폐동맥협착증 환자에서 IBS 엔젤의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 (IRIS)
2021년 11월 18일 업데이트: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
폐동맥 협착증 환자에서 IBS Angel(Iron Bioresorbable Scaffold System)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일군 임상시험
폐동맥 협착증 환자에서 IBS Angel(Iron Bioresorbable Scaffold System)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일군 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
폐동맥협착증 환자 82명을 Biotyx Medical(Shenzhen) Co., Ltd.에서 개발한 Iron Bioresorbable Scaffold System(IBS Angel)으로 치료할 예정입니다.
이 연구는 전향적, 다중 센터, 단일군 임상 시험으로 설계되었습니다.
등록된 환자는 IBS 엔젤 이식을 받게 되며 시술 후 1, 3, 6, 12 및 24개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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수석 연구원:
- Zhenfei Fang
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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수석 연구원:
- Qijian Yi
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Gaozhou, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Gaozhou
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수석 연구원:
- Lian Hu
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Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- Zhiwei Zhang
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Kunming, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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수석 연구원:
- Sun Chen
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Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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수석 연구원:
- Qiguang Wang
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Shenzhen, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Children's Hospital
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수석 연구원:
- Boning Li
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Zhengzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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수석 연구원:
- Taibing Fan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1세에서 14세 사이여야 합니다.
선천성 또는 이차성 폐동맥협착증(폐동맥간, 좌폐동맥 및 우폐동맥 포함)이 있는 환자로서 다음 중 하나의 기준에 해당하는 자
A: 카테터로 측정한 협착 부위의 압력 구배 ≥20mmHg; B: 폐동맥 협착 정도 ≥50%((인접한 정상 분절의 직경 - 협착 분절의 잔존 내강 직경)/인접한 정상 분절의 직경×100%로 계산); C: 대동맥 수축기압에 대한 우심실 수축기압의 비율이 ≥50%.
- 순응도가 높은 환자와 가족이 자발적으로 참여 동의서에 서명하고 2년 추적 관찰을 완료합니다.
- 환자는 성공적인 스텐트 이식 후 기대 수명이 >2년입니다.
제외 기준:
- 유전성 혈색소침착증 등 철분 과잉 또는 철분 이상과 관련된 질환의 병력이 있는 환자
- 적극적인 의학적 치료로 조절이 불가능한 중증 심부전(NYHA Grade III 이상) 등 수술을 견딜 수 없는 심폐 기능을 가진 환자.
- 조영제, 철분 및 그 분해 산물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 출혈성 질환 환자.
- 항혈소판제 및 항응고제 치료에 금기인 환자.
- 표적 병변의 혈관벽 또는 원위 또는 근위 위치에 혈전증이 있는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 지표 시술에 부적합한 것으로 알려진 중증 신부전 또는 간부전이 있는 환자.
- 표적 병변을 치료하기 위해 이전 스텐트 이식이 수행되었습니다.
- 대상 혈관에 심한 협착 또는 과도한 비틀림이 있거나 해부학적 이상이 있어 장치가 대상 병변에 도달하기 어려운 환자.
- 스텐트 전달 또는 풍선 확장에 적합하지 않은 기타 조건.
- 본 임상시험의 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 아직 완료되거나 철회되지 않은 다른 의약품 또는 의료기기 임상시험에 이미 참여한 환자.
- 연구자의 판단에 따라 시험 참여에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IBS엔젤
철분 생체 흡수성 스캐폴드 시스템
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이 팔의 대상자는 IBS Angel을 이식받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 재협착이 없는 비율
기간: 12 개월
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대상 병변 기준으로 정의됩니다.
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12 개월
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절차적 성공률
기간: 시술 직후
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대상 병변 기준으로 정의됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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중대한 이상반응 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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부작용 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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부작용 비율
기간: 24개월
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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기술적 성공률
기간: 시술 직후
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대상 병변 기준으로 정의됩니다.
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시술 직후
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스텐트 내 재협착이 없는 비율
기간: 1 개월
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대상 병변 기준으로 정의됩니다.
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1 개월
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스텐트 내 재협착이 없는 비율
기간: 3 개월
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대상 병변 기준으로 정의됩니다.
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3 개월
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스텐트 내 재협착이 없는 비율
기간: 6 개월
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대상 병변 기준으로 정의됩니다.
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6 개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 24개월
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24개월
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기기 관련 심각한 이상반응 발생률
기간: 24개월
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24개월
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계획되지 않은 수술 또는 재수술 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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계획되지 않은 수술 또는 재수술 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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계획되지 않은 수술 또는 재수술 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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계획되지 않은 수술 또는 재수술 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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계획되지 않은 수술 또는 재수술 비율
기간: 24개월
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24개월
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 24개월
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24개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 24개월
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24개월
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스텐트 변위율
기간: 1 개월
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1 개월
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스텐트 변위율
기간: 3 개월
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3 개월
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스텐트 변위율
기간: 6 개월
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6 개월
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스텐트 변위율
기간: 12 개월
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12 개월
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중대한 이상반응 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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중대한 이상반응 발생률
기간: 3 개월
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3 개월
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중대한 이상반응 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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중대한 이상반응 발생률
기간: 24개월
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24개월
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장치 결함 비율
기간: 0일
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0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .