Effektiviteten af COVID-19-vaccine til forebyggelse af COVID-19 i Den Dominikanske Republik
21. august 2022 opdateret af: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Effektiviteten af COVID-19-vaccine (Vero-celle), inaktiveret (CoronaVac) til forebyggelse af symptomatiske SARS-CoV-2-infektioner og hospitalsindlæggelser i Den Dominikanske Republik - Test-negativ case-kontrolundersøgelse
Denne undersøgelse er et multisite, grupperet test-negativ case-kontrol, fase Ⅳ klinisk forsøg med en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Research and Development Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at estimere beskyttende effektivitet af fuldstændig vaccination (målt ≥14 dage efter anden dosis) af CoronaVac mod symptomatiske SARS-COV-2-infektioner, COVID-19-hospitalsindlæggelser og alvorlige tilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multisite, grupperet test-negativ case-kontrol, fase Ⅳ klinisk forsøg i en befolkning på 18 år og ældre.
Den eksperimentelle vaccine vil blive fremstillet af Sinovac Research and Development Co.,Ltd. Undersøgelsen er planlagt til at blive udført på ti (10) udvalgte hospitaler og deres opland i fem provinser i Den Dominikanske Republik (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago og Santo Domingo fra 1. juli 2021 til 30. april 2022.
I alt 1400 forsøgspersoner vil blive indskrevet med 700 estimerede kliniktilfælde, som er diagnosticeret som SARS-CoV-2-infektion ved real-time polymerasekædereaktion (RT-PCR); og 700 anslåede klinikkontroller, der har en negativ RT-PCR-test. Og forsøgspersoner vil modtage to doser vaccine til primær immunisering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikanske republik
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikanske republik
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, Dominikanske republik
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, Dominikanske republik
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikanske republik
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, Dominikanske republik
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, Dominikanske republik
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanske republik
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikanske republik
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikanske republik
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikpatienter på 10 undersøgelseshospitaler i fem provinser.
Patienter, der besøger skadestuen (ER), feber- eller luftvejssygdomme for at søge diagnose eller sundhedspleje for symptomer eller tegn på alvorlige akutte luftvejsinfektioner og betragtes som formodede tilfælde af SARS-CoV-2 baseret på DRs nationale COVID-19 kliniske retningslinje vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, og 1400 klinikdeltagere vil blive tilmeldt, 140 fra hvert hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Fastboende i studieprovinser;
- i stand til og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Kan og er villig til at give nasopharyngeal podning og venøs blodprøve;
- Kunne og villige til at udfylde en spørgeskemaundersøgelse for at indsamle oplysninger om historier om COVID-19-vaccination og sygdom;
- Betragtes som formodede tilfælde af SARS-CoV-2-infektioner af lægerne i studieklinikkerne i henhold til DRs nationale protokol.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinik casegruppe
Dem med en positiv RT-PCR-test vil være test-positive tilfælde eller kliniktilfælde (ca. N=700)
|
Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2 virusantigen
Andre navne:
|
|
Klinikkens kontrolgruppe
Dem med en negativ RT-PCR-test vil være test-negative tilfælde eller klinikkontroller (N=700)
|
Hvert hætteglas indeholder 0,5 ml (en enkelt dosis) og indeholder 600 SU inaktiveret SARS-CoV-2 virusantigen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende effektivitet af fuldstændig vaccination af CoronaVac mod symptomatiske SARS-COV-2-infektioner
Tidsramme: Dag 14 efter anden dosis
|
SARS-COV-2 infektioner bekræftet af real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR) i nyligt indsamlet nasopharyngeal podningsprøve blandt patienter, der besøgte skadestuen på undersøgelseshospitalerne i undersøgelsesperioden uden en positiv RT-PCR test i de foregående 90 dage periode
|
Dag 14 efter anden dosis
|
|
Beskyttende effektivitet af fuldstændig vaccination af CoronaVac mod COVID-19 indlæggelser og alvorlige tilfælde.
Tidsramme: Dag 14 efter anden dosis
|
Alvorlig sygdom (herunder død), defineret som en score >5 i forhold til WHOs kliniske progressionsskala på grund af SARS-CoV-2-infektion
|
Dag 14 efter anden dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At profilere de cirkulerende stammer af SARS-CoV-2 i DR
Tidsramme: Dag 14 efter anden dosis
|
Cirkulerende stammer af SARS-CoV-2 i DR
|
Dag 14 efter anden dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
13. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoronaVacTND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .