Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IBS Angel te evalueren bij patiënten met longarteriestenose (IRIS)
18 november 2021 bijgewerkt door: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) bij patiënten met longarteriestenose te evalueren
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel) bij patiënten met longarteriestenose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
82 patiënten met longarteriestenose zullen worden behandeld met het Iron Bioresorbable Scaffold System (IBS Angel), ontwikkeld door Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multi-center, single-arm klinische studie.
Ingeschreven patiënten ondergaan IBS Angel-implantatie en worden 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changsha, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhenfei Fang
-
Chongqing, China
- Nog niet aan het werven
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Qijian Yi
-
Gaozhou, China
- Werving
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Lian Hu
-
Guangzhou, China
- Werving
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiwei Zhang
-
Kunming, China
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Nog niet aan het werven
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Sun Chen
-
Shenyang, China
- Nog niet aan het werven
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiguang Wang
-
Shenzhen, China
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Boning Li
-
Zhengzhou, China
- Nog niet aan het werven
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Taibing Fan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten tussen de 1 en 14 jaar oud zijn.
Patiënten met een aangeboren of secundaire stenose van de longslagader (waaronder longslagaderstam, linker longslagader en rechter longslagader) en die aan een van de volgende criteria voldoen:
A: De drukgradiënt over de stenose ≥20 mmHg gemeten met een katheter; B: De mate van longarteriestenose ≥50% (berekend door (diameter van aangrenzende normale segmenten - resterende lumendiameter van het stenosesegment)/diameter van aangrenzende normale segmenten ×100%); C: De verhouding van systolische druk in de rechter ventrikel tot systolische druk in de aorta ≥50%.
- Patiënten en van wie de familie een hoge therapietrouw heeft, nemen vrijwillig deel aan het formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekenen het en voltooien de follow-up na 2 jaar.
- Patiënten hebben een levensverwachting >2 jaar na succesvolle stentimplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ziekte gerelateerd aan ijzerstapeling of ijzeraandoening, zoals erfelijke hemochromatose, enz.
- Patiënten met een cardiopulmonale functie die een operatie niet kunnen verdragen, zoals ernstig hartfalen (NYHA Graad III en hoger) dat niet onder controle kan worden gebracht met actieve medische behandeling.
- Patiënten met een bekende allergie voor contrastmiddel, ijzer en zijn afbraakproducten.
- Patiënten met hemorragische aandoeningen.
- Patiënten met contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
- Patiënten met trombose aan de vaatwand van de doellaesie of de distale of proximale locatie.
- Patiënten met een bekende ernstige nier- of leverinsufficiëntie die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt zijn voor een indexprocedure.
- Eerdere stentimplantatie is uitgevoerd om de doellaesie te behandelen;
- Patiënten met ernstige stenose of overmatige kronkeligheid in de doelvaten, of anatomische afwijkingen, waardoor het apparaat moeilijk de doellaesie kan bereiken.
- Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor plaatsing van een stent of ballonexpansie.
- Patiënt die al heeft deelgenomen aan een andere klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die nog niet is voltooid of zich heeft teruggetrokken binnen 3 maanden vóór de screeningperiode van deze studie.
- Patiënten die volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IBS-engel
IJzeren bioresorbeerbaar steigersysteem
|
Onderwerpen in deze arm zullen worden geïmplanteerd met IBS Angel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van vrijheid van in-stent restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd per doellaesie.
|
12 maanden
|
|
Mate van procedureel succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Gedefinieerd per doellaesie.
|
Meteen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Mate van technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Gedefinieerd per doellaesie.
|
Meteen na de procedure
|
|
Mate van vrijheid van in-stent restenose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gedefinieerd per doellaesie.
|
1 maand
|
|
Mate van vrijheid van in-stent restenose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd per doellaesie.
|
3 maanden
|
|
Mate van vrijheid van in-stent restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd per doellaesie.
|
6 maanden
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage ongeplande operaties of herinterventies
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Percentage ongeplande operaties of herinterventies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage ongeplande operaties of herinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage ongeplande operaties of herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage ongeplande operaties of herinterventies
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Snelheid van stentverplaatsing
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Snelheid van stentverplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Snelheid van stentverplaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Snelheid van stentverplaatsing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Mate van apparaatdeficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juli 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBS Angel-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .