Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A multifokális intraokuláris lencse hatása a kontrasztérzékenységre az elsődleges szögzárású betegeknél

2021. július 26. frissítette: Naris Kitnarong, Siriraj Hospital
Ebben a prospektív vizsgálatban elsődleges zárt zugú glaukómában (PAC vagy primer zárt zugú glaukómában (PACG) és vizuálisan jelentős szürkehályogban szenvedő betegek vettek részt. Phacoemulsifikációt végeztünk multifokális intraokuláris lencsével (MIOL) vagy monofokális IOL-lal (mIOL) (beteg preferencia). Az összegyűjtött adatok magukban foglalták a legjobban korrigált távoli látásélességet (BCVA), az intraokuláris nyomást (IOP), az elülső kamra mélységét (ACD) és a kontrasztérzékenységet (CS) fokonként 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 és 18,0 ciklusban mérve. CPD) preoperatív és 2-6 hónappal a műtét után. A preoperatív és posztoperatív paramétereket összehasonlítottuk, hogy értékeljük a MIOL hatását a CS-ra PAC vagy PACG szemekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálatot a thaiföldi Bangkoki Mahidol Egyetem, Siriraj Kórház Orvostudományi Karának Szemészeti Osztályán végezték 2014 januárja és 2015 decembere között. A vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokat egyaránt jóváhagyta központunk intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) (jóváhagyási szám: Si 384/2014). Minden beteg írásos beleegyezését adta a részvétel előtt.

Az elsődleges szögzáródást úgy határozták meg, mint egy olyan szem, amelynek láthatatlan, nem pigmentált trabekuláris hálója 180 foknál nagyobb, és gonioszkópiás vizsgálat során perifériás elülső synechia volt látható, glaukómás látólemez megjelenése, glaukómás mintázatú látómező károsodása vagy megnövekedett szemnyomás. Az elsődleges zárt zugú glaukómát úgy határozták meg, mint a gonioszkópiás vizsgálat során 180 foknál nagyobb, láthatatlan, nem pigmentált trabekuláris hálóval rendelkező szem glaukómás optikai károsodással (a csésze-lemez arány 0,5-nél nagyobb és/vagy lokalizált neuro-retina peremhibával) és a kórelőzményben megnövekedett neuro-retina peremhibával. IOP emelkedés. A PACG-ben szenvedő betegeknek jó betegségkontroll alatt kellett állniuk, ami 20 Hgmm alatti szemnyomás volt, 1-3 helyileg alkalmazott glaukóma elleni gyógyszerrel a látótér romlása nélkül, kivéve a szürkehályogból eredő generalizált depressziót. Az intraokuláris lencseszámítást a kiindulási vizit alkalmával végeztük az IOL Master segítségével. Minden beteg tájékoztatást kapott a MIOL-ok (Tecnis ZMB00 vagy Acrysof IQ Restore SN6AD1) és a mIOL-ok (Tecnis ZCB00 vagy Acrysof IQ SN60WF) előnyeiről és hátrányairól, mielőtt kiválasztaná az egyénileg preferált IOL-típust. A szürkehályog műtétet egyetlen sebész végezte. Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk a standard fakoemulzifikáció (2,2 mm-es időbeli tiszta szaruhártya-metszés és folyamatos görbe vonalú capsulorhexis) és a toktasakba történő IOL beültetés előtt. Az intraoperatív vagy posztoperatív szövődményekkel rendelkező szemeket kizárták.

A nem korrigált és legjobban korrigált távoli látásélességre (UCVA és BCVA) vonatkozó adatok logMar-ban, autorefrakció, réslámpás szemészeti vizsgálat, intraokuláris nyomás (IOP) mérés Goldmann applanációs tonometriával, kontrasztérzékenység (CS), elülső kamra mélysége ( Az ACD-t, a központi szaruhártya vastagságot (CCT) és az axiális hosszt (AL) a preoperatív szűrési napon és a 2-6 hónapos posztoperatív követéskor gyűjtöttük. A CS-t normál szobai megvilágítási (fotop) körülmények között mérték, hogy kiértékeljék a betegek látási minőségét a napi tevékenységeik során egy Funkcionális látáselemző segítségével. Ez a teszt különböző térfrekvenciájú szinuszhullámú rácsokat állít elő. A CS távolság abszolút értékeit öt térbeli frekvencián kaptuk (1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus fokonként; CPD). A CCT és az ACD meghatározására Visante® AS-OCT-t használtunk. Az ACD-t a szaruhártya endotélium és a kristálylencse elülső felülete (operatív) vagy írisz síkja (műtét utáni) közötti távolságként határozták meg. Az axiális hosszt az IOL Master segítségével határoztuk meg.

A folytonos adatok normál eloszlással történő összehasonlítását a nem párosított adatok Student-féle t-próbája, a nem normális eloszlású adatok esetében Mann-Whitney U teszt segítségével végeztük. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikai szignifikanciaként határoztuk meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Naris Kitnarong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizuálisan jelentős szürkehályog 18 év feletti PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő betegek, akiknél legalább 2 hónappal a részvétel előtt profilaktikus perifériás iridotómiát végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Glaukómás látómező-defektusban szenvedő betegek, kivéve a generalizált depressziót
  • Minden más egyidejű szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet, kivéve a szürkehályogot
  • Szemgyulladás vagy szemműtét a kórtörténetben, kivéve a lézeres perifériás iridotómiát, amely rutin eljárás a PAC/PACG kezelésében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Multifokális intraokuláris lencsecsoport
PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő szürkehályogos betegek, akik fakoemulzifikáción estek át multifokális intraokuláris lencse beültetéssel.
A kontrasztérzékenység mérését minden alany a műtét előtt és egyszer 2 hónappal a műtét után végezte.
SHAM_COMPARATOR: Monofokális intraokuláris lencsecsoport
PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő szürkehályogos betegek, akik monofokális intraokuláris lencsebeültetéssel fakoemulzifikáción estek át, amelyek a standard IOL.
A kontrasztérzékenység mérését minden alany a műtét előtt és egyszer 2 hónappal a műtét után végezte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontrasztérzékenység
Időkeret: Preoperatív (a szűrés napján)
Kontrasztérzékenység parciális frekvencián 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 és 18,0 ciklus fokonként (CPD)
Preoperatív (a szűrés napján)
Kontrasztérzékenység
Időkeret: A műtét utáni 2. hónapban
Kontrasztérzékenység parciális frekvencián 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 és 18,0 ciklus fokonként (CPD)
A műtét utáni 2. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: Preoperatív (a szűrés napján)
Látásélesség távolról LogMarban
Preoperatív (a szűrés napján)
Látásélesség
Időkeret: A műtét utáni 2. hónapban
Látásélesség távolról LogMarban
A műtét utáni 2. hónapban
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: Preoperatív (a szűrés napján)
Az elülső kamra mélysége
Preoperatív (a szűrés napján)
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: A műtét utáni 2. hónapban
Az elülső kamra mélysége
A műtét utáni 2. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. január 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kontrasztérzékenység

  • Sherry Stewart
    University of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University és más munkatársak
    Toborzás
    Reménytelenség | Szorongásérzékenység | Impulzivitás | Szenzáció hajhászás
    Kanada
3
Iratkozz fel