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Effetto della lente intraoculare multifocale sulla sensibilità al contrasto nei pazienti con chiusura dell'angolo primario

26 luglio 2021 aggiornato da: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Questo studio prospettico ha incluso pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso (PAC o glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG) e cataratta visivamente significativa. È stata eseguita la facoemulsificazione con lente intraoculare multifocale (MIOL) o IOL monofocale (mIOL) (preferenza del paziente). I dati raccolti includevano l'acuità visiva a distanza (BCVA) con la migliore correzione, la pressione intraoculare (IOP), la profondità della camera anteriore (ACD) e la sensibilità al contrasto (CS) misurate alla frequenza spaziale 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 cicli per grado ( CPD) prima dell'intervento e 2-6 mesi dopo l'intervento. I parametri preoperatori e postoperatori sono stati confrontati per valutare l'effetto di MIOL su CS negli occhi con PAC o PACG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico non randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Oftalmologia della Facoltà di Medicina dell'Ospedale Siriraj, Università Mahidol, Bangkok, Tailandia, da gennaio 2014 a dicembre 2015. Il protocollo dello studio e le procedure di consenso informato sono stati entrambi approvati dal comitato di revisione istituzionale (IRB) del nostro centro (numero di approvazione Si 384/2014). Ogni paziente ha fornito il consenso informato scritto prima della partecipazione.

La chiusura dell'angolo primario è stata definita come un occhio con reticolo trabecolare invisibile non pigmentato maggiore di 180 gradi e evidenza di sinechie anteriori periferiche alla gonioscopia senza aspetto del disco ottico glaucomatoso, danno del campo visivo con pattern glaucomatoso o storia di aumento della PIO. Il glaucoma primario ad angolo chiuso è stato definito come un occhio con reticolo trabecolare invisibile non pigmentato maggiore di 180 gradi alla gonioscopia con danno ottico glaucomatoso (rapporto coppa-disco maggiore di 0,5 e/o difetto del bordo neuro-retinico localizzato) e storia di aumento Aumento della PIO. I pazienti con PACG devono essere stati sottoposti a un buon controllo della malattia, che è stato definito come IOP inferiore a 20 mmHg con da 1 a 3 farmaci topici anti-glaucoma senza deterioramento del campo visivo, ad eccezione della depressione generalizzata da cataratta. Il calcolo della lente intraoculare è stato eseguito alla visita basale utilizzando IOL Master. Tutti i pazienti hanno ricevuto informazioni sui vantaggi e gli svantaggi delle MIOL (Tecnis ZMB00 o Acrysof IQ Restore SN6AD1) e delle mIOL (Tecnis ZCB00 o Acrysof IQ SN60WF) prima di scegliere il tipo di IOL che preferivano individualmente. L'intervento di cataratta è stato eseguito da un solo chirurgo. L'anestesia topica è stata applicata prima della facoemulsificazione standard (incisione corneale chiara temporale di 2,2 mm e capsuloressi curvilinea continua) e impianto di IOL nel sacco capsulare. Sono stati esclusi gli occhi con qualsiasi complicanza intraoperatoria o postoperatoria.

Dati specifici per acuità visive distanti non corrette e meglio corrette (UCVA e BCVA) in logMar, auto-rifrazione, esame oftalmoscopico con lampada a fessura, misurazione della pressione intraoculare (IOP) con tonometria ad applanazione di Goldmann, sensibilità al contrasto (CS), profondità della camera anteriore ( ACD), spessore corneale centrale (CCT) e lunghezza assiale (AL) sono stati raccolti il ​​giorno dello screening preoperatorio e al follow-up postoperatorio da 2 a 6 mesi. CS è stato misurato in condizioni normali di luce ambientale (fotopica) per valutare la qualità della vista del paziente durante lo svolgimento delle sue attività quotidiane utilizzando un analizzatore funzionale della vista. Questo test produce reticoli sinusoidali di diverse frequenze spaziali. I valori assoluti della distanza CS sono stati ottenuti a cinque frequenze spaziali (1,5, 3, 6, 12 e 18 cicli per grado; CPD). Visante® AS-OCT è stato utilizzato per determinare CCT e ACD. L'ACD è stata definita come la distanza tra l'endotelio corneale e la superficie anteriore del cristallino (preoperatorio) o il piano dell'iride (postoperatorio). La lunghezza assiale è stata ottenuta utilizzando IOL Master.

I confronti di dati continui con distribuzione normale sono stati effettuati utilizzando il test t di Student per dati non appaiati e utilizzando il test U di Mann-Whitney per dati non distribuiti normalmente. Un valore p inferiore a 0,05 è stato definito come denotativo di significatività statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Naris Kitnarong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cataratta visivamente significativi di età> 18 anni con PAC o PACG sottoposti a profilassi iridotomia periferica almeno 2 mesi prima della partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con preesistente difetto del campo visivo glaucomatoso, ad eccezione della depressione generalizzata
  • Qualsiasi altra malattia oculare concomitante che potrebbe influenzare l'acuità visiva, ad eccezione della cataratta
  • Storia di infiammazione oculare o chirurgia oculare, ad eccezione dell'iridotomia laser periferica, che è una procedura di routine per il trattamento di PAC/PACG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di lenti intraoculari multifocali
Pazienti affetti da cataratta con PAC o PACG sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lente intraoculare multifocale.
Tutti i soggetti hanno eseguito la misurazione della sensibilità al contrasto prima dell'intervento e una volta a 2 mesi dopo l'intervento.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di lenti intraoculari monofocali
Pazienti affetti da cataratta con PAC o PACG sottoposti a facoemulsificazione con impianto di lenti intraoculari monofocali che sono le IOL standard.
Tutti i soggetti hanno eseguito la misurazione della sensibilità al contrasto prima dell'intervento e una volta a 2 mesi dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dello screening)
Sensibilità al contrasto a frequenza parziale 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 cicli per grado (CPD)
Preoperatorio (il giorno dello screening)
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
Sensibilità al contrasto a frequenza parziale 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 e 18,0 cicli per grado (CPD)
Al 2° mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dello screening)
Acuità visiva a distanza in LogMar
Preoperatorio (il giorno dello screening)
Acuità visiva
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
Acuità visiva a distanza in LogMar
Al 2° mese postoperatorio
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Preoperatorio (il giorno dello screening)
Profondità della camera anteriore
Preoperatorio (il giorno dello screening)
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Al 2° mese postoperatorio
Profondità della camera anteriore
Al 2° mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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