肺動脈狭窄症患者における IBS Angel の安全性と有効性を評価する臨床試験 (IRIS)
2021年11月18日 更新者：Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
肺動脈狭窄症患者における鉄生体再吸収性足場システム（IBS Angel）の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床試験
これは、肺動脈狭窄症患者における鉄生体再吸収性足場システム (IBS Angel) の安全性と有効性を評価するための前向き多施設単群臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.が開発した鉄生体再吸収性足場システム (IBS Angel) で、肺動脈狭窄症の 82 人の患者を治療する予定です。
この研究は、前向き、多施設、単群の臨床試験として設計されています。
登録された患者は IBS Angel 移植を受け、処置後 1、3、6、12、および 24 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changsha、中国
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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主任研究者：
- Zhenfei Fang
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Chongqing、中国
- まだ募集していません
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
主任研究者：
- Qijian Yi
-
Gaozhou、中国
- 募集
- The People's Hospital of Gaozhou
-
主任研究者：
- Lian Hu
-
Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
主任研究者：
- Zhiwei Zhang
-
Kunming、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
主任研究者：
- Sun Chen
-
Shenyang、中国
- まだ募集していません
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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主任研究者：
- Qiguang Wang
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Shenzhen、中国
- まだ募集していません
- Shenzhen Children's Hospital
-
主任研究者：
- Boning Li
-
Zhengzhou、中国
- まだ募集していません
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
主任研究者：
- Taibing Fan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 1 ～ 14 歳である必要があります。
先天性または二次性肺動脈狭窄症（肺動脈幹、左肺動脈、右肺動脈を含む）を有し、以下のいずれかの基準を満たす患者：
A: カテーテルで測定した狭窄部の圧力勾配が 20mmHg 以上。 Ｂ：肺動脈狭窄度≧５０％（（隣接する正常部位の直径－狭窄部位の残存管腔直径）／隣接する正常部位の直径×１００％で算出）； C: 大動脈収縮期圧に対する右室収縮期圧の比が 50% 以上。
- 患者とその家族はコンプライアンスが高く、自発的に同意書に参加して署名し、2年間のフォローアップを完了します。
- ステント留置成功後、患者の平均余命は 2 年を超えています。
除外基準:
- 遺伝性ヘモクロマトーシスなど、鉄過剰症や鉄障害に関連する疾患の既往がある患者。
- 心肺機能が手術に耐えられない患者。たとえば、積極的な治療では制御できない重度の心不全 (NYHA グレード III 以上)。
- -造影剤、鉄およびその分解生成物に対する既知のアレルギーのある患者。
- 出血性疾患の患者。
- -抗血小板薬および抗凝固療法が禁忌の患者。
- -標的病変の血管壁または遠位または近位の場所に血栓症がある患者。
- -既知の重度の腎不全または肝不全を有する患者 治験責任医師の判断によるインデックス手順に適していません。
- 以前のステント留置は、標的病変を治療するために実施されています。
- 標的血管に重度の狭窄または過度のねじれがある患者、または解剖学的異常により、デバイスが標的病変に到達することが困難になっている患者。
- ステント送達またはバルーン拡張に適さないその他の条件。
- -別の医薬品または医療機器の臨床試験にすでに参加している患者で、まだ完了していないか、この試験のスクリーニング期間の3か月前に中止されました。
- -研究者の判断により、試験への参加に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IBSエンジェル
鉄生体吸収性足場システム
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この腕の被験者には、IBS Angel が移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内再狭窄からの解放率
時間枠：12ヶ月
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標的病変ごとに定義されます。
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12ヶ月
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手続きの成功率
時間枠：手続き直後
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標的病変ごとに定義されます。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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技術的成功率
時間枠：手続き直後
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標的病変ごとに定義されます。
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手続き直後
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ステント内再狭窄からの解放率
時間枠：1ヶ月
|
標的病変ごとに定義されます。
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1ヶ月
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ステント内再狭窄からの解放率
時間枠：3ヶ月
|
標的病変ごとに定義されます。
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3ヶ月
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ステント内再狭窄からの解放率
時間枠：6ヵ月
|
標的病変ごとに定義されます。
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6ヵ月
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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デバイス関連の重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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予定外の手術または再介入の割合
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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予定外の手術または再介入の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
|
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予定外の手術または再介入の割合
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
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予定外の手術または再介入の割合
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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予定外の手術または再介入の割合
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
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ステント血栓症の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ステント血栓症の発生率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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ステント血栓症の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
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ステント血栓症の発生率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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ステント血栓症の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
|
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全死因死亡率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
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ステント変位率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ステント変位率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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ステント変位率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
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ステント変位率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
|
1ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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デバイスの欠品率
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (予期された)
2024年7月1日
研究の完了 (予期された)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。