Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie větvené ateromatózní choroby v Číně

28. července 2021 aktualizováno: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Branch atheromatous disease (BAD) je považována za jednu z důležitých etiologií akutního izolovaného subkortikálního infarktu, zejména u asijské populace. Avšak vzhledem k tomu, že stávající zobrazovací techniky nedokážou zobrazit změny malých cév, klinická diagnostika, terapie a výzkum BAD čelí výzvám. Zahájili jsme multicentrickou prospektivní observační studii BAD v Číně, jejímž cílem je vytvořit velký vzorek klinicko-radiologické kohorty BAD, analyzovat prediktory funkčního výsledku a zkoumat účinnost tirofibanu na BAD. Standardizovaný formulář Case Report Form (a eCRF na webových stránkách) se používá ke sběru základních a následných informací o epidemiologických, klinických, radiologických (MRI, SWI, MRA, HRMRI, 3TVWI) a krevních testech. Primárním výsledkem byla mRS po 90 dnech se slepým hodnocením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Shengde li
        • Kontakt:
          • Shengde Li, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou splňující kritéria pro zařazení a vyloučení ve všech centrech naší studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-80 let
  2. Akutní mozkový infarkt: pokud jsou klinickými projevy TIA, měly by být na DWI současně nalezeny nové infarktové léze.
  3. Doba od začátku do zápisu je kratší než 72 hodin. Pokud nebyl čas nástupu znám, čas posledního známého bez nových ischemických příznaků do zařazení je kratší než 72 hodin.
  4. Splňujte následující radiologická kritéria: 1) Infarkt DWI: jediný (izolovaný) hluboký (subkortikální) infarkt. 2) Cévy viníka jsou lentikulostriátní arterie nebo para-pontinní střední arterie a infarktová léze na DWI odpovídá jedné z následujících charakteristik (A/B): A. Lentikulostriátní arterie: ① „čárkovité“ infarktové léze s "vějířovitým" prodloužením zdola nahoru v koronární poloze; NEBO ② ≥3 vrstvy (tloušťka vrstvy 5-7 mm) na axiálních DWI snímcích hlavy; B. Para-pontinní střední tepna: infarktová léze sahá od hlubokého mostu k ventrálnímu mostu na axiálním DWI hlavy.

3) Žádná ≥50% stenóza na mateřské tepně kriminální cévy (tj. odpovídající bazilární nebo střední cerebrální arterie) (potvrzeno MRA nebo CTA nebo DSA).

5. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonem zmocněnými zástupci

Kritéria vyloučení:

  1. Intrakraniální hemoragická onemocnění, vaskulární malformace, aneuryzmata, mozkové abscesy, maligní léze zabírající prostor nebo jiné neischemické intrakraniální léze pozorované základním CT a MRI hlavy, MRA/CTA/DSA;
  2. Vyskytla se ≥50% stenóza extrakraniálních cév s ipsally sériovým vztahem
  3. Kardiogenní embolie: fibrilace síní, infarkt myokardu, chlopenní onemocnění, dilatační kardiomyopatie, infekční endokarditida, atrioventrikulární blokáda, srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
  4. Absolvovali nebo plánují podstoupit akutní endovaskulární léčbu po propuknutí onemocnění
  5. mozková mrtvice způsobená jinými jasnými příčinami, jako je moyamoyova choroba, arteriální disekce, vaskulitida atd.
  6. mRS skóre před nástupem onemocnění bylo ≥2 body
  7. Známý maligní nádor
  8. Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
  9. Nelze tolerovat 3T MRI vyšetření
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením nebo účast v jiné probíhající studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené skóre hodnocení
Časové okno: 90 dní
upravené skóre hodnocení za 90 dní, rozsah: 0-6 skóre; vyšší skóre znamená horší výsledek
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Peng, Phd,MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit