- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04973774
Multicentrická prospektivní studie větvené ateromatózní choroby v Číně
28. července 2021 aktualizováno: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Branch atheromatous disease (BAD) je považována za jednu z důležitých etiologií akutního izolovaného subkortikálního infarktu, zejména u asijské populace.
Avšak vzhledem k tomu, že stávající zobrazovací techniky nedokážou zobrazit změny malých cév, klinická diagnostika, terapie a výzkum BAD čelí výzvám.
Zahájili jsme multicentrickou prospektivní observační studii BAD v Číně, jejímž cílem je vytvořit velký vzorek klinicko-radiologické kohorty BAD, analyzovat prediktory funkčního výsledku a zkoumat účinnost tirofibanu na BAD.
Standardizovaný formulář Case Report Form (a eCRF na webových stránkách) se používá ke sběru základních a následných informací o epidemiologických, klinických, radiologických (MRI, SWI, MRA, HRMRI, 3TVWI) a krevních testech.
Primárním výsledkem byla mRS po 90 dnech se slepým hodnocením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shengde Li, PhD,MD
- Telefonní číslo: 17896002828
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Ni, Phd,MD
- Telefonní číslo: 8601069154059
- E-mail: pumchnijun@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Shengde li
-
Kontakt:
- Shengde Li, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat všechny pacienty s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou splňující kritéria pro zařazení a vyloučení ve všech centrech naší studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-80 let
- Akutní mozkový infarkt: pokud jsou klinickými projevy TIA, měly by být na DWI současně nalezeny nové infarktové léze.
- Doba od začátku do zápisu je kratší než 72 hodin. Pokud nebyl čas nástupu znám, čas posledního známého bez nových ischemických příznaků do zařazení je kratší než 72 hodin.
- Splňujte následující radiologická kritéria: 1) Infarkt DWI: jediný (izolovaný) hluboký (subkortikální) infarkt. 2) Cévy viníka jsou lentikulostriátní arterie nebo para-pontinní střední arterie a infarktová léze na DWI odpovídá jedné z následujících charakteristik (A/B): A. Lentikulostriátní arterie: ① „čárkovité“ infarktové léze s "vějířovitým" prodloužením zdola nahoru v koronární poloze; NEBO ② ≥3 vrstvy (tloušťka vrstvy 5-7 mm) na axiálních DWI snímcích hlavy; B. Para-pontinní střední tepna: infarktová léze sahá od hlubokého mostu k ventrálnímu mostu na axiálním DWI hlavy.
3) Žádná ≥50% stenóza na mateřské tepně kriminální cévy (tj. odpovídající bazilární nebo střední cerebrální arterie) (potvrzeno MRA nebo CTA nebo DSA).
5. Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonem zmocněnými zástupci
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální hemoragická onemocnění, vaskulární malformace, aneuryzmata, mozkové abscesy, maligní léze zabírající prostor nebo jiné neischemické intrakraniální léze pozorované základním CT a MRI hlavy, MRA/CTA/DSA;
- Vyskytla se ≥50% stenóza extrakraniálních cév s ipsally sériovým vztahem
- Kardiogenní embolie: fibrilace síní, infarkt myokardu, chlopenní onemocnění, dilatační kardiomyopatie, infekční endokarditida, atrioventrikulární blokáda, srdeční frekvence nižší než 50 tepů/min
- Absolvovali nebo plánují podstoupit akutní endovaskulární léčbu po propuknutí onemocnění
- mozková mrtvice způsobená jinými jasnými příčinami, jako je moyamoyova choroba, arteriální disekce, vaskulitida atd.
- mRS skóre před nástupem onemocnění bylo ≥2 body
- Známý maligní nádor
- Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
- Nelze tolerovat 3T MRI vyšetření
- Těhotné nebo kojící ženy
- Účast v jiné klinické studii do 3 měsíců před zařazením nebo účast v jiné probíhající studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravené skóre hodnocení
Časové okno: 90 dní
|
upravené skóre hodnocení za 90 dní, rozsah: 0-6 skóre; vyšší skóre znamená horší výsledek
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bin Peng, Phd,MD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BADstudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .