Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности IBS Angel у пациентов со стенозом легочной артерии (IRIS)
18 ноября 2021 г. обновлено: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, одногрупповое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности железной биорезорбируемой каркасной системы (IBS Angel) у пациентов со стенозом легочной артерии
Это проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы железных биорезорбируемых каркасов (IBS Angel) у пациентов со стенозом легочной артерии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
82 пациента со стенозом легочной артерии будут лечить с помощью системы железных биорезорбируемых каркасов (IBS Angel), разработанной компанией Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое клиническое исследование с одной группой.
Зарегистрированные пациенты пройдут имплантацию IBS Angel и будут наблюдаться через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changsha, Китай
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Главный следователь:
- Zhenfei Fang
-
Chongqing, Китай
- Еще не набирают
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Главный следователь:
- Qijian Yi
-
Gaozhou, Китай
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Главный следователь:
- Lian Hu
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Zhiwei Zhang
-
Kunming, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Sun Chen
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
-
Главный следователь:
- Qiguang Wang
-
Shenzhen, Китай
- Еще не набирают
- Shenzhen Children's Hospital
-
Главный следователь:
- Boning Li
-
Zhengzhou, Китай
- Еще не набирают
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Главный следователь:
- Taibing Fan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть от 1 до 14 лет.
Пациенты с врожденным или вторичным стенозом легочной артерии (включая ствол легочной артерии, левую легочную артерию и правую легочную артерию), отвечающие одному из следующих критериев:
A: Градиент давления при стенозе ≥20 мм рт. ст., измеренный с помощью катетера; B: степень стеноза легочной артерии ≥50% (рассчитывается как (диаметр соседних нормальных сегментов - диаметр остаточного просвета сегмента стеноза)/диаметр соседних нормальных сегментов × 100%); C: Отношение систолического давления в правом желудочке к систолическому давлению в аорте ≥50%.
- Пациенты и члены их семей имеют высокую комплаентность, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия и проходят 2-летнее наблюдение.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациентов >2 лет после успешной имплантации стента.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе есть заболевания, связанные с перегрузкой железом или нарушением функции железа, такие как наследственный гемохроматоз и т. д.
- Пациенты с сердечно-легочной недостаточностью, которые не переносят хирургическое вмешательство, например, с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA Grade III и выше), которую нельзя контролировать с помощью активного медикаментозного лечения.
- Пациенты с известной аллергией на контрастное вещество, железо и продукты его распада.
- Больные с геморрагическими расстройствами.
- Пациенты с противопоказаниями к антиагрегантам и антикоагулянтной терапии.
- Пациенты с тромбозом сосудистой стенки целевого очага или дистальной или проксимальной локализации.
- Пациенты с известной тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, которые, по мнению исследователя, не подходят для индексной процедуры.
- Предыдущая имплантация стента была выполнена для лечения целевого поражения;
- Пациенты с тяжелым стенозом или чрезмерной извитостью целевых сосудов или анатомическими аномалиями, затрудняющими доступ устройства к целевому поражению.
- Другие условия, не подходящие для доставки стента или расширения баллона.
- Пациент, который уже участвовал в клиническом исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства, которое еще не завершилось или не было отозвано в течение 3 месяцев до периода скрининга этого исследования.
- Пациенты, которые не подходят для участия в исследовании по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангел ИБС
Железо биорезорбируемая каркасная система
|
Субъектам в этой руке будет имплантирован IBS Angel.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость свободы от рестеноза в стенте
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется для каждого целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
Скорость процедурного успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Определяется для каждого целевого поражения.
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Скорость технического успеха
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Определяется для каждого целевого поражения.
|
Сразу после процедуры
|
|
Скорость свободы от рестеноза в стенте
Временное ограничение: 1 месяц
|
Определяется для каждого целевого поражения.
|
1 месяц
|
|
Скорость свободы от рестеноза в стенте
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определяется для каждого целевого поражения.
|
3 месяца
|
|
Скорость свободы от рестеноза в стенте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определяется для каждого целевого поражения.
|
6 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота незапланированных операций или повторных вмешательств
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Скорость смещения стента
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Скорость смещения стента
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Скорость смещения стента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость смещения стента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Уровень дефицита устройства
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBS Angel-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .