- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04972435
A multifokális intraokuláris lencse hatása a kontrasztérzékenységre az elsődleges szögzárású betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálatot a thaiföldi Bangkoki Mahidol Egyetem, Siriraj Kórház Orvostudományi Karának Szemészeti Osztályán végezték 2014 januárja és 2015 decembere között. A vizsgálati protokollt és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokat egyaránt jóváhagyta központunk intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) (jóváhagyási szám: Si 384/2014). Minden beteg írásos beleegyezését adta a részvétel előtt.
Az elsődleges szögzáródást úgy határozták meg, mint egy olyan szem, amelynek láthatatlan, nem pigmentált trabekuláris hálója 180 foknál nagyobb, és gonioszkópiás vizsgálat során perifériás elülső synechia volt látható, glaukómás látólemez megjelenése, glaukómás mintázatú látómező károsodása vagy megnövekedett szemnyomás. Az elsődleges zárt zugú glaukómát úgy határozták meg, mint a gonioszkópiás vizsgálat során 180 foknál nagyobb, láthatatlan, nem pigmentált trabekuláris hálóval rendelkező szem glaukómás optikai károsodással (a csésze-lemez arány 0,5-nél nagyobb és/vagy lokalizált neuro-retina peremhibával) és a kórelőzményben megnövekedett neuro-retina peremhibával. IOP emelkedés. A PACG-ben szenvedő betegeknek jó betegségkontroll alatt kellett állniuk, ami 20 Hgmm alatti szemnyomás volt, 1-3 helyileg alkalmazott glaukóma elleni gyógyszerrel a látótér romlása nélkül, kivéve a szürkehályogból eredő generalizált depressziót. Az intraokuláris lencseszámítást a kiindulási vizit alkalmával végeztük az IOL Master segítségével. Minden beteg tájékoztatást kapott a MIOL-ok (Tecnis ZMB00 vagy Acrysof IQ Restore SN6AD1) és a mIOL-ok (Tecnis ZCB00 vagy Acrysof IQ SN60WF) előnyeiről és hátrányairól, mielőtt kiválasztaná az egyénileg preferált IOL-típust. A szürkehályog műtétet egyetlen sebész végezte. Helyi érzéstelenítést alkalmaztunk a standard fakoemulzifikáció (2,2 mm-es időbeli tiszta szaruhártya-metszés és folyamatos görbe vonalú capsulorhexis) és a toktasakba történő IOL beültetés előtt. Az intraoperatív vagy posztoperatív szövődményekkel rendelkező szemeket kizárták.
A nem korrigált és legjobban korrigált távoli látásélességre (UCVA és BCVA) vonatkozó adatok logMar-ban, autorefrakció, réslámpás szemészeti vizsgálat, intraokuláris nyomás (IOP) mérés Goldmann applanációs tonometriával, kontrasztérzékenység (CS), elülső kamra mélysége ( Az ACD-t, a központi szaruhártya vastagságot (CCT) és az axiális hosszt (AL) a preoperatív szűrési napon és a 2-6 hónapos posztoperatív követéskor gyűjtöttük. A CS-t normál szobai megvilágítási (fotop) körülmények között mérték, hogy kiértékeljék a betegek látási minőségét a napi tevékenységeik során egy Funkcionális látáselemző segítségével. Ez a teszt különböző térfrekvenciájú szinuszhullámú rácsokat állít elő. A CS távolság abszolút értékeit öt térbeli frekvencián kaptuk (1,5, 3, 6, 12 és 18 ciklus fokonként; CPD). A CCT és az ACD meghatározására Visante® AS-OCT-t használtunk. Az ACD-t a szaruhártya endotélium és a kristálylencse elülső felülete (operatív) vagy írisz síkja (műtét utáni) közötti távolságként határozták meg. Az axiális hosszt az IOL Master segítségével határoztuk meg.
A folytonos adatok normál eloszlással történő összehasonlítását a nem párosított adatok Student-féle t-próbája, a nem normális eloszlású adatok esetében Mann-Whitney U teszt segítségével végeztük. A 0,05-nél kisebb p-értéket statisztikai szignifikanciaként határoztuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Naris Kitnarong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vizuálisan jelentős szürkehályog 18 év feletti PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő betegek, akiknél legalább 2 hónappal a részvétel előtt profilaktikus perifériás iridotómiát végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Glaukómás látómező-defektusban szenvedő betegek, kivéve a generalizált depressziót
- Minden más egyidejű szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet, kivéve a szürkehályogot
- Szemgyulladás vagy szemműtét a kórtörténetben, kivéve a lézeres perifériás iridotómiát, amely rutin eljárás a PAC/PACG kezelésében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Multifokális intraokuláris lencsecsoport
PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő szürkehályogos betegek, akik fakoemulzifikáción estek át multifokális intraokuláris lencse beültetéssel.
|
A kontrasztérzékenység mérését minden alany a műtét előtt és egyszer 2 hónappal a műtét után végezte.
|
SHAM_COMPARATOR: Monofokális intraokuláris lencsecsoport
PAC-ban vagy PACG-ben szenvedő szürkehályogos betegek, akik monofokális intraokuláris lencsebeültetéssel fakoemulzifikáción estek át, amelyek a standard IOL.
|
A kontrasztérzékenység mérését minden alany a műtét előtt és egyszer 2 hónappal a műtét után végezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: Preoperatív (a szűrés napján)
|
Kontrasztérzékenység parciális frekvencián 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 és 18,0 ciklus fokonként (CPD)
|
Preoperatív (a szűrés napján)
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: A műtét utáni 2. hónapban
|
Kontrasztérzékenység parciális frekvencián 1,5, 3,0, 6,0, 12,0 és 18,0 ciklus fokonként (CPD)
|
A műtét utáni 2. hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: Preoperatív (a szűrés napján)
|
Látásélesség távolról LogMarban
|
Preoperatív (a szűrés napján)
|
Látásélesség
Időkeret: A műtét utáni 2. hónapban
|
Látásélesség távolról LogMarban
|
A műtét utáni 2. hónapban
|
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: Preoperatív (a szűrés napján)
|
Az elülső kamra mélysége
|
Preoperatív (a szűrés napján)
|
Az elülső kamra mélysége
Időkeret: A műtét utáni 2. hónapban
|
Az elülső kamra mélysége
|
A műtét utáni 2. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kumar BV, Phillips RP, Prasad S. Multifocal intraocular lenses in the setting of glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Feb;18(1):62-6. doi: 10.1097/ICU.0b013e328011d108.
- Teichman JC, Ahmed II. Intraocular lens choices for patients with glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2010 Mar;21(2):135-43. doi: 10.1097/ICU.0b013e3283365154.
- Kim CY, Chung SH, Kim TI, Cho YJ, Yoon G, Seo KY. Comparison of higher-order aberration and contrast sensitivity in monofocal and multifocal intraocular lenses. Yonsei Med J. 2007 Aug 31;48(4):627-33. doi: 10.3349/ymj.2007.48.4.627.
- Montes-Mico R, Alio JL. Distance and near contrast sensitivity function after multifocal intraocular lens implantation. J Cataract Refract Surg. 2003 Apr;29(4):703-11. doi: 10.1016/s0886-3350(02)01648-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Naris001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontrasztérzékenység
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health Authority; Dalhousie University és más munkatársakToborzásReménytelenség | Szorongásérzékenység | Impulzivitás | Szenzáció hajhászásKanada