En multicenter prospektiv studie av gren ateromatös sjukdom i Kina
28 juli 2021 uppdaterad av: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Branch ateromatous disease (BAD) anses vara en av de viktiga etiologierna för akut isolerad subkortikal infarkt, särskilt i den asiatiska befolkningen.
Men på grund av det faktum att de befintliga avbildningsteknikerna inte kan avbilda små kärlförändringar, står den kliniska diagnosen, terapin och forskningen av BAD inför utmaningar.
Vi har startat en multicenter prospektiv observationsstudie av BAD i Kina, som syftar till att etablera ett stort urval klinisk-radiologisk kohort av BAD, analysera prediktorer för funktionellt utfall och utforska effekten av tirofiban på BAD.
Ett standardiserat fallrapportformulär (och eCRF på webbplatsen) används för att samla in baslinje- och uppföljningsinformation om epidemiologiska, kliniska, radiologiska (MRI, SWI, MRA, HRMRI, 3TVWI) och blodprov.
Det primära resultatet var mRS på 90 dagar med blind utvärdering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengde Li, PhD,MD
- Telefonnummer: 17896002828
- E-post: lishengde.medicine@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Ni, Phd,MD
- Telefonnummer: 8601069154059
- E-post: pumchnijun@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Shengde li
-
Kontakt:
- Shengde Li, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla patienter med akut ischemisk stroke som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i alla centra i vår studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-80 år
- Akut hjärninfarkt: om de kliniska manifestationerna är TIA, bör nya infarktskador hittas på DWI samtidigt.
- Tiden från start till inskrivning är mindre än 72 timmar. Om starttiden var okänd är tiden för senast kända fri från nya ischemiska symtom till inskrivningen mindre än 72 timmar.
- Uppfyll följande radiologiska kriterier: 1) DWI-infarkt: enkel (isolerad) djup (subkortikal) infarkt. 2) De skyldiga kärlen är artären lenticulostriate eller para-pontin median artär, och infarktskadan på DWI överensstämmer med en av följande egenskaper (A/B): A. Lenticulostriate artär: ① "kommaliknande" infarktlesioner med "fläktformad" förlängning från botten till toppen i koronarläge; ELLER ② ≥3 lager (skikttjocklek 5-7 mm) på axiella DWI-bilder av huvudet; B. Para-pontin medianartär: infarktskadan sträcker sig från djupa pons till ventrala pons på huvudets axiella DWI.
3) Ingen ≥50 % stenos på det kriminella kärlets moderartär (dvs. motsvarande basilära eller mellersta cerebrala artären) (bekräftad av MRA eller CTA eller DSA).
5. Undertecknat informerat samtycke av patienten eller lagligt behöriga ombud
Exklusions kriterier:
- Intrakraniella hemorragiska sjukdomar, vaskulära missbildningar, aneurysm, hjärnabscesser, maligna utrymmesupptagande lesioner eller andra icke-ischemiska intrakraniella lesioner observerade av CT och MRI, MRA/CTA/DSA;
- Det var ≥50 % stenos av extrakraniella kärl med ipsalt seriellt samband
- Kardiogen emboli: förmaksflimmer, hjärtinfarkt, valvulär hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati, infektiös endokardit, atrioventrikulär blockad sjukdom, hjärtfrekvens mindre än 50 slag/min
- Har fått eller planerar att få akut endovaskulär behandling efter sjukdomsdebut
- stroke orsakad av andra tydliga orsaker, såsom moyamoyas sjukdom, arteriell dissektion, vaskulit, etc.
- mRS-poängen före sjukdomsdebut var ≥2 poäng
- Känd malign tumör
- Förväntad livslängd ≤6 månader
- Tål inte 3T MR-undersökning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Deltagande i annan klinisk klinik inom 3 månader före inskrivning, eller deltagande i annan pågående studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändrad rankingpoäng
Tidsram: 90 dagar
|
ändrad rankingpoäng på 90 dagar, intervall:0-6poäng; högre poäng betyder sämre resultat
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bin Peng, Phd,MD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Första postat (Faktisk)
22 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BADstudy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .