Efficacia del vaccino COVID-19 per la prevenzione del COVID-19 nella Repubblica Dominicana
21 agosto 2022 aggiornato da: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Efficacia del vaccino COVID-19 (Vero Cell), inattivato (CoronaVac) per la prevenzione delle infezioni e dei ricoveri sintomatici da SARS-CoV-2 nella Repubblica Dominicana - Studio caso-controllo negativo al test
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ multisito, test negativo per gruppi, caso-controllo, di un vaccino SARS-CoV-2 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è stimare il efficacia protettiva della vaccinazione completa (misurata ≥14 giorni dopo la seconda dose) di CoronaVac contro infezioni sintomatiche da SARS-COV-2, ricoveri COVID-19 e casi gravi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di fase Ⅳ multicentrico, test negativo per gruppi, caso-controllo, condotto su una popolazione di età pari o superiore a 18 anni.
Il vaccino sperimentale sarà prodotto da Sinovac Research and Development Co., Ltd. Si prevede che lo studio sarà condotto in dieci (10) ospedali selezionati e nelle loro comunità di utenza in cinque province della Repubblica Dominicana (DR): Distretto Nazionale, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago e Santo Domingo dal 1 luglio 2021 al 30 aprile 2022 .
Verrà arruolato un totale di 1400 soggetti con 700 casi clinici stimati a cui viene diagnosticata un'infezione da SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR); e 700 controlli clinici stimati che hanno un test RT-PCR negativo. E i soggetti riceveranno due dosi di vaccino per l'immunizzazione primaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrito Nacional
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Bella Vista, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
- Moscoso Puello Hospital
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Villa Francisca, Distrito Nacional, Repubblica Dominicana
- Felix Maria Goico Hospital
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La Altagracia
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Higuamo, La Altagracia, Repubblica Dominicana
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
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Higuey, La Altagracia, Repubblica Dominicana
- Hospital IMG
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Puerto Plata
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San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Repubblica Dominicana
- Centro Medico Bournigal
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Sosúa, Puerto Plata, Repubblica Dominicana
- Ricardo Limardo
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Santiago
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Puñal, Santiago, Repubblica Dominicana
- JoséM.Cabral V Báez
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Santiago de los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana
- Clinica Unión Medica del Norte
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Santo Domingo
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Los Alcarrizos, Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
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San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Marcelino Vélez Santana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti saranno reclutati da pazienti clinici in 10 ospedali dello studio in cinque province.
Pazienti che visitano il pronto soccorso (ER), le cliniche per la febbre o le malattie respiratorie per cercare diagnosi o assistenza sanitaria per sintomi o segni di infezione respiratoria acuta grave e sono considerati casi sospetti di SARS-CoV-2 in base alle linee guida cliniche nazionali DR COVID-19 sarà invitato a partecipare allo studio e saranno arruolati 1400 partecipanti clinici, 140 per ciascun ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Residenti permanenti delle province di studio;
- In grado e disposto a fornire il consenso informato per partecipare allo studio;
- In grado e disponibile a fornire tampone nasofaringeo e campione di sangue venoso;
- In grado e disposto a completare un questionario per raccogliere informazioni sulle storie di vaccinazione e malattia COVID-19;
- Considerati come casi sospetti di infezione da SARS-CoV-2 dai medici nelle cliniche dello studio secondo il protocollo nazionale DR.
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di casi clinici
Quelli con un test RT-PCR positivo saranno i casi positivi al test o casi clinici (approssimativo N=700)
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Ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato
Altri nomi:
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Gruppo di controlli clinici
Quelli con un test RT-PCR negativo saranno i casi negativi al test o i controlli clinici (N=700)
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Ogni flaconcino contiene 0,5 ml (una singola dose) e contiene 600SU di antigene del virus SARS-CoV-2 inattivato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia protettiva della vaccinazione completa di CoronaVac contro le infezioni sintomatiche da SARS-COV-2
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda dose
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Infezioni da SARS-COV-2 confermate dalla reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) nel campione di tampone rinofaringeo appena raccolto tra i pazienti che hanno visitato il pronto soccorso negli ospedali dello studio durante il periodo di studio senza un test RT-PCR positivo nei 90 giorni precedenti periodo
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Giorno 14 dopo la seconda dose
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Efficacia protettiva della vaccinazione completa di CoronaVac contro i ricoveri COVID-19 e i casi gravi.
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda dose
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Malattia grave (compresa la morte), definita come un punteggio >5 in termini di scala di progressione clinica dell'OMS dovuta a infezione da SARS-CoV-2
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Giorno 14 dopo la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per profilare i ceppi circolanti di SARS-CoV-2 in DR
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la seconda dose
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Ceppi circolanti di SARS-CoV-2 in DR
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Giorno 14 dopo la seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 agosto 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CoronaVacTND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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