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Efectividad de la Vacuna COVID-19 para la Prevención del COVID-19 en República Dominicana

21 de agosto de 2022 actualizado por: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Efectividad de la vacuna COVID-19 (Vero Cell), inactivada (CoronaVac) para prevenir infecciones y hospitalizaciones sintomáticas por SARS-CoV-2 en la República Dominicana - Estudio de casos y controles con prueba negativa

Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ, multisitio, agrupado con prueba negativa, de casos y controles de una vacuna inactivada contra el SARS-CoV-2 (CoronaVac) fabricada por Sinovac Research and Development Co., Ltd. El propósito de este estudio es estimar la eficacia protectora de la vacunación completa (medida ≥14 días después de la segunda dosis) de CoronaVac contra infecciones sintomáticas por SARS-COV-2, hospitalizaciones por COVID-19 y casos graves.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de fase Ⅳ multicéntrico, agrupado con prueba negativa, de casos y controles, en población de 18 años o más. La vacuna experimental será fabricada por Sinovac Research and Development Co.,Ltd. Se planea llevar a cabo el estudio en diez (10) hospitales seleccionados y sus comunidades de influencia en cinco provincias de la República Dominicana (RD): Distrito Nacional, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago y Santo Domingo del 1 de julio de 2021 al 30 de abril de 2022. Se inscribirá un total de 1400 sujetos con 700 casos clínicos estimados a los que se les diagnostica infección por SARS-CoV-2 mediante la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR); y 700 controles clínicos estimados que tengan una prueba de RT-PCR negativa. Y los sujetos recibirán dos dosis de vacuna para la inmunización primaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Dominicana
    • Distrito Nacional
      • Bella Vista, Distrito Nacional, República Dominicana
        • Moscoso Puello Hospital
      • Villa Francisca, Distrito Nacional, República Dominicana
        • Felix Maria Goico Hospital
    • La Altagracia
      • Higuamo, La Altagracia, República Dominicana
        • Gral Esp Ntra Sra dela Alt
      • Higuey, La Altagracia, República Dominicana
        • Hospital IMG
    • Puerto Plata
      • San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, República Dominicana
        • Centro Medico Bournigal
      • Sosúa, Puerto Plata, República Dominicana
        • Ricardo Limardo
    • Santiago
      • Puñal, Santiago, República Dominicana
        • JoséM.Cabral V Báez
      • Santiago de los Caballeros, Santiago, República Dominicana
        • Clinica Unión Medica del Norte
    • Santo Domingo
      • Los Alcarrizos, Santo Domingo, República Dominicana
        • Fuerza AéreaDr Ramón Lara
      • San Antonio de Guerra, Santo Domingo, República Dominicana
        • Marcelino Vélez Santana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de pacientes clínicos en 10 hospitales del estudio en cinco provincias. Pacientes que visitan la sala de emergencias (ER), clínicas de fiebre o enfermedades respiratorias para buscar un diagnóstico o atención médica por síntomas o signos de infección respiratoria aguda grave y se consideran casos sospechosos de SARS-CoV-2 según la guía clínica nacional COVID-19 de RD serán invitados a participar en el estudio, y se inscribirán 1400 participantes de la clínica, 140 de cada hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Residentes permanentes de las provincias de estudio;
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado para participar en el estudio;
  • Capaz y dispuesto a proporcionar un hisopo nasofaríngeo y una muestra de sangre venosa;
  • Capaz y dispuesto a completar una encuesta de cuestionario para recopilar información sobre los antecedentes de vacunación y enfermedad de COVID-19;
  • Considerados como casos sospechosos de infecciones por SARS-CoV-2 por los médicos de las clínicas de estudio según el protocolo nacional de RD.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos clinicos
Aquellos con una prueba de RT-PCR positiva serán los casos de prueba positiva o casos clínicos (aproximadamente N = 700)
Biológico: Vacuna COVID-19 inactivada
Cada vial contiene 0,5 ml (una dosis única) y contiene 600 SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado
Otros nombres:
  • CoronaVac
Grupo de controles de la clínica
Aquellos con una prueba de RT-PCR negativa serán los casos con prueba negativa o controles clínicos (N = 700)
Biológico: Vacuna COVID-19 inactivada
Cada vial contiene 0,5 ml (una dosis única) y contiene 600 SU de antígeno del virus SARS-CoV-2 inactivado
Otros nombres:
  • CoronaVac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia protectora de la vacunación completa de CoronaVac frente a infecciones sintomáticas por SARS-COV-2
Periodo de tiempo: Día 14 después de la segunda dosis
Infecciones por SARS-COV-2 confirmadas por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) en una muestra de hisopo nasofaríngeo recién recolectada entre pacientes que visitaron la sala de emergencias en los hospitales del estudio durante el período de estudio sin una prueba de RT-PCR positiva en los 90 días anteriores período
Día 14 después de la segunda dosis
Eficacia protectora de la vacunación completa de CoronaVac frente a hospitalizaciones y casos graves por COVID-19.
Periodo de tiempo: Día 14 después de la segunda dosis
Enfermedad grave (incluida la muerte), definida como una puntuación > 5 en términos de la escala de progresión clínica de la OMS debido a la infección por SARS-CoV-2
Día 14 después de la segunda dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfilar las cepas circulantes de SARS-CoV-2 en RD
Periodo de tiempo: Día 14 después de la segunda dosis
Cepas circulantes de SARS-CoV-2 en RD
Día 14 después de la segunda dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de agosto de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoronaVacTND

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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