Klinikai vizsgálat az IBS Angel biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tüdőartéria szűkületben szenvedő betegeknél (IRIS)

Bevételi kritériumok:

1. A betegek 1 és 14 év közöttiek.

2. Veleszületett vagy másodlagos tüdőartéria szűkületben szenvedő betegek (beleértve a tüdőartéria törzsét, a bal tüdőartériát és a jobb tüdőartériát), és megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

   V: A nyomásgradiens a szűkületben ≥20 Hgmm katéterrel mérve; B: A pulmonalis artéria szűkület mértéke ≥50% (a (szomszédos normál szegmensek átmérője - a szűkületi szegmens maradék lumenátmérője)/a szomszédos normál szegmensek átmérője × 100%) alapján számítva; C: A jobb kamrai szisztolés nyomás és az aorta szisztolés nyomás aránya ≥50%.

3. Azok a betegek, akiknek családtagjaiban magas a megfelelőség, önkéntesen részt vesznek és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és teljesítik a 2 éves utánkövetést.
4. A betegek várható élettartama több mint 2 év a sikeres stentbeültetés után.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében vastúlterheléssel vagy vasbetegséggel kapcsolatos betegség, például örökletes hemochromatosis stb.
2. Olyan kardiopulmonális funkciójú betegek, akik nem tolerálják a műtétet, mint például a súlyos szívelégtelenség (NYHA III. fokozat és magasabb), amely aktív orvosi kezeléssel nem szabályozható.
3. Kontrasztanyagra, vasra és bomlástermékeire ismert allergiás betegek.
4. Vérzéses rendellenességekben szenvedő betegek.
5. Olyan betegek, akiknél ellenjavallatok thrombocyta-aggregációt gátló szerek és véralvadásgátló terápia alkalmazása esetén.
6. Olyan betegek, akiknél trombózis van a céllézió érfalánál vagy a distalis vagy proximális helyen.
7. Ismert súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmasak indexeljárásra.
8. Korábbi stent beültetést végeztek a céllézió kezelésére;
9. Súlyos szűkületben vagy a megcélzott erek túlzott kanyargósságában szenvedő betegek, vagy olyan anatómiai rendellenességek, amelyek megnehezítik az eszköz számára a céllézió elérését.
10. Egyéb állapotok, amelyek nem alkalmasak a stent behelyezésére vagy a ballon kitágítására.
11. Olyan beteg, aki már részt vett egy másik gyógyszer- vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatban, amely még nem fejeződött be, vagy nem vonta vissza a vizsgálat szűrési időszakát megelőző 3 hónapon belül.
12. Azok a betegek, akik a vizsgáló ítélete szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.