Eficácia da vacina COVID-19 para a prevenção da COVID-19 na República Dominicana
21 de agosto de 2022 atualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Eficácia da vacina COVID-19 (Vero Cell), inativada (CoronaVac) para prevenir infecções sintomáticas por SARS-CoV-2 e hospitalizações na República Dominicana - Estudo de caso-controle com teste negativo
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅳ multissítio, agrupado com teste negativo de caso-controle, de uma vacina SARS-CoV-2 inativada (CoronaVac) fabricada pela Sinovac Research and Development Co., Ltd. O objetivo deste estudo é estimar o eficácia protetora da vacinação completa (medida ≥14 dias após a segunda dose) da CoronaVac contra infecções sintomáticas por SARS-COV-2, hospitalizações por COVID-19 e casos graves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase Ⅳ multicêntrico, agrupado com teste negativo de caso-controle, na população com 18 anos ou mais.
A vacina experimental será fabricada pela Sinovac Research and Development Co.,Ltd. O estudo está planejado para ser realizado em dez (10) hospitais selecionados e suas comunidades de captação em cinco províncias da República Dominicana (DR): Distrito Nacional, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago e Santo Domingo de 1º de julho de 2021 a 30 de abril de 2022 .
Um total de 1.400 indivíduos será inscrito com 700 casos clínicos estimados diagnosticados como infecção por SARS-CoV-2 por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR); e 700 controles clínicos estimados que têm um teste RT-PCR negativo. E os indivíduos receberão duas doses de vacina para imunização primária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Nacional
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Bella Vista, Distrito Nacional, República Dominicana
- Moscoso Puello Hospital
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Villa Francisca, Distrito Nacional, República Dominicana
- Felix Maria Goico Hospital
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La Altagracia
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Higuamo, La Altagracia, República Dominicana
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
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Higuey, La Altagracia, República Dominicana
- Hospital IMG
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Puerto Plata
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San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, República Dominicana
- Centro Medico Bournigal
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Sosúa, Puerto Plata, República Dominicana
- Ricardo Limardo
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Santiago
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Puñal, Santiago, República Dominicana
- JoséM.Cabral V Báez
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Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana
- Clinica Unión Medica del Norte
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Santo Domingo
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Los Alcarrizos, Santo Domingo, República Dominicana
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
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San Antonio de Guerra, Santo Domingo, República Dominicana
- Marcelino Vélez Santana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão recrutados entre pacientes clínicos em 10 hospitais do estudo em cinco províncias.
Pacientes que visitam a sala de emergência (ER), febre ou clínicas de doenças respiratórias para buscar diagnóstico ou atendimento de saúde para sintomas ou sinais de infecção respiratória aguda grave e são considerados casos suspeitos de SARS-CoV-2 com base na diretriz clínica nacional COVID-19 da RD serão convidados a participar do estudo e serão inscritos 1.400 participantes clínicos, 140 de cada hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Residentes permanentes das províncias de estudo;
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado para participar do estudo;
- Capaz e disposto a fornecer swab nasofaríngeo e amostra de sangue venoso;
- Capaz e disposto a preencher um questionário para coletar informações sobre histórias de vacinação e doença COVID-19;
- Considerados como casos suspeitos de infecções por SARS-CoV-2 pelos médicos nas clínicas do estudo de acordo com o protocolo nacional de DR.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de casos clínicos
Aqueles com teste de RT-PCR positivo serão os casos de teste positivo ou casos clínicos (aproximado N = 700)
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Cada frasco contém 0,5 mL (uma dose única) e contém 600SU de antígeno inativado do vírus SARS-CoV-2
Outros nomes:
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Grupo de controles da clínica
Aqueles com um teste de RT-PCR negativo serão os casos de teste negativo ou controles clínicos (N = 700)
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Cada frasco contém 0,5 mL (uma dose única) e contém 600SU de antígeno inativado do vírus SARS-CoV-2
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia protetora da vacinação completa da CoronaVac contra infecções sintomáticas por SARS-COV-2
Prazo: Dia 14 após a segunda dose
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Infecções por SARS-COV-2 confirmadas por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) em amostra de swab nasofaríngeo coletada recentemente entre pacientes que visitaram o pronto-socorro nos hospitais do estudo durante o período do estudo sem um teste de RT-PCR positivo nos 90 dias anteriores período
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Dia 14 após a segunda dose
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Eficácia protetora da vacinação completa da CoronaVac contra internações e casos graves por COVID-19.
Prazo: Dia 14 após a segunda dose
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Doença grave (incluindo morte), definida como uma pontuação > 5 em termos da escala de progressão clínica da OMS devido à infecção por SARS-CoV-2
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Dia 14 após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para traçar o perfil das cepas circulantes de SARS-CoV-2 na RD
Prazo: Dia 14 após a segunda dose
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Cepas circulantes de SARS-CoV-2 na RD
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Dia 14 após a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de agosto de 2021
Conclusão Primária (REAL)
17 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CoronaVacTND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .