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中国における分枝アテローム性疾患の多施設前向き研究

2021年7月28日 更新者:Bin Peng、Peking Union Medical College Hospital
分枝アテローム性疾患 (BAD) は、特にアジア人において、急性孤立性皮質下梗塞の重要な病因の 1 つとみなされています。 しかし、既存の画像技術では小さな血管の変化を描写できないという事実により、BAD の臨床診断、治療、研究は課題に直面しています。 私たちは、BADの大規模サンプルの臨床放射線学的コホートを確立し、機能的転帰の予測因子を分析し、BADに対するチロフィバンの有効性を調査することを目的として、中国でBADの多施設前向き観察研究を開始しました。 標準化された症例報告フォーム(およびウェブサイト上の eCRF)は、疫学、臨床、放射線検査(MRI、SWI、MRA、HRMRI、3TVWI)および血液検査に関するベースラインおよびフォローアップ情報を収集するために使用されます。 主要アウトカムは、ブラインド評価による90日間のmRSでした。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Shengde li
        • コンタクト:
          • Shengde Li, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、我々の研究のすべての施設において包含基準および除外基準を満たすすべての急性虚血性脳卒中患者が含まれる。

説明

包含基準:

  1. 年齢:18-80歳
  2. 急性脳梗塞:臨床症状がTIAの場合、DWIでは同時に新たな梗塞巣が見つかるはずです。
  3. 発症から登録までの時間は72時間未満です。 発症時間が不明な場合は、新たな虚血症状がなくなってから登録までの時間が 72 時間未満であることが判明しています。
  4. 以下の放射線学的基準を満たす: 1) DWI 梗塞: 単一の (孤立した) 深部 (皮質下) 梗塞。 2) 原因血管は水晶体線条体動脈または橋傍正中動脈であり、DWI の梗塞巣は以下の特徴 (A/B) のいずれかに該当します。 A. 水晶体線条体動脈: ① 「コンマ様」梗塞巣冠状位置では下から上へ「扇形」に伸びています。または ② 頭部の軸方向 DWI 画像上の 3 層以上(層の厚さ 5 ~ 7 mm)。 B. 橋傍正中動脈: 梗塞病変は、頭の軸方向 DWI 上の深部橋から腹側橋まで広がっています。

3) 犯罪血管の親動脈に 50% 以上の狭窄がない (すなわち、 対応する脳底動脈または中大脳動脈) (MRA、CTA、または DSA によって確認)。

5.患者または法的に権限を与えられた代理人による署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 頭蓋内出血疾患、血管奇形、動脈瘤、脳膿瘍、悪性空間占有病変、またはベースラインの頭部CTおよびMRI、MRA/CTA/DSAによって観察された他の非虚血性頭蓋内病変。
  2. 同位の連続関係を伴う頭蓋外血管の狭窄が50%以上あった
  3. 心原性塞栓症:心房細動、心筋梗塞、心臓弁膜症、拡張型心筋症、感染性心内膜炎、房室ブロック疾患、心拍数50拍/分未満
  4. 発症後に急性血管内治療を受けたことがある、または受ける予定がある
  5. もやもや病、動脈解離、血管炎など、他の明らかな原因によって引き起こされる脳卒中
  6. 病気の発症前のmRSスコアが2ポイント以上であった
  7. 既知の悪性腫瘍
  8. 平均余命 ≤ 6 か月
  9. 3T MRI検査に耐えられない
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. -登録前3か月以内に別の臨床に参加している、または別の進行中の研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキングスコア
時間枠:90日
90 日間の修正されたランキング スコア、範囲:0 ~ 6 スコア。スコアが高いほど悪い結果を意味します
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bin Peng, Phd,MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月31日

研究の完了 (予想される)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月21日

最初の投稿 (実際)

2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月28日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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