En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IBS Angel hos pasienter med lungearteriestenose (IRIS)
18. november 2021 oppdatert av: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av jernbioresorberbart stillassystem (IBS Angel) hos pasienter med lungearteriestenose
Dette er en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) hos pasienter med lungearteriestenose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
82 pasienter med lungearteriestenose vil bli behandlet med Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) utviklet av Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Denne studien er designet som en prospektiv, multisenter, enarms klinisk studie.
Registrerte pasienter vil gjennomgå IBS Angel-implantasjon og vil bli fulgt opp 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hovedetterforsker:
- Zhenfei Fang
-
Chongqing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Qijian Yi
-
Gaozhou, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Hovedetterforsker:
- Lian Hu
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Zhiwei Zhang
-
Kunming, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Sun Chen
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Hovedetterforsker:
- Qiguang Wang
-
Shenzhen, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Children's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Boning Li
-
Zhengzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Taibing Fan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være mellom 1 og 14 år.
Pasienter som har medfødt eller sekundær lungearteriestenose (inkludert lungearteriestammen, venstre lungearterie og høyre lungearterie), og som oppfyller ett av følgende kriterier:
A: Trykkgradienten over stenosen ≥20 mmHg målt med kateter; B: Graden av lungearteriestenose ≥50 % (beregnet av (diameter av tilstøtende normale segmenter - gjenværende lumendiameter av stenosesegmentet)/diameter av tilstøtende normale segmenter ×100 %); C: Forholdet mellom systolisk trykk i høyre ventrikkel og systolisk trykk i aorta ≥50 %.
- Pasienter og hvis familie har høy etterlevelse, deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke, og fullfører 2-års oppfølgingen.
- Pasienter har forventet levealder >2 år etter vellykket stentimplantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en historie med sykdom relatert til jernoverskudd eller jernforstyrrelser, som arvelig hemokromatose, etc.
- Pasienter med kardiopulmonal funksjon som ikke tåler kirurgi, for eksempel alvorlig hjertesvikt (NYHA grad III og høyere) som ikke kan kontrolleres med aktiv medisinsk behandling.
- Pasienter med kjent allergi mot kontrastmiddel, jern og dets nedbrytningsprodukter.
- Pasienter med hemoragiske lidelser.
- Pasienter med kontraindikasjoner på blodplatehemmende midler og antikoagulantbehandling.
- Pasienter med trombose ved den vaskulære veggen til mållesjonen eller den distale eller proksimale plasseringen.
- Pasienter med kjent alvorlig nyre- eller leverinsuffisiens som er uegnet for indeksprosedyre i henhold til utrederens vurdering.
- Tidligere stentimplantasjon er utført for å behandle mållesjonen;
- Pasienter med alvorlig stenose eller overdreven kronglete i de målrettede karene, eller anatomiske abnormiteter, noe som gjør det vanskelig for enheten å nå mållesjonen.
- Andre forhold som ikke er egnet for stentlevering eller ballongutvidelse.
- Pasienter som allerede har deltatt i en annen klinisk utprøving med legemidler eller medisinsk utstyr som ennå ikke har fullført eller trukket seg tilbake innen 3 måneder før screeningsperioden for denne studien.
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i forsøket i henhold til etterforskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: IBS engel
Jern bioresorberbart stillassystem
|
Personer i denne armen vil bli implantert med IBS Angel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihetsgrad fra in-stent restenose
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert på en per mål lesjon basis.
|
12 måneder
|
|
Frekvens for prosessuell suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Definert på en per mål lesjon basis.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Frekvens for teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Definert på en per mål lesjon basis.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Frihetsgrad fra in-stent restenose
Tidsramme: 1 måned
|
Definert på en per mål lesjon basis.
|
1 måned
|
|
Frihetsgrad fra in-stent restenose
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert på en per mål lesjon basis.
|
3 måneder
|
|
Frihetsgrad fra in-stent restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Definert på en per mål lesjon basis.
|
6 måneder
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Frekvens av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Frekvens for uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvens for uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Frekvens for uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvens for uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Frekvens for uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Dødsrate av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Frekvens for stentforskyvning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Frekvens for stentforskyvning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Frekvens for stentforskyvning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvens for stentforskyvning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Hyppighet av enhetsmangel
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IBS Angel-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .