- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972435
Effetto della lente intraoculare multifocale sulla sensibilità al contrasto nei pazienti con chiusura dell'angolo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico non randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia della Facoltà di Medicina dell'Ospedale Siriraj, Università Mahidol, Bangkok, Tailandia, da gennaio 2014 a dicembre 2015. Il protocollo dello studio e le procedure di consenso informato sono stati entrambi approvati dal comitato di revisione istituzionale (IRB) del nostro centro (numero di approvazione Si 384/2014). Ogni paziente ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.
La chiusura dell'angolo primario è stata definita come un occhio con reticolo trabecolare invisibile non pigmentato maggiore di 180 gradi e evidenza di sinechie anteriori periferiche alla gonioscopia senza aspetto del disco ottico glaucomatoso, danno del campo visivo con pattern glaucomatoso o storia di aumento della PIO. Il glaucoma primario ad angolo chiuso è stato definito come un occhio con reticolo trabecolare invisibile non pigmentato maggiore di 180 gradi alla gonioscopia con danno ottico glaucomatoso (rapporto coppa-disco maggiore di 0,5 e/o difetto del bordo neuro-retinico localizzato) e storia di aumento Aumento della PIO. I pazienti con PACG devono essere stati sottoposti a un buon controllo della malattia, che è stato definito come IOP inferiore a 20 mmHg con da 1 a 3 farmaci topici anti-glaucoma senza deterioramento del campo visivo, ad eccezione della depressione generalizzata da cataratta. Il calcolo della lente intraoculare è stato eseguito alla visita basale utilizzando IOL Master. Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni sui vantaggi e gli svantaggi delle MIOL (Tecnis ZMB00 o Acrysof IQ Restore SN6AD1) e delle mIOL (Tecnis ZCB00 o Acrysof IQ SN60WF) prima di scegliere il tipo di IOL che preferivano individualmente. L'intervento di cataratta è stato eseguito da un solo chirurgo. L'anestesia topica è stata applicata prima della facoemulsificazione standard (incisione corneale chiara temporale di 2,2 mm e capsuloressi curvilinea continua) e impianto di IOL nel sacco capsulare. Sono stati esclusi gli occhi con qualsiasi complicanza intraoperatoria o postoperatoria.
Dati specifici per acuità visive distanti non corrette e meglio corrette (UCVA e BCVA) in logMar, auto-rifrazione, esame oftalmoscopico con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (IOP) con tonometria ad applanazione di Goldmann, sensibilità al contrasto (CS), profondità della camera anteriore ( ACD), spessore corneale centrale (CCT) e lunghezza assiale (AL) sono stati raccolti il giorno dello screening preoperatorio e al follow-up postoperatorio da 2 a 6 mesi. CS è stato misurato in condizioni normali di luce ambientale (fotopica) per valutare la qualità della vista del paziente durante lo svolgimento delle sue attività quotidiane utilizzando un analizzatore funzionale della vista. Questo test produce reticoli sinusoidali di diverse frequenze spaziali. I valori assoluti della distanza CS sono stati ottenuti a cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado; CPD). Visante® AS-OCT è stato utilizzato per determinare CCT e ACD. L'ACD è stata definita come la distanza tra l'endotelio corneale e la superficie anteriore del cristallino (preoperatorio) o il piano dell'iride (postoperatorio). La lunghezza assiale è stata ottenuta utilizzando IOL Master.
I confronti di dati continui con distribuzione normale sono stati effettuati utilizzando il test t di Student per dati non appaiati e utilizzando il test U di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente. Un valore p inferiore a 0,05 è stato definito come denotativo di significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Naris Kitnarong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta visivamente significativi di età> 18 anni con PAC o PACG sottoposti a profilassi iridotomia periferica almeno 2 mesi prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con preesistente difetto del campo visivo glaucomatoso, ad eccezione della depressione generalizzata
- Qualsiasi altra malattia oculare concomitante che potrebbe influenzare l'acuità visiva, ad eccezione della cataratta
- Storia di infiammazione oculare o chirurgia oculare, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica, che è una procedura di routine per il trattamento di PAC/PACG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di lenti intraoculari multifocali
Pazienti affetti da cataratta con PAC o PACG sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare multifocale.
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Tutti i soggetti hanno eseguito la misurazione della sensibilità al contrasto prima dell'intervento e una volta a 2 mesi dopo l'intervento.
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di lenti intraoculari monofocali
Pazienti affetti da cataratta con PAC o PACG sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari monofocali che sono le IOL standard.
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Tutti i soggetti hanno eseguito la misurazione della sensibilità al contrasto prima dell'intervento e una volta a 2 mesi dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dello screening)
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Sensibilità al contrasto a frequenza parziale 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 cicli per grado (CPD)
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Preoperatorio (il giorno dello screening)
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Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
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Sensibilità al contrasto a frequenza parziale 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 cicli per grado (CPD)
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Al 2° mese postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dello screening)
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Acuità visiva a distanza in LogMar
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Preoperatorio (il giorno dello screening)
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
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Acuità visiva a distanza in LogMar
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Al 2° mese postoperatorio
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dello screening)
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Profondità della camera anteriore
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Preoperatorio (il giorno dello screening)
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Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
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Profondità della camera anteriore
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Al 2° mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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- Naris001
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