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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IBS Angel bei Patienten mit Pulmonalarterienstenose (IRIS)

18. November 2021 aktualisiert von: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bioresorbierbaren Eisengerüstsystems (IBS Angel) bei Patienten mit Pulmonalarterienstenose

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bioresorbierbaren Eisengerüstsystems (IBS Angel) bei Patienten mit Pulmonalarterienstenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

82 Patienten mit Pulmonalarterienstenose werden mit dem von Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd. entwickelten Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) behandelt. Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie konzipiert. Eingeschriebene Patienten werden einer IBS Angel-Implantation unterzogen und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Hauptermittler:
          • Zhenfei Fang
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qijian Yi
      • Gaozhou, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Gaozhou
        • Hauptermittler:
          • Lian Hu
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Zhiwei Zhang
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Sun Chen
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
        • Hauptermittler:
          • Qiguang Wang
      • Shenzhen, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Boning Li
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Hauptermittler:
          • Taibing Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen zwischen 1 und 14 Jahre alt sein.

  2. Patienten mit angeborener oder sekundärer Pulmonalarterienstenose (einschließlich Pulmonalarterienstamm, linke Pulmonalarterie und rechte Pulmonalarterie) und die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    A: Der Druckgradient über die Stenose ≥20 mmHg, gemessen mit einem Katheter; B: Der Grad der Pulmonalarterienstenose ≥ 50 % (berechnet durch (Durchmesser benachbarter normaler Segmente – Restlumendurchmesser des Stenosesegments)/Durchmesser benachbarter normaler Segmente × 100 %); C: Das Verhältnis des rechtsventrikulären systolischen Drucks zum systolischen Aortendruck ≥50 %.

  3. Patienten und deren Angehörige, die eine hohe Compliance aufweisen, nehmen freiwillig an der Einverständniserklärung teil, unterschreiben diese und schließen die 2-Jahres-Nachsorge ab.
  4. Die Lebenserwartung der Patienten beträgt >2 Jahre nach erfolgreicher Stentimplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Krankheiten im Zusammenhang mit Eisenüberladung oder Eisenstörungen, wie z. B. erbliche Hämochromatose usw.
  2. Patienten mit kardiopulmonaler Funktion, die eine Operation nicht vertragen, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad III und höher), die nicht durch eine aktive medizinische Behandlung kontrolliert werden kann.
  3. Patienten mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel, Eisen und seine Abbauprodukte.
  4. Patienten mit hämorrhagischen Störungen.
  5. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Therapie.
  6. Patienten mit Thrombose an der Gefäßwand der Zielläsion oder an der distalen oder proximalen Stelle.
  7. Patienten mit bekannter schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz, die nach Einschätzung des Prüfarztes für das Indexverfahren ungeeignet sind.
  8. Eine vorherige Stent-Implantation wurde durchgeführt, um die Zielläsion zu behandeln;
  9. Patienten mit schwerer Stenose oder übermäßiger Tortuosität in den Zielgefäßen oder anatomischen Anomalien, die es dem Gerät erschweren, die Zielläsion zu erreichen.
  10. Andere Bedingungen, die für eine Stenteinführung oder Ballonexpansion nicht geeignet sind.
  11. Patienten, die bereits an einer anderen klinischen Studie zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben, die noch nicht abgeschlossen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum dieser Studie abgebrochen wurden.
  12. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IBS Engel
Bioresorbierbares Eisengerüstsystem
Gerät: Bioresorbierbares Eisengerüstsystem (IBS Angel)
Patienten in diesem Arm wird IBS Angel implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Freiheit von In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert pro Zielläsion.
12 Monate
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert pro Zielläsion.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Definiert pro Zielläsion.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Rate der Freiheit von In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 1 Monat
Definiert pro Zielläsion.
1 Monat
Rate der Freiheit von In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 3 Monate
Definiert pro Zielläsion.
3 Monate
Rate der Freiheit von In-Stent-Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert pro Zielläsion.
6 Monate
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate ungeplanter Operationen oder erneuter Eingriffe
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate ungeplanter Operationen oder erneuter Eingriffe
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate ungeplanter Operationen oder erneuter Eingriffe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate ungeplanter Operationen oder erneuter Eingriffe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate ungeplanter Operationen oder erneuter Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Stentthromboserate
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stentthromboserate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stentthromboserate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stentthromboserate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stentthromboserate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Todesrate aller Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Geschwindigkeit der Stentverschiebung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Geschwindigkeit der Stentverschiebung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Geschwindigkeit der Stentverschiebung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Geschwindigkeit der Stentverschiebung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rate des Gerätemangels
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBS Angel-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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