Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de IBS Angel en pacientes con estenosis de la arteria pulmonar (IRIS)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes deben tener entre 1 y 14 años.

2. Pacientes que tienen estenosis de la arteria pulmonar congénita o secundaria (incluido el tronco de la arteria pulmonar, la arteria pulmonar izquierda y la arteria pulmonar derecha) y que cumplen uno de los siguientes criterios:

   A: El gradiente de presión a través de la estenosis ≥20 mmHg medido por catéter; B: El grado de estenosis de la arteria pulmonar ≥50 % (calculado por (diámetro de los segmentos normales adyacentes - diámetro de la luz residual del segmento de la estenosis)/diámetro de los segmentos normales adyacentes × 100 %); C: la relación entre la presión sistólica del ventrículo derecho y la presión sistólica aórtica ≥50%.

3. Los pacientes y cuya familia tiene un alto cumplimiento, participan y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado y completan el seguimiento de 2 años.
4. Los pacientes tienen una esperanza de vida > 2 años después de la implantación exitosa del stent.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que tengan antecedentes de enfermedad relacionada con sobrecarga de hierro o trastorno del hierro, como hemocromatosis hereditaria, etc.
2. Pacientes con una función cardiopulmonar que no puede tolerar la cirugía, como insuficiencia cardíaca grave (NYHA Grado III y superior) que no puede controlarse con un tratamiento médico activo.
3. Pacientes con alergia conocida al medio de contraste, hierro y sus productos de degradación.
4. Pacientes con trastornos hemorrágicos.
5. Pacientes con contraindicaciones a los agentes antiplaquetarios y terapia anticoagulante.
6. Pacientes con trombosis en la pared vascular de la lesión diana o en la localización distal o proximal.
7. Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave conocida que no son aptos para el procedimiento índice según el criterio del investigador.
8. Se ha realizado una implantación previa de stent para tratar la lesión diana;
9. Pacientes con estenosis severa o tortuosidad excesiva en los vasos objetivo, o anomalías anatómicas, lo que dificulta que el dispositivo alcance la lesión objetivo.
10. Otras condiciones que no son adecuadas para la colocación del stent o la expansión del globo.
11. Paciente que ya haya participado en otro ensayo clínico de medicamento o dispositivo médico que aún no haya finalizado o se haya retirado dentro de los 3 meses anteriores al período de selección de este ensayo.
12. Pacientes que no sean aptos para participar en el ensayo a juicio del investigador.