Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van COVID-19-vaccin ter preventie van COVID-19 in de Dominicaanse Republiek

21 augustus 2022 bijgewerkt door: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Effectiviteit van COVID-19-vaccin (Vero Cell), geïnactiveerd (CoronaVac) voor het voorkomen van symptomatische SARS-CoV-2-infecties en ziekenhuisopnames in de Dominicaanse Republiek - Test-negatieve case-control-studie

Deze studie is een multisite, gegroepeerde test-negatieve case-control, fase Ⅳ klinische studie van een geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin (CoronaVac) vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd. Het doel van deze studie is om de beschermende effectiviteit van volledige vaccinatie (gemeten ≥14 dagen na de tweede dosis) van CoronaVac tegen symptomatische SARS-COV-2-infecties, COVID-19 ziekenhuisopnames en ernstige gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multisite, gegroepeerde test-negatieve case-control, fase Ⅳ klinische studie bij een populatie van 18 jaar en ouder. Het experimentele vaccin zal worden vervaardigd door Sinovac Research and Development Co., Ltd. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in tien (10) geselecteerde ziekenhuizen en hun verzorgingsgebieden in vijf provincies van de Dominicaanse Republiek (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago en Santo Domingo van 1 juli 2021 tot 30 april 2022. In totaal zullen 1400 proefpersonen worden ingeschreven met naar schatting 700 klinische gevallen die worden gediagnosticeerd als SARS-CoV-2-infectie door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR); en naar schatting 700 klinische controles die een negatieve RT-PCR-test hebben. En proefpersonen zullen twee doses vaccin krijgen voor primaire immunisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
    • Distrito Nacional
      • Bella Vista, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Moscoso Puello Hospital
      • Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominicaanse Republiek
        • Felix Maria Goico Hospital
    • La Altagracia
      • Higuamo, La Altagracia, Dominicaanse Republiek
        • Gral Esp Ntra Sra dela Alt
      • Higuey, La Altagracia, Dominicaanse Republiek
        • Hospital IMG
    • Puerto Plata
      • San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominicaanse Republiek
        • Centro Medico Bournigal
      • Sosúa, Puerto Plata, Dominicaanse Republiek
        • Ricardo Limardo
    • Santiago
      • Puñal, Santiago, Dominicaanse Republiek
        • JoséM.Cabral V Báez
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominicaanse Republiek
        • Clinica Unión Medica del Norte
    • Santo Domingo
      • Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Fuerza AéreaDr Ramón Lara
      • San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Marcelino Vélez Santana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven uit kliniekpatiënten in 10 onderzoeksziekenhuizen in vijf provincies. Patiënten die de spoedeisende hulp (ER), koorts of luchtwegaandoeningenklinieken bezoeken om diagnose of gezondheidszorg te zoeken voor ernstige acute symptomen of tekenen van luchtweginfectie en die worden beschouwd als vermoedelijke gevallen van SARS-CoV-2 op basis van de nationale COVID-19 klinische richtlijn van DR zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie, en 1400 deelnemers aan de kliniek zullen worden ingeschreven, 140 uit elk ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Permanente inwoners van studieprovincies;
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • In staat en bereid om nasofaryngeaal uitstrijkje en veneus bloedmonster te verstrekken;
  • In staat en bereid om een ​​vragenlijstonderzoek in te vullen voor het verzamelen van informatie over de geschiedenis van COVID-19-vaccinatie en -ziekte;
  • Beschouwd als vermoedelijke gevallen van SARS-CoV-2-infecties door de artsen in de onderzoeksklinieken volgens het nationale DR-protocol.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Klinische gevallen groep
Degenen met een positieve RT-PCR-test zijn de test-positieve gevallen of klinische gevallen (ongeveer N=700)
Biologisch: Geïnactiveerd COVID-19-vaccin
Elke injectieflacon bevat 0,5 ml (een enkele dosis) en bevat 600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2-virusantigeen
Andere namen:
  • CoronaVac
Klinische controlegroep
Degenen met een negatieve RT-PCR-test zullen de test-negatieve gevallen of kliniekcontroles zijn (N=700)
Biologisch: Geïnactiveerd COVID-19-vaccin
Elke injectieflacon bevat 0,5 ml (een enkele dosis) en bevat 600SU geïnactiveerd SARS-CoV-2-virusantigeen
Andere namen:
  • CoronaVac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschermende effectiviteit van volledige vaccinatie van CoronaVac tegen symptomatische SARS-COV-2-infecties
Tijdsspanne: Dag 14 na de tweede dosis
SARS-COV-2-infecties bevestigd door real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) in nieuw afgenomen nasofaryngeaal uitstrijkje bij patiënten die de SEH in de studieziekenhuizen bezochten tijdens de onderzoeksperiode zonder een positieve RT-PCR-test in de voorgaande 90 dagen periode
Dag 14 na de tweede dosis
Beschermende effectiviteit van volledige vaccinatie van CoronaVac tegen COVID-19 ziekenhuisopnames en ernstige gevallen.
Tijdsspanne: Dag 14 na de tweede dosis
Ernstige ziekte (inclusief overlijden), gedefinieerd als een score >5 in termen van de WHO-schaal voor klinische progressie als gevolg van SARS-CoV-2-infectie
Dag 14 na de tweede dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de circulerende stammen van SARS-CoV-2 in DR te profileren
Tijdsspanne: Dag 14 na de tweede dosis
Circulerende stammen van SARS-CoV-2 in DR
Dag 14 na de tweede dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 augustus 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CoronaVacTND

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Geïnactiveerd COVID-19-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren