도미니카 공화국에서 COVID-19 예방을 위한 COVID-19 백신의 효과
2022년 8월 21일 업데이트: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
도미니카 공화국에서 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 및 입원을 예방하기 위한 COVID-19 백신(Vero Cell), 불활성화(CoronaVac)의 효과 - 테스트 음성 케이스-컨트롤 연구
이 연구는 Sinovac Research and Development Co., Ltd.에서 제조한 불활화 SARS-CoV-2 백신(CoronaVac)의 다중 사이트, 그룹화된 테스트 음성 환자-대조군, 제4상 임상 시험입니다. 이 연구의 목적은 다음을 추정하는 것입니다. 증상이 있는 SARS-COV-2 감염, COVID-19 입원 및 중증 사례에 대한 CoronaVac의 전체 백신 접종(두 번째 접종 후 14일 이상 측정)의 보호 효과.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 18세 이상의 인구를 대상으로 한 다중 사이트 그룹 테스트 음성 환자-대조군 제4상 임상 시험입니다.
실험용 백신은 Sinovac Research and Development Co., Ltd.에서 제조할 예정입니다. 이 연구는 도미니카 공화국(DR)의 5개 주(La National District, La National District)에 있는 10개의 선별된 병원과 해당 지역 사회에서 수행될 예정입니다. 2021년 7월 1일부터 2022년 4월 30일까지 Altagracia, Puerto Plata, Santiago 및 Santo Domingo .
실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)에 의해 SARS-CoV-2 감염으로 진단된 700명의 추정 임상 사례와 함께 총 1400명의 피험자가 등록됩니다. 그리고 RT-PCR 검사에서 음성 판정을 받은 임상 대조군 700명으로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Nacional
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Bella Vista, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- Moscoso Puello Hospital
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Villa Francisca, Distrito Nacional, 도미니카 공화국
- Felix Maria Goico Hospital
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La Altagracia
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Higuamo, La Altagracia, 도미니카 공화국
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
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Higuey, La Altagracia, 도미니카 공화국
- Hospital IMG
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Puerto Plata
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San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, 도미니카 공화국
- Centro Medico Bournigal
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Sosúa, Puerto Plata, 도미니카 공화국
- Ricardo Limardo
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Santiago
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Puñal, Santiago, 도미니카 공화국
- JoséM.Cabral V Báez
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Santiago de los Caballeros, Santiago, 도미니카 공화국
- Clinica Unión Medica del Norte
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Santo Domingo
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Los Alcarrizos, Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
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San Antonio de Guerra, Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Marcelino Vélez Santana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 5개 도에 있는 10개 연구 병원의 임상 환자 중에서 모집됩니다.
중증 급성 호흡기 감염 증상 또는 징후에 대한 진단 또는 건강 관리를 위해 응급실(ER), 발열 또는 호흡기 질환 클리닉을 방문하고 DR 국가 COVID-19 임상 지침에 따라 SARS-CoV-2 의심 사례로 간주되는 환자 연구에 참여하도록 초대되고 각 병원에서 140명씩 1400명의 클리닉 참가자가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 학습 지역의 영주권자,
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 비인두 면봉 및 정맥혈 샘플을 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
- COVID-19 백신 접종 및 질병 이력에 대한 정보 수집을 위한 설문 조사를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- DR 국가 프로토콜에 따라 연구 클리닉의 의사가 SARS-CoV-2 감염 의심 사례로 간주합니다.
제외 기준:
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클리닉 사례 그룹
양성 RT-PCR 검사를 받은 사람은 검사 양성 사례 또는 임상 사례가 됩니다(대략 N=700).
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각 바이알에는 0.5mL(1회 용량)가 들어 있으며 600SU의 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 항원이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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클리닉 컨트롤 그룹
음성 RT-PCR 검사를 받은 사람은 검사 음성 사례 또는 임상 대조군(N=700)이 됩니다.
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각 바이알에는 0.5mL(1회 용량)가 들어 있으며 600SU의 비활성화 SARS-CoV-2 바이러스 항원이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 SARS-COV-2 감염에 대한 CoronaVac의 완전 백신 접종의 보호 효과
기간: 2차 투약 후 14일째
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이전 90일 동안 양성 RT-PCR 검사 없이 연구 기간 동안 연구 병원의 응급실을 방문한 환자 중 새로 수집된 비인두 면봉 샘플에서 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의해 SARS-COV-2 감염이 확인됨 기간
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2차 투약 후 14일째
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COVID-19 입원 및 중증 사례에 대한 CoronaVac 완전 백신 접종의 보호 효과.
기간: 2차 투약 후 14일째
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SARS-CoV-2 감염으로 인한 WHO 임상 진행 척도 측면에서 점수 >5로 정의되는 중증 질환(사망 포함)
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2차 투약 후 14일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DR에서 SARS-CoV-2의 순환 변종 프로파일링
기간: 2차 투약 후 14일째
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DR에서 SARS-CoV-2의 순환 변종
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2차 투약 후 14일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CoronaVacTND
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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