Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di IBS Angel in pazienti con stenosi dell'arteria polmonare (IRIS)
18 novembre 2021 aggiornato da: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di scaffold bioriassorbibile in ferro (IBS Angel) in pazienti con stenosi dell'arteria polmonare
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di scaffold bioriassorbibile in ferro (IBS Angel) in pazienti con stenosi dell'arteria polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
82 pazienti con stenosi dell'arteria polmonare saranno trattati con il sistema Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) sviluppato da Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Questo studio è concepito come uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
I pazienti arruolati saranno sottoposti all'impianto di IBS Angel e saranno seguiti a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changsha, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Investigatore principale:
- Zhenfei Fang
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Chongqing, Cina
- Non ancora reclutamento
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Investigatore principale:
- Qijian Yi
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Gaozhou, Cina
- Reclutamento
- The People's Hospital of Gaozhou
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Investigatore principale:
- Lian Hu
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Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Investigatore principale:
- Zhiwei Zhang
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Kunming, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigatore principale:
- Sun Chen
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Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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Investigatore principale:
- Qiguang Wang
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Shenzhen, Cina
- Non ancora reclutamento
- Shenzhen Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Boning Li
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Zhengzhou, Cina
- Non ancora reclutamento
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Investigatore principale:
- Taibing Fan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età compresa tra 1 e 14 anni.
Pazienti con stenosi dell'arteria polmonare congenita o secondaria (compreso il tronco dell'arteria polmonare, l'arteria polmonare sinistra e l'arteria polmonare destra) e che soddisfano uno dei seguenti criteri:
A: Il gradiente di pressione attraverso la stenosi ≥20mmHg misurato dal catetere; B: Il grado di stenosi dell'arteria polmonare ≥50% (calcolato da (diametro dei segmenti normali adiacenti - diametro del lume residuo del segmento di stenosi)/diametro dei segmenti normali adiacenti × 100%); C: Il rapporto tra pressione sistolica ventricolare destra e pressione sistolica aortica ≥50%.
- I pazienti e la cui famiglia hanno un'elevata compliance, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato e completano il follow-up di 2 anni.
- I pazienti hanno un'aspettativa di vita >2 anni dopo il successo dell'impianto di stent.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno una storia di malattia correlata al sovraccarico di ferro o a disturbi del ferro, come l'emocromatosi ereditaria, ecc.
- Pazienti con funzione cardiopolmonare che non può tollerare un intervento chirurgico, come insufficienza cardiaca grave (grado NYHA III e superiore) che non può essere controllata da un trattamento medico attivo.
- Pazienti con allergia nota al mezzo di contrasto, al ferro e ai suoi prodotti di degradazione.
- Pazienti con disturbi emorragici.
- Pazienti con controindicazioni agli agenti antipiastrinici e alla terapia anticoagulante.
- Pazienti con trombosi della parete vascolare della lesione target o della localizzazione distale o prossimale.
- Pazienti con insufficienza renale o epatica grave nota che non sono idonei per la procedura indice secondo il giudizio dello sperimentatore.
- È stato eseguito un precedente impianto di stent per trattare la lesione target;
- Pazienti con stenosi grave o eccessiva tortuosità nei vasi bersaglio, o anomalie anatomiche, che rendono difficile per il dispositivo raggiungere la lesione bersaglio.
- Altre condizioni non idonee per l'erogazione dello stent o l'espansione del palloncino.
- Pazienti che hanno già partecipato a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi medici che non è stato ancora completato o si è ritirato entro 3 mesi prima del periodo di screening di questo studio.
- Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IBS Angelo
Sistema di impalcature bioriassorbibili in ferro
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I soggetti in questo braccio saranno impiantati con IBS Angel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di libertà dalla restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito in base alla lesione bersaglio.
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12 mesi
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Tasso di successo procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Definito in base alla lesione bersaglio.
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Subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Definito in base alla lesione bersaglio.
|
Subito dopo la procedura
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Tasso di libertà dalla restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 1 mese
|
Definito in base alla lesione bersaglio.
|
1 mese
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Tasso di libertà dalla restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Definito in base alla lesione bersaglio.
|
3 mesi
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Tasso di libertà dalla restenosi interna allo stent
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Definito in base alla lesione bersaglio.
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6 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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|
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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|
Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
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Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Tasso di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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|
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Tasso di intervento chirurgico non pianificato o reintervento
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di intervento chirurgico non pianificato o reintervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Tasso di intervento chirurgico non pianificato o reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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|
Tasso di intervento chirurgico non pianificato o reintervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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|
Tasso di intervento chirurgico non pianificato o reintervento
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
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Tasso di spostamento dello stent
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Tasso di spostamento dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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|
Tasso di spostamento dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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|
Tasso di spostamento dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
|
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Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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|
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
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|
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Tasso di carenza del dispositivo
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBS Angel-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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