Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność IBS Angel u pacjentów ze zwężeniem tętnicy płucnej (IRIS)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć od 1 do 14 lat.

2. Pacjenci z wrodzonym lub wtórnym zwężeniem tętnicy płucnej (w tym pnia płucnego, lewej tętnicy płucnej i prawej tętnicy płucnej) oraz spełniający jedno z poniższych kryteriów:

   A: Gradient ciśnienia w poprzek zwężenia ≥20 mmHg mierzony przez cewnik; B: Stopień zwężenia tętnicy płucnej ≥50% (obliczony jako (średnica sąsiednich normalnych segmentów - resztkowa średnica światła segmentu zwężenia)/średnica sąsiednich normalnych segmentów × 100%); C: Stosunek ciśnienia skurczowego prawej komory do ciśnienia skurczowego aorty ≥50%.

3. Pacjenci i ich rodziny wykazują wysoki stopień przestrzegania zaleceń, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz przechodzą 2-letnią obserwację.
4. Oczekiwana długość życia pacjentów przekracza 2 lata po udanej implantacji stentu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią chorób związanych z przeciążeniem żelazem lub zaburzeniami żelaznymi, takimi jak dziedziczna hemochromatoza itp.
2. Pacjenci z zaburzeniami czynności krążeniowo-oddechowej, którzy nie tolerują zabiegu chirurgicznego, jak np. ciężka niewydolność serca (stopień III i wyższy wg NYHA), której nie można kontrolować za pomocą aktywnego leczenia.
3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na środek kontrastowy, żelazo i produkty jego rozkładu.
4. Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi.
5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwpłytkowych i leczenia przeciwzakrzepowego.
6. Pacjenci z zakrzepicą w ścianie naczynia docelowej zmiany lub dystalnej lub proksymalnej lokalizacji.
7. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do procedury wskaźnikowej.
8. Poprzednia implantacja stentu została przeprowadzona w celu leczenia docelowej zmiany;
9. Pacjenci z poważnym zwężeniem lub nadmiernym skręceniem docelowych naczyń lub nieprawidłowościami anatomicznymi utrudniającymi dotarcie urządzenia do docelowej zmiany.
10. Inne warunki, które nie są odpowiednie do wprowadzenia stentu lub rozprężenia balonu.
11. Pacjent, który brał już udział w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego, które jeszcze nie zostało zakończone lub wycofał się w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym tego badania.
12. Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu.