Účinnost vakcíny COVID-19 pro prevenci COVID-19 v Dominikánské republice
21. srpna 2022 aktualizováno: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Účinnost vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivovaná (CoronaVac) pro prevenci symptomatických infekcí SARS-CoV-2 a hospitalizací v Dominikánské republice – případová a kontrolní studie s negativním testem
Tato studie je vícemístný, seskupený test-negativní případ-kontrola, fáze Ⅳ klinického hodnocení inaktivované vakcíny SARS-CoV-2 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Research and Development Co., Ltd. Účelem této studie je odhadnout ochranná účinnost kompletního očkování (měřeno ≥14 dní po druhé dávce) vakcíny CoronaVac proti symptomatickým infekcím SARS-COV-2, hospitalizacím COVID-19 a těžkým případům.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je vícemístná, skupinová test-negativní případ-kontrola, fáze Ⅳ klinické studie u populace ve věku 18 let a starší.
Experimentální vakcínu vyrobí společnost Sinovac Research and Development Co., Ltd. Studie se plánuje provést v deseti (10) vybraných nemocnicích a jejich spádových komunitách v pěti provinciích Dominikánské republiky (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago a Santo Domingo od 1. července 2021 do 30. dubna 2022.
Celkem bude zařazeno 1 400 subjektů se 700 odhadovanými klinickými případy, u kterých je diagnostikována infekce SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR); a 700 odhadovaných klinických kontrol, které mají negativní RT-PCR test. A subjekty obdrží dvě dávky vakcíny pro primární imunizaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikánská republika
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikánská republika
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, Dominikánská republika
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, Dominikánská republika
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikánská republika
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, Dominikánská republika
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, Dominikánská republika
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikánská republika
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikánská republika
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci se budou rekrutovat z klinických pacientů v 10 studijních nemocnicích v pěti provinciích.
Pacienti, kteří navštíví pohotovost (ER), kliniky pro horečku nebo respirační onemocnění, aby vyhledali diagnózu nebo zdravotní péči pro symptomy nebo příznaky závažné akutní respirační infekce a jsou považováni za suspektní případy SARS-CoV-2 na základě národních klinických pokynů pro COVID-19 v DR bude pozvána k účasti ve studii a bude zapsáno 1400 účastníků kliniky, 140 z každé nemocnice.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- Trvalí obyvatelé studijních provincií;
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Schopný a ochotný poskytnout výtěr z nosohltanu a vzorek žilní krve;
- Schopný a ochotný vyplnit dotazníkový průzkum pro sběr informací o historii očkování a onemocnění COVID-19;
- Lékaři ve studijních klinikách podle národního protokolu DR považováni za případy podezření na infekci SARS-CoV-2.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina klinických případů
Ti, kteří mají pozitivní test RT-PCR, budou pozitivní případy nebo klinické případy (přibližně N=700)
|
Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jedna dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina kliniky
Ti s negativním testem RT-PCR budou negativními případy nebo klinickými kontrolami (N=700)
|
Každá lahvička obsahuje 0,5 ml (jedna dávka) a obsahuje 600 SU inaktivovaného antigenu viru SARS-CoV-2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranná účinnost kompletní vakcinace CoronaVac proti symptomatickým infekcím SARS-COV-2
Časové okno: 14. den po druhé dávce
|
Infekce SARS-COV-2 potvrzené polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (RT-PCR) v nově odebraném vzorku nasofaryngeálního výtěru u pacientů navštěvujících pohotovost ve studovaných nemocnicích během období studie bez pozitivního testu RT-PCR v předchozích 90 dnech doba
|
14. den po druhé dávce
|
|
Ochranná účinnost kompletního očkování CoronaVac proti hospitalizacím a těžkým případům COVID-19.
Časové okno: 14. den po druhé dávce
|
Závažné onemocnění (včetně úmrtí), definované jako skóre > 5 ve smyslu škály klinické progrese WHO v důsledku infekce SARS-CoV-2
|
14. den po druhé dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K profilování cirkulujících kmenů SARS-CoV-2 v DR
Časové okno: 14. den po druhé dávce
|
Cirkulující kmeny SARS-CoV-2 v DR
|
14. den po druhé dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. října 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoronaVacTND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .