Et klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IBS Angel hos patienter med lungearteriestenose (IRIS)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være mellem 1 og 14 år.

2. Patienter, som har medfødt eller sekundær lungearteriestenose (inklusive lungearteriestammen, venstre lungearterie og højre lungearterie), og som opfylder et af følgende kriterier:

   A: Trykgradienten over stenosen ≥20 mmHg målt med kateter; B: Graden af ​​pulmonal arteriestenose ≥50% (beregnet ved (diameter af tilstødende normale segmenter - resterende lumendiameter af stenosesegmentet)/diameter af tilstødende normale segmenter ×100%); C: Forholdet mellem højre ventrikulært systolisk tryk og aorta systolisk tryk ≥50 %.

3. Patienter og hvis familie har høj compliance, deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeerklæring og gennemfører 2-års opfølgningen.
4. Patienter har en forventet levetid >2 år efter vellykket stentimplantation.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har en historie med sygdom relateret til jernoverskud eller jernforstyrrelser, såsom arvelig hæmokromatose osv.
2. Patienter med kardiopulmonal funktion, der ikke kan tåle operation, såsom alvorlig hjertesvigt (NYHA grad III og derover), der ikke kan kontrolleres med aktiv medicinsk behandling.
3. Patienter med kendt allergi over for kontrastmiddel, jern og dets nedbrydningsprodukter.
4. Patienter med hæmoragiske lidelser.
5. Patienter med kontraindikationer på trombocythæmmende midler og antikoagulantbehandling.
6. Patienter med trombose ved den vaskulære væg af mållæsionen eller den distale eller proksimale placering.
7. Patienter med kendt alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, som er uegnede til indeksprocedure ifølge investigators vurdering.
8. Tidligere stentimplantation er blevet udført for at behandle mållæsionen;
9. Patienter med alvorlig stenose eller overdreven snirkler i de målrettede kar eller anatomiske abnormiteter, hvilket gør det vanskeligt for enheden at nå mållæsionen.
10. Andre forhold, der ikke er egnede til stentlevering eller ballonudvidelse.
11. Patient, som allerede har deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr, som endnu ikke er afsluttet eller trukket sig tilbage inden for 3 måneder før screeningsperioden for dette forsøg.
12. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens vurdering.