ドミニカ共和国における COVID-19 予防のための COVID-19 ワクチンの有効性
2022年8月21日 更新者：Sinovac Research and Development Co., Ltd.
ドミニカ共和国における症候性SARS-CoV-2感染および入院の予防のためのCOVID-19ワクチン（Vero Cell）、不活性化（CoronaVac）の有効性-テスト陰性のケースコントロール研究
この研究は、Sinovac Research and Development Co., Ltd. によって製造された不活化 SARS-CoV-2 ワクチン (CoronaVac) のマルチサイト、グループ化テスト陰性症例対照、第 IV 相臨床試験です。症候性SARS-COV-2感染、COVID-19入院および重症例に対するCoronaVacの完全ワクチン接種（2回目の接種から14日以上後に測定）の保護効果。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、18 歳以上の集団を対象とした、マルチサイト、グループ化されたテスト陰性の症例対照、第 IV 相臨床試験です。
実験用ワクチンは Sinovac Research and Development Co.,Ltd. によって製造されます。この研究は、ドミニカ共和国 (DR) の 5 つの州にある 10 の選択された病院とその地域コミュニティで実施される予定です。 2021 年 7 月 1 日から 2022 年 4 月 30 日までのアルタグラシア、プエルト プラタ、サンティアゴ、サント ドミンゴ。
リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によってSARS-CoV-2感染と診断された推定700人の臨床症例に、合計1400人の被験者が登録されます。そして、RT-PCR検査が陰性であると推定される700人のクリニックコントロール。そして、被験者は一次免疫のために2回のワクチン接種を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca、Distrito Nacional、ドミニカ共和国
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo、La Altagracia、ドミニカ共和国
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey、La Altagracia、ドミニカ共和国
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata、Puerto Plata、ドミニカ共和国
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa、Puerto Plata、ドミニカ共和国
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal、Santiago、ドミニカ共和国
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros、Santiago、ドミニカ共和国
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos、Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra、Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Marcelino Vélez Santana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、5 つの州の 10 の研究病院の診療所の患者から募集されます。
緊急治療室 (ER)、発熱または呼吸器疾患の診療所を訪れ、重度の急性呼吸器感染症の症状または徴候の診断またはヘルスケアを求め、DR の国家 COVID-19 臨床ガイドラインに基づいて SARS-CoV-2 の疑いのある症例と見なされる患者研究に参加するよう招待され、各病院から 140 人の 1400 人の診療所参加者が登録されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 研究州の永住者;
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する;
- -鼻咽頭スワブと静脈血サンプルを提供することができ、喜んで提供します。
- COVID-19の予防接種と病気の歴史に関する情報を収集するためのアンケート調査に回答する能力と意欲がある;
- -DRの国家プロトコルに従って、研究クリニックの医師によるSARS-CoV-2感染の疑いのある症例と見なされます。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クリニック症例群
RT-PCR検査で陽性となったものを検査陽性例または臨床例とする（N=700程度）
|
各バイアルには 0.5 mL (1 回分) が含まれ、600SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス抗原が含まれています。
他の名前：
|
|
クリニック管理グループ
RT-PCR検査が陰性のものは、検査陰性の症例またはクリニックの対照となります（N = 700）
|
各バイアルには 0.5 mL (1 回分) が含まれ、600SU の不活化 SARS-CoV-2 ウイルス抗原が含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症候性SARS-COV-2感染に対するCoronaVacの完全ワクチン接種の保護効果
時間枠：2回目接種後14日目
|
-研究期間中に研究病院のERを訪れた患者のうち、新たに収集された鼻咽頭スワブサンプルでリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によってSARS-COV-2感染が確認され、過去90日間にRT-PCR検査が陽性でなかった期間
|
2回目接種後14日目
|
|
COVID-19の入院および重症例に対するCoronaVacの完全ワクチン接種の保護効果。
時間枠：2回目接種後14日目
|
SARS-CoV-2 感染による WHO 臨床進行尺度で 5 を超えるスコアとして定義される重症疾患 (死亡を含む)
|
2回目接種後14日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DR における SARS-CoV-2 の循環株のプロファイリング
時間枠：2回目接種後14日目
|
DRにおけるSARS-CoV-2の循環株
|
2回目接種後14日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eddy Perez-Then, Doctor、Ministry of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月17日
一次修了 (実際)
2021年10月17日
研究の完了 (実際)
2021年12月13日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月21日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoronaVacTND
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。