Skuteczność szczepionki COVID-19 w zapobieganiu COVID-19 na Dominikanie
21 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Skuteczność szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej (CoronaVac) w zapobieganiu objawowym infekcjom i hospitalizacjom SARS-CoV-2 na Dominikanie — badanie kliniczno-kontrolne z wynikiem ujemnym
To badanie jest wieloośrodkowym, zgrupowanym badaniem kliniczno-kontrolnym fazy Ⅳ z ujemnym wynikiem testu inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (CoronaVac) produkowanej przez Sinovac Research and Development Co., Ltd. Celem tego badania jest oszacowanie skuteczność ochronna pełnego szczepienia (mierzona ≥14 dni po drugiej dawce) szczepionki CoronaVac przed objawowymi zakażeniami SARS-COV-2, hospitalizacjami i ciężkimi przypadkami COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, zgrupowanym badaniem kliniczno-kontrolnym fazy Ⅳ z ujemnym wynikiem testu z udziałem populacji w wieku 18 lat i starszych.
Eksperymentalna szczepionka zostanie wyprodukowana przez firmę Sinovac Research and Development Co., Ltd. Planowane jest przeprowadzenie badania w dziesięciu (10) wybranych szpitalach i ich zlewniach w pięciu prowincjach Republiki Dominikany (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago i Santo Domingo od 1 lipca 2021 do 30 kwietnia 2022 .
W sumie 1400 pacjentów zostanie zapisanych z 700 szacunkowymi przypadkami klinicznymi, u których zdiagnozowano zakażenie SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR); oraz 700 szacunkowych kontroli klinicznych, które mają negatywny wynik testu RT-PCR. Pacjenci otrzymają dwie dawki szczepionki do szczepienia podstawowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, Republika Dominikany
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, Republika Dominikany
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, Republika Dominikany
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, Republika Dominikany
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Republika Dominikany
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, Republika Dominikany
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, Republika Dominikany
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, Republika Dominikany
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, Republika Dominikany
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Republika Dominikany
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów klinik w 10 szpitalach badawczych w pięciu prowincjach.
Pacjenci, którzy zgłaszają się na izbę przyjęć (ER), klinikę zajmującą się gorączką lub chorobami układu oddechowego w celu uzyskania diagnozy lub opieki zdrowotnej w związku z objawami lub oznakami ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych i są uznawani za podejrzewanych przypadków SARS-CoV-2 na podstawie krajowych wytycznych klinicznych COVID-19 DR zostanie zaproszonych do udziału w badaniu, a 1400 uczestników kliniki zostanie zapisanych, po 140 z każdego szpitala.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Stali mieszkańcy badanych województw;
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Zdolny i chętny do dostarczenia wymazu z nosogardzieli i próbki krwi żylnej;
- Zdolność i chęć wypełnienia ankiety w celu zebrania informacji na temat historii szczepień i zachorowań na COVID-19;
- Uznane za podejrzane przypadki zakażenia SARS-CoV-2 przez lekarzy w klinikach badawczych zgodnie z krajowym protokołem DR.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków klinicznych
Osoby z pozytywnym wynikiem testu RT-PCR będą przypadkami pozytywnymi w teście lub przypadkami klinicznymi (w przybliżeniu N=700)
|
Każda fiolka zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka) i zawiera 600 SU inaktywowanego antygenu wirusa SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna kliniki
Osoby z ujemnym wynikiem testu RT-PCR będą przypadkami ujemnymi w teście lub kontrolami klinicznymi (N=700)
|
Każda fiolka zawiera 0,5 ml (pojedyncza dawka) i zawiera 600 SU inaktywowanego antygenu wirusa SARS-CoV-2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ochronna pełnego szczepienia CoronaVac przeciwko objawowym zakażeniom SARS-COV-2
Ramy czasowe: 14 dzień po drugiej dawce
|
Zakażenia SARS-COV-2 potwierdzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) w nowo pobranej próbce wymazu z jamy nosowo-gardłowej wśród pacjentów zgłaszających się na SOR w badanych szpitalach w okresie badania bez dodatniego testu RT-PCR w ciągu ostatnich 90 dni okres
|
14 dzień po drugiej dawce
|
|
Skuteczność ochronna pełnego szczepienia CoronaVac przeciwko hospitalizacji i ciężkim przypadkom COVID-19.
Ramy czasowe: 14 dzień po drugiej dawce
|
Ciężka choroba (w tym śmierć), zdefiniowana jako wynik >5 w skali klinicznej progresji WHO z powodu zakażenia SARS-CoV-2
|
14 dzień po drugiej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby profilować krążące szczepy SARS-CoV-2 w DR
Ramy czasowe: 14 dzień po drugiej dawce
|
Krążące szczepy SARS-CoV-2 w DR
|
14 dzień po drugiej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoronaVacTND
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .