- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04973774
Um estudo prospectivo multicêntrico da doença ateromatosa de ramos na China
28 de julho de 2021 atualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
A doença ateromatosa de ramo (DAB) é considerada uma das etiologias importantes para o infarto subcortical agudo isolado, especialmente na população asiática.
No entanto, devido ao fato de que as técnicas de imagem existentes não podem retratar alterações de pequenos vasos, o diagnóstico clínico, a terapia e a pesquisa do TAB estão enfrentando desafios.
Iniciamos um estudo observacional prospectivo multicêntrico de TAB na China, com o objetivo de estabelecer uma coorte clínico-radiológica de grande amostra de TAB, analisando preditores de desfecho funcional e explorando a eficácia do tirofiban no TAB.
Um Formulário de Relato de Caso padronizado (e eCRF no site) é usado para coletar informações iniciais e de acompanhamento sobre exames epidemiológicos, clínicos, radiológicos (MRI, SWI, MRA, HRMRI,3TVWI) e de sangue.
O desfecho primário foi mRS em 90 dias com avaliação cega.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shengde Li, PhD,MD
- Número de telefone: 17896002828
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Ni, Phd,MD
- Número de telefone: 8601069154059
- E-mail: pumchnijun@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Shengde li
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Contato:
- Shengde Li, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os pacientes com AVC isquêmico agudo que atendem aos critérios de inclusão e exclusão em todos os centros de nosso estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-80 anos
- Infarto cerebral agudo: se as manifestações clínicas forem AIT, novas lesões de infarto devem ser encontradas no DWI ao mesmo tempo.
- O tempo desde o início até a inscrição é inferior a 72 horas. Se o tempo de início for desconhecido, o tempo do último conhecido livre de novos sintomas isquêmicos para inscrição é inferior a 72h.
- Atende aos seguintes critérios radiológicos: 1) infarto DWI: infarto único (isolado) profundo (subcortical). 2) Os vasos culpados são a artéria lenticuloestriada ou a artéria mediana parapontina, e a lesão de infarto em DWI está em conformidade com uma das seguintes características (A/B): A. Artéria lenticuloestriada: ① lesões de infarto "semelhantes a vírgula" com extensão em "leque" de baixo para cima na posição coronária; OU ② ≥3 camadas (espessura da camada 5-7 mm) em imagens DWI axiais da cabeça; B. Artéria mediana parapontina: a lesão de infarto se estende da ponte profunda à ponte ventral no DWI axial da cabeça.
3) Nenhuma estenose ≥50% na artéria principal do vaso criminoso (ou seja, artéria basilar ou cerebral média correspondente) (confirmado por MRA ou CTA ou DSA).
5. Consentimento informado assinado pelo paciente ou representantes legalmente autorizados
Critério de exclusão:
- Doenças hemorrágicas intracranianas, malformações vasculares, aneurismas, abscessos cerebrais, lesões malignas que ocupam espaço ou outras lesões intracranianas não isquêmicas observadas por TC e RM do crânio, MRA/CTA/DSA basais;
- Houve estenose ≥50% dos vasos extracranianos com relação serial ipsal
- Embolia cardiogênica: fibrilação atrial, infarto do miocárdio, doença cardíaca valvular, cardiomiopatia dilatada, endocardite infecciosa, doença de bloqueio atrioventricular, frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/min
- Recebeu ou planeja receber tratamento endovascular agudo após o início da doença
- acidente vascular cerebral causado por outras causas claras, como doença de moyamoya, dissecção arterial, vasculite, etc.
- pontuação mRS antes do início da doença foi ≥2 pontos
- Tumor maligno conhecido
- Expectativa de vida ≤ 6 meses
- Não pode tolerar exame de ressonância magnética 3T
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Participação em outra clínica dentro de 3 meses antes da inscrição ou participação em outro estudo em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
pontuação de classificação modificada
Prazo: 90 dias
|
pontuação de classificação modificada em 90 dias, intervalo: 0-6scores; pontuação mais alta significa pior resultado
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bin Peng, Phd,MD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BADstudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .