COVID-19-rokotteen tehokkuus COVID-19:n ehkäisyssä Dominikaanisessa tasavallassa
sunnuntai 21. elokuuta 2022 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoidun (CoronaVac) tehokkuus oireiden aiheuttamien SARS-CoV-2-infektioiden ja sairaalahoitojen ehkäisyssä Dominikaanisessa tasavallassa - Testinegatiivinen tapaus-kontrollitutkimus
Tämä tutkimus on monipisteinen, ryhmitelty testinegatiivinen tapauskontrolli, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus inaktivoidusta SARS-CoV-2-rokotteesta (CoronaVac), jonka valmistaa Sinovac Research and Development Co., Ltd. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CoronaVac-rokotteen (mitattu ≥14 päivää toisen annoksen jälkeen) suojaava teho oireellisia SARS-COV-2-infektioita, COVID-19-sairaalahoitoja ja vakavia tapauksia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monipisteinen, ryhmitelty testi-negatiivinen tapauskontrolli, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus vähintään 18-vuotiailla.
Kokeellisen rokotteen valmistaa Sinovac Research and Development Co.,Ltd. Tutkimus on tarkoitus suorittaa kymmenessä (10) valitussa sairaalassa ja niiden vaikutuspiirissä viidessä Dominikaanisen tasavallan (DR) provinssissa: National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago ja Santo Domingo 1.7.2021–30.4.2022.
Yhteensä 1 400 tutkittavaa otetaan mukaan 700 arvioituun kliiniseen tapaukseen, joilla on diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR); ja 700 arvioitua kliinistä kontrollia, joilla on negatiivinen RT-PCR-testi. Ja koehenkilöt saavat kaksi rokoteannosta perusimmunisaatiota varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikaaninen tasavalta
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, Dominikaaninen tasavalta
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikaaninen tasavalta
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, Dominikaaninen tasavalta
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, Dominikaaninen tasavalta
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikaaninen tasavalta
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan klinikan potilaista 10 tutkimussairaalaan viidessä maakunnassa.
Potilaat, jotka vierailevat ensiapupoliklinikalla, kuume- tai hengityselinsairauksien klinikoilla hakeakseen diagnoosia tai terveydenhoitoa vakavien akuuttien hengitystieinfektion oireiden tai merkkien vuoksi ja joita pidetään epäiltyinä SARS-CoV-2-tapauksina demokraattisen tasavallan kansallisen COVID-19-kliinisen ohjeen perusteella. Kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja 1400 klinikan osallistujaa otetaan mukaan, 140 kustakin sairaalasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Opintomaakuntien vakituiset asukkaat;
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
- Pystyy ja haluaa antaa nenänielun vanupuikko- ja laskimoverinäytteen;
- Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeen, jolla kerätään tietoa COVID-19-rokotusten ja -tautien historiasta;
- Tutkimusklinikoiden lääkärit pitävät niitä epäillyinä SARS-CoV-2-infektiotapauksina DR:n kansallisen protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kliiniset tapaukset ryhmä
Ne, joilla on positiivinen RT-PCR-testi, ovat testipositiivisia tapauksia tai klinikkatapauksia (noin N = 700)
|
Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml (kerta-annos) ja 600 SU inaktivoitua SARS-CoV-2-virusantigeeniä
Muut nimet:
|
|
Klinikan kontrolliryhmä
Ne, joilla on negatiivinen RT-PCR-testi, ovat testinegatiivisia tapauksia tai kliinisiä kontrolleja (N = 700)
|
Jokainen injektiopullo sisältää 0,5 ml (kerta-annos) ja 600 SU inaktivoitua SARS-CoV-2-virusantigeeniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen CoronaVac-rokotteen suojaava tehokkuus oireellisia SARS-COV-2-infektioita vastaan
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen
|
SARS-COV-2-infektiot, jotka on vahvistettu reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) äskettäin kerätyssä nenänielun vanupuikkonäytteessä potilailla, jotka vierailivat päivystyspoliklinikalla tutkimussairaaloissa tutkimusjakson aikana ilman positiivista RT-PCR-testiä edellisten 90 päivän aikana ajanjaksoa
|
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen
|
|
CoronaVac täydellisen rokotuksen suojaava tehokkuus COVID-19-sairaalahoitoja ja vakavia tapauksia vastaan.
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen
|
Vaikea sairaus (mukaan lukien kuolema), joka määritellään pisteeksi > 5 SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman WHO:n kliinisen etenemisasteikon mukaan
|
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DR:ssä kiertävien SARS-CoV-2-kantojen profilointiin
Aikaikkuna: Päivä 14 toisen annoksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:n kiertävät kannat DR
|
Päivä 14 toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoronaVacTND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .