Kliininen tutkimus IBS Angelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon ahtauma (IRIS)
torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus raudan bioresorboituvan telinejärjestelmän (IBS Angel) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon ahtauma
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on keuhkovaltimon ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
82 potilasta, joilla on keuhkovaltimon ahtauma, hoidetaan Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd:n kehittämällä Iron Bioresorbable Scaffold Systemillä (IBS Angel).
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, monikeskukseksi, yksihaaraiseksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Ilmoittautuneille potilaille suoritetaan IBS Angel -istutus, ja heitä seurataan 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Päätutkija:
- Zhenfei Fang
-
Chongqing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Päätutkija:
- Qijian Yi
-
Gaozhou, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Päätutkija:
- Lian Hu
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Zhiwei Zhang
-
Kunming, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Päätutkija:
- Sun Chen
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Päätutkija:
- Qiguang Wang
-
Shenzhen, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Boning Li
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Päätutkija:
- Taibing Fan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla 1–14-vuotiaita.
Potilaat, joilla on synnynnäinen tai sekundaarinen keuhkovaltimon ahtauma (mukaan lukien keuhkovaltimon runko, vasen keuhkovaltimo ja oikea keuhkovaltimo) ja jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä:
V: Painegradientti stenoosin poikki ≥ 20 mmHg katetrilla mitattuna; B: Keuhkovaltimon ahtauman aste ≥50 % (laskettuna (viereisten normaalisegmenttien halkaisija - ahtaumasegmentin jäännösontelon halkaisija) / viereisten normaalien segmenttien halkaisija × 100 %); C: Oikean kammion systolisen paineen suhde aortan systoliseen paineeseen ≥50 %.
- Potilaat ja heidän perheensä noudattavat korkeaa hoitoa, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoittavat sen sekä suorittavat 2 vuoden seurannan.
- Potilaiden elinajanodote on yli 2 vuotta onnistuneen stentin implantoinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut raudan liikakuormitukseen tai rautahäiriöön liittyvä sairaus, kuten perinnöllinen hemokromatoosi jne.
- Potilaat, joilla on sydän- ja keuhkotoiminta, joka ei siedä leikkausta, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste III ja korkeampi), jota ei voida hallita aktiivisella lääkehoidolla.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia varjoaineelle, raudalle ja sen hajoamistuotteille.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan ja antikoagulanttihoitoon.
- Potilaat, joilla on tromboosi kohdevaurion verisuonen seinämässä tai distaalisessa tai proksimaalisessa paikassa.
- Potilaat, joilla on tiedossa vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jotka eivät sovi indeksimenettelyyn tutkijan arvion mukaan.
- Aiempi stentti-istutus on suoritettu kohdeleesion hoitamiseksi;
- Potilaat, joilla on vakava ahtauma tai liiallinen mutkaisuus kohdistetuissa verisuonissa tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka vaikeuttavat laitteen saavuttamista kohdevaurioon.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu stentin asennukseen tai ilmapallon laajentamiseen.
- Potilas, joka on jo osallistunut toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole vielä saatu päätökseen tai peruutettu 3 kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen seulontajaksoa.
- Potilaat, jotka eivät sovi tutkijan arvion mukaan osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IBS enkeli
Iron Bioresorbable Scaffold System
|
Tämän käsivarren koehenkilöille implantoidaan IBS Angel.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapausaste in-stentin restenoosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritetään kohdeleesiokohtaisesti.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään kohdeleesiokohtaisesti.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään kohdeleesiokohtaisesti.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapausaste in-stentin restenoosista
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Määritetään kohdeleesiokohtaisesti.
|
1 kuukausi
|
|
Vapausaste in-stentin restenoosista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Määritetään kohdeleesiokohtaisesti.
|
3 kuukautta
|
|
Vapausaste in-stentin restenoosista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritetään kohdeleesiokohtaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien leikkausten tai uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Suunnittelemattomien leikkausten tai uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien leikkausten tai uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien leikkausten tai uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Suunnittelemattomien leikkausten tai uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Stentin siirtymänopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Laitteen puutteen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBS Angel-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .