- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04973774
Uno studio prospettico multicentrico sulla malattia ateromatosa del ramo in Cina
28 luglio 2021 aggiornato da: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
La malattia ateromatosa del ramo (BAD) è considerata una delle eziologie importanti per l'infarto subcorticale acuto isolato, specialmente nella popolazione asiatica.
Tuttavia, a causa del fatto che le tecniche di imaging esistenti non sono in grado di rappresentare i piccoli cambiamenti dei vasi, la diagnosi clinica, la terapia e la ricerca del BAD si trovano ad affrontare sfide.
Abbiamo avviato uno studio osservazionale prospettico multicentrico di BAD in Cina, con l'obiettivo di stabilire un'ampia coorte clinico-radiologica di BAD, analizzare i predittori per l'esito funzionale ed esplorare l'efficacia del tirofiban su BAD.
Un Case Report Form standardizzato (ed eCRF sul sito web) viene utilizzato per raccogliere informazioni di riferimento e di follow-up su esami epidemiologici, clinici, radiologici (MRI, SWI, MRA, HRMRI, 3TVWI) e del sangue.
L'outcome primario era la mRS a 90 giorni con valutazione in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shengde Li, PhD,MD
- Numero di telefono: 17896002828
- Email: lishengde.medicine@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Ni, Phd,MD
- Numero di telefono: 8601069154059
- Email: pumchnijun@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Shengde li
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Contatto:
- Shengde Li, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà tutti i pazienti con ictus ischemico acuto che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in tutti i centri del nostro studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-80 anni
- Infarto cerebrale acuto: se le manifestazioni cliniche sono TIA, al DWI dovrebbero essere riscontrate contemporaneamente nuove lesioni infartuali.
- Il tempo dall'inizio all'iscrizione è inferiore a 72 ore. Se il tempo di insorgenza era sconosciuto, il tempo dell'ultimo arruolamento senza nuovi sintomi ischemici noti è inferiore a 72 ore.
- Soddisfare i seguenti criteri radiologici: 1) Infarto DWI: singolo (isolato) profondo (sottocorticale) infarto. 2) I vasi colpevoli sono l'arteria lenticulostriata o l'arteria parapontina mediana, e la lesione infartuale su DWI è conforme a una delle seguenti caratteristiche (A/B): A. Arteria lenticulostriata: ① lesioni infartuali "a virgola" con estensione "a ventaglio" dal basso verso l'alto in posizione coronarica; OPPURE ② ≥3 strati (spessore dello strato 5-7 mm) su immagini DWI assiali della testa; B. Arteria mediana para-pontina: la lesione infartuale si estende dal ponte profondo al ponte ventrale sul DWI assiale della testa.
3) Nessuna stenosi ≥50% sull'arteria madre del vaso criminale (es. corrispondente arteria basilare o cerebrale media) (confermato da MRA o CTA o DSA).
5. Consenso informato firmato dal paziente o dai rappresentanti legalmente autorizzati
Criteri di esclusione:
- Malattie emorragiche intracraniche, malformazioni vascolari, aneurismi, ascessi cerebrali, lesioni maligne occupanti spazio o altre lesioni intracraniche non ischemiche osservate al basale TC della testa e RM, MRA/TCA/DSA;
- C'era una stenosi ≥50% dei vasi extracranici con relazione seriale ipsale
- Embolia cardiogena: fibrillazione atriale, infarto del miocardio, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, endocardite infettiva, malattia del blocco atrioventricolare, frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min
- Hanno ricevuto o pianificano di ricevere un trattamento endovascolare acuto dopo l'insorgenza della malattia
- ictus causato da altre cause evidenti, come la malattia di Moyamoya, la dissezione arteriosa, la vasculite, ecc
- Il punteggio mRS prima dell'insorgenza della malattia era ≥2 punti
- Tumore maligno noto
- Aspettativa di vita ≤6 mesi
- Non può tollerare l'esame di risonanza magnetica 3T
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento o partecipazione a un altro studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di classifica modificato
Lasso di tempo: 90 giorni
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punteggio di classifica modificato su 90 giorni, intervallo: 0-6 punteggi; punteggio più alto significa risultato peggiore
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bin Peng, Phd,MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BADstudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .