Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia da SII Angel em pacientes com estenose da artéria pulmonar (IRIS)
18 de novembro de 2021 atualizado por: Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de andaime bioabsorvível de ferro (IBS Angel) em pacientes com estenose da artéria pulmonar
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do Sistema de Andaime Bioreabsorvível de Ferro (IBS Angel) em pacientes com estenose da artéria pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
82 pacientes com estenose da artéria pulmonar serão tratados com o Sistema de Andaime Bioreabsorvível de Ferro (IBS Angel) desenvolvido pela Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único.
Os pacientes inscritos serão submetidos à implantação do IBS Angel e serão acompanhados 1, 3, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changsha, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Investigador principal:
- Zhenfei Fang
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Chongqing, China
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
Investigador principal:
- Qijian Yi
-
Gaozhou, China
- Recrutamento
- The People's Hospital of Gaozhou
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Investigador principal:
- Lian Hu
-
Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Zhiwei Zhang
-
Kunming, China
- Ainda não está recrutando
- Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Investigador principal:
- Sun Chen
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Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- General Hospital of Northern Theater Command of Chinese People's Liberation Army
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Investigador principal:
- Qiguang Wang
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Shenzhen, China
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Children's Hospital
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Investigador principal:
- Boning Li
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Zhengzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Investigador principal:
- Taibing Fan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter entre 1 e 14 anos.
Pacientes com estenose congênita ou secundária da artéria pulmonar (incluindo tronco da artéria pulmonar, artéria pulmonar esquerda e artéria pulmonar direita) e que atendam a um dos seguintes critérios:
A: O gradiente de pressão através da estenose ≥20mmHg medido pelo cateter; B: O grau de estenose da artéria pulmonar ≥50% ( calculado por (diâmetro dos segmentos normais adjacentes - diâmetro do lúmen residual do segmento estenosado)/diâmetro dos segmentos normais adjacentes × 100%); C: A relação entre a pressão sistólica ventricular direita e a pressão sistólica aórtica ≥50%.
- Os pacientes e cuja família têm alta adesão, participam voluntariamente e assinam o termo de consentimento informado e completam o acompanhamento de 2 anos.
- Os pacientes têm expectativa de vida > 2 anos após o implante bem-sucedido do stent.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de doenças relacionadas à sobrecarga de ferro ou distúrbios do ferro, como hemocromatose hereditária, etc.
- Pacientes com função cardiopulmonar que não tolera cirurgia, como insuficiência cardíaca grave (grau III da NYHA e acima) que não pode ser controlada por tratamento médico ativo.
- Pacientes com alergia conhecida ao meio de contraste, ferro e seus produtos de degradação.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
- Pacientes com contra-indicações para agentes antiplaquetários e terapia anticoagulante.
- Pacientes com trombose na parede vascular da lesão-alvo ou na localização distal ou proximal.
- Pacientes com insuficiência renal ou hepática grave conhecida que não são adequados para o procedimento índice de acordo com o julgamento do investigador.
- O implante de stent anterior foi realizado para tratar a lesão-alvo;
- Pacientes com estenose grave ou tortuosidade excessiva nos vasos-alvo, ou anormalidades anatômicas, dificultando o alcance do dispositivo à lesão-alvo.
- Outras condições que não são adequadas para entrega de stent ou expansão de balão.
- Paciente que já participou de outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo médico que ainda não foi concluído ou desistiu dentro de 3 meses antes do período de triagem deste estudo.
- Pacientes que não são adequados para participar do estudo de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Anjo da SII
Sistema de andaime bioabsorvível de ferro
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Os indivíduos neste braço serão implantados com IBS Angel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de liberdade de reestenose intra-stent
Prazo: 12 meses
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Definido por lesão-alvo.
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12 meses
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Taxa de sucesso processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Definido por lesão-alvo.
|
Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Definido por lesão-alvo.
|
Imediatamente após o procedimento
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Taxa de liberdade de reestenose intra-stent
Prazo: 1 mês
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Definido por lesão-alvo.
|
1 mês
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Taxa de liberdade de reestenose intra-stent
Prazo: 3 meses
|
Definido por lesão-alvo.
|
3 meses
|
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Taxa de liberdade de reestenose intra-stent
Prazo: 6 meses
|
Definido por lesão-alvo.
|
6 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de cirurgia não planejada ou reintervenção
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de cirurgia não planejada ou reintervenção
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de cirurgia não planejada ou reintervenção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de cirurgia não planejada ou reintervenção
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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Taxa de cirurgia não planejada ou reintervenção
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de trombose de stent
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Taxa de morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de deslocamento do stent
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Taxa de deslocamento do stent
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Taxa de deslocamento do stent
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Taxa de deslocamento do stent
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Taxa de deficiência do dispositivo
Prazo: Dia 0
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IBS Angel-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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