SHAM_COMPARATOR: 단초점 인공수정체군
표준 인공 수정체인 단초점 인공 수정체 이식술로 수정체 유화술을 시행한 PAC 또는 PACG 백내장 환자.
모든 대상자는 수술 전과 수술 후 2개월에 한 번씩 대비감도 측정을 시행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 감도
기간: 수술 전(검진 당일)
부분 주파수 1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18.0 CPD(Cycle per Degree)에서 대비 감도
수술 전(검진 당일)
대비 감도
기간: 수술 후 2개월째
부분 주파수 1.5, 3.0, 6.0, 12.0 및 18.0 CPD(Cycle per Degree)에서 대비 감도
수술 후 2개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 수술 전(검진 당일)
LogMar의 원거리 시력
수술 전(검진 당일)
시력
기간: 수술 후 2개월째
LogMar의 원거리 시력
수술 후 2개월째
전방 챔버 깊이
기간: 수술 전(검진 당일)
전방 챔버 깊이
수술 전(검진 당일)
전방 챔버 깊이
기간: 수술 후 2개월째
전방 챔버 깊이
수술 후 2개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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대비 감도에 대한 임상 시험

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