Efficacité du vaccin COVID-19 pour la prévention du COVID-19 en République dominicaine
21 août 2022 mis à jour par: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Efficacité du vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé (CoronaVac) pour prévenir les infections symptomatiques par le SRAS-CoV-2 et les hospitalisations en République dominicaine - Étude cas-témoins à test négatif
Cette étude est un essai clinique de phase Ⅳ multisite, groupé, test négatif, d'un vaccin inactivé contre le SRAS-CoV-2 (CoronaVac) fabriqué par Sinovac Research and Development Co., Ltd. Le but de cette étude est d'estimer le efficacité protectrice de la vaccination complète (mesurée ≥14 jours après la deuxième dose) de CoronaVac contre les infections symptomatiques par le SRAS-COV-2, les hospitalisations au COVID-19 et les cas graves.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multisite, groupé, test négatif, cas-témoins, de phase Ⅳ dans une population âgée de 18 ans et plus.
Le vaccin expérimental sera fabriqué par Sinovac Research and Development Co.,Ltd. L'étude devrait être menée dans dix (10) hôpitaux sélectionnés et leurs communautés de recrutement dans cinq provinces de la République dominicaine (RD) : National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago et Saint-Domingue du 1er juillet 2021 au 30 avril 2022 .
Un total de 1400 sujets seront inscrits avec 700 cas cliniques estimés qui sont diagnostiqués comme une infection par le SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) ; et 700 témoins cliniques estimés qui ont un test RT-PCR négatif. Et les sujets recevront deux doses de vaccin pour la primovaccination.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, République Dominicaine
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, République Dominicaine
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, République Dominicaine
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, République Dominicaine
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, République Dominicaine
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, République Dominicaine
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, République Dominicaine
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, République Dominicaine
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, République Dominicaine
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, République Dominicaine
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants seront recrutés parmi les patients des cliniques de 10 hôpitaux de l'étude dans cinq provinces.
Les patients qui se rendent aux urgences (ER), aux cliniques de fièvre ou de maladies respiratoires pour demander un diagnostic ou des soins de santé pour des symptômes ou des signes d'infection respiratoire aiguë sévère et sont considérés comme des cas suspects de SRAS-CoV-2 selon la directive clinique nationale COVID-19 de la RD seront invités à participer à l'étude, et 1400 participants cliniques seront inscrits, 140 de chaque hôpital.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de ≥ 18 ans ;
- Résidents permanents des provinces d'étude;
- Capable et disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
- Capable et disposé à fournir un écouvillon nasopharyngé et un échantillon de sang veineux ;
- Capable et disposé à remplir une enquête par questionnaire pour collecter des informations sur les antécédents de vaccination et de maladie COVID-19 ;
- Considérés comme des cas suspects d'infections par le SRAS-CoV-2 par les médecins des cliniques de l'étude selon le protocole national DR.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe de cas cliniques
Ceux dont le test RT-PCR est positif seront les cas positifs au test ou les cas cliniques (environ N = 700)
|
Chaque flacon contient 0,5 ml (une dose unique) et contient 600SU d'antigène du virus SARS-CoV-2 inactivé
Autres noms:
|
|
Groupe de contrôle de la clinique
Ceux dont le test RT-PCR est négatif seront les cas ou les témoins de la clinique dont le test est négatif (N = 700)
|
Chaque flacon contient 0,5 ml (une dose unique) et contient 600SU d'antigène du virus SARS-CoV-2 inactivé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité protectrice de la vaccination complète du CoronaVac contre les infections symptomatiques par le SARS-COV-2
Délai: Jour 14 après la deuxième dose
|
Infections par le SRAS-COV-2 confirmées par réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) dans un échantillon d'écouvillonnage nasopharyngé nouvellement prélevé parmi les patients visitant les urgences dans les hôpitaux de l'étude pendant la période d'étude sans test RT-PCR positif au cours des 90 jours précédents période
|
Jour 14 après la deuxième dose
|
|
Efficacité protectrice de la vaccination complète du CoronaVac contre les hospitalisations et les cas graves de COVID-19.
Délai: Jour 14 après la deuxième dose
|
Maladie grave (y compris décès), définie comme un score > 5 sur l'échelle de progression clinique de l'OMS due à l'infection par le SRAS-CoV-2
|
Jour 14 après la deuxième dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir le profil des souches circulantes de SARS-CoV-2 en RD
Délai: Jour 14 après la deuxième dose
|
Souches circulantes de SARS-CoV-2 en RD
|
Jour 14 après la deuxième dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
17 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (RÉEL)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CoronaVacTND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .