Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IBS Angel u pacientů se stenózou plicní tepny (IRIS)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve věku od 1 do 14 let.

2. Pacienti, kteří mají vrozenou nebo sekundární stenózu plicní tepny (včetně kmene plicní tepny, levé plicní tepny a pravé plicní tepny) a splňující jedno z následujících kritérií:

   A: Tlakový gradient přes stenózu ≥20 mmHg měřený katetrem; B: Stupeň stenózy plicní arterie ≥50 % (vypočteno jako (průměr sousedních normálních segmentů - zbytkový průměr lumen segmentu stenózy)/průměr sousedních normálních segmentů × 100 %); C: Poměr systolického tlaku pravé komory k systolickému tlaku v aortě ≥50 %.

3. Pacienti a jejich rodina má vysokou compliance, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu a dokončí 2leté sledování.
4. Pacienti mají očekávanou délku života > 2 roky po úspěšné implantaci stentu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří mají v anamnéze onemocnění související s přetížením železem nebo poruchou železa, jako je dědičná hemochromatóza atd.
2. Pacienti s kardiopulmonální funkcí, kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok, jako je těžké srdeční selhání (NYHA stupeň III a vyšší), které nelze kontrolovat aktivní léčbou.
3. Pacienti se známou alergií na kontrastní látku, železo a jeho degradační produkty.
4. Pacienti s hemoragickými poruchami.
5. Pacienti s kontraindikací antiagregačních látek a antikoagulační léčby.
6. Pacienti s trombózou na cévní stěně cílové léze nebo v distální nebo proximální lokalizaci.
7. Pacienti se známou těžkou renální nebo jaterní insuficiencí, kteří nejsou vhodní pro indexový postup podle úsudku zkoušejícího.
8. K léčbě cílové léze byla provedena předchozí implantace stentu;
9. Pacienti s těžkou stenózou nebo nadměrnou tortuozitou v cílových cévách nebo anatomickými abnormalitami, které znesnadňují zařízení dosáhnout cílové léze.
10. Jiné podmínky, které nejsou vhodné pro zavedení stentu nebo expanzi balónku.
11. Pacient, který se již účastnil jiného klinického hodnocení léku nebo zdravotnického prostředku, které ještě nedokončilo nebo odstoupilo do 3 měsíců před obdobím screeningu tohoto hodnocení.
12. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího.