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Un estudio prospectivo multicéntrico de la enfermedad ateromatosa de ramas en China

28 de julio de 2021 actualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La enfermedad ateromatosa de rama (BAD) se considera una de las etiologías importantes del infarto subcortical agudo aislado, especialmente en la población asiática. Sin embargo, debido al hecho de que las técnicas de imagen existentes no pueden representar cambios en los vasos pequeños, el diagnóstico clínico, la terapia y la investigación del BAD enfrentan desafíos. Hemos iniciado un estudio observacional prospectivo multicéntrico de BAD en China, con el objetivo de establecer una cohorte clínico-radiológica de BAD de muestra grande, analizar los predictores del resultado funcional y explorar la eficacia de tirofibán en BAD. Se utiliza un formulario de informe de casos estandarizado (y eCRF en el sitio web) para recopilar información de referencia y de seguimiento sobre epidemiológicos, clínicos, radiológicos (MRI, SWI, MRA, HRMRI, 3TVWI) y análisis de sangre. El resultado primario fue mRS en 90 días con evaluación ciega.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jun Ni, Phd,MD
  • Número de teléfono: 8601069154059
  • Correo electrónico: pumchnijun@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Shengde li
        • Contacto:
          • Shengde Li, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que cumplan los criterios de inclusión y exclusión en todos los centros de nuestro estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18-80 años
  2. Infarto cerebral agudo: si las manifestaciones clínicas son AIT, se deben encontrar nuevas lesiones de infarto en DWI al mismo tiempo.
  3. El tiempo desde el inicio hasta la inscripción es de menos de 72 horas. Si se desconocía el tiempo de inicio, el último tiempo conocido libre de nuevos síntomas isquémicos hasta la inscripción es inferior a 72 horas.
  4. Cumplir con los siguientes criterios radiológicos: 1) Infarto DWI: infarto único (aislado) profundo (subcortical). 2) Los vasos culpables son la arteria lenticuloestriada o la arteria mediana parapontina, y la lesión del infarto en DWI se ajusta a una de las siguientes características (A/B): A. Arteria lenticuloestriada: ① lesiones de infarto "en forma de coma" con extensión "en abanico" de abajo hacia arriba en posición coronaria; O ② ≥3 capas (espesor de capa 5-7 mm) en imágenes DWI axiales de la cabeza; B. Arteria mediana parapontina: la lesión del infarto se extiende desde la protuberancia profunda hasta la protuberancia ventral en la DWI axial de la cabeza.

3) Sin estenosis ≥50% en la arteria principal del vaso criminal (es decir, arteria basilar o cerebral media correspondiente) (confirmado por MRA o CTA o DSA).

5.Consentimiento informado firmado por el paciente o sus representantes legalmente autorizados

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedades hemorrágicas intracraneales, malformaciones vasculares, aneurismas, abscesos cerebrales, lesiones malignas que ocupan espacio u otras lesiones intracraneales no isquémicas observadas mediante TC y RM craneales basales, MRA/CTA/DSA;
  2. Había ≥50% de estenosis de vasos extracraneales con relación serial ipsal
  3. Embolia cardiogénica: fibrilación auricular, infarto de miocardio, cardiopatía valvular, miocardiopatía dilatada, endocarditis infecciosa, bloqueo auriculoventricular, frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos/min.
  4. Haber recibido o planea recibir tratamiento endovascular agudo después del inicio de la enfermedad
  5. ictus producido por otras causas claras, como enfermedad de moyamoya, disección arterial, vasculitis, etc.
  6. La puntuación de mRS antes del inicio de la enfermedad era ≥2 puntos
  7. Tumor maligno conocido
  8. Esperanza de vida ≤6 meses
  9. No puede tolerar el examen de resonancia magnética 3T
  10. Mujeres embarazadas o lactantes
  11. Participación en otra clínica dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, o participación en otro estudio en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de clasificación modificado
Periodo de tiempo: 90 dias
puntaje de clasificación modificado en 90 días, rango: 0-6 puntajes; puntuación más alta significa peor resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bin Peng, Phd,MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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