Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs zur Prävention von COVID-19 in der Dominikanischen Republik
21. August 2022 aktualisiert von: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle), inaktiviert (CoronaVac) zur Vorbeugung symptomatischer SARS-CoV-2-Infektionen und Krankenhausaufenthalte in der Dominikanischen Republik – Fallkontrollstudie mit negativem Testergebnis
Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase Ⅳ mit einem inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoff (CoronaVac), hergestellt von Sinovac Research and Development Co., Ltd Schutzwirkung der vollständigen Impfung (gemessen ≥ 14 Tage nach der zweiten Dosis) von CoronaVac gegen symptomatische SARS-COV-2-Infektionen, COVID-19-Krankenhausaufenthalte und schwere Fälle.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase Ⅳ an mehreren Standorten, gruppiert, Test-Negativ-Fallkontrolle, bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren.
Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac Research and Development Co., Ltd. hergestellt. Die Studie soll in zehn (10) ausgewählten Krankenhäusern und ihren Einzugsgebieten in fünf Provinzen der Dominikanischen Republik (DR) durchgeführt werden: National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago und Santo Domingo vom 1. Juli 2021 bis 30. April 2022.
Insgesamt 1400 Probanden werden mit 700 geschätzten klinischen Fällen aufgenommen, bei denen durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wird; und 700 geschätzte klinische Kontrollen, die einen negativen RT-PCR-Test haben. Und die Probanden erhalten zwei Dosen des Impfstoffs für die primäre Immunisierung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Distrito Nacional
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Bella Vista, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
- Moscoso Puello Hospital
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Villa Francisca, Distrito Nacional, Dominikanische Republik
- Felix Maria Goico Hospital
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La Altagracia
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Higuamo, La Altagracia, Dominikanische Republik
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
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Higuey, La Altagracia, Dominikanische Republik
- Hospital IMG
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Puerto Plata
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San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Dominikanische Republik
- Centro Medico Bournigal
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Sosúa, Puerto Plata, Dominikanische Republik
- Ricardo Limardo
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Santiago
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Puñal, Santiago, Dominikanische Republik
- JoséM.Cabral V Báez
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Santiago de los Caballeros, Santiago, Dominikanische Republik
- Clinica Unión Medica del Norte
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Santo Domingo
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Los Alcarrizos, Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
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San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Marcelino Vélez Santana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus klinischen Patienten in 10 Studienkrankenhäusern in fünf Provinzen rekrutiert.
Patienten, die die Notaufnahme (ER), Kliniken für Fieber oder Atemwegserkrankungen aufsuchen, um eine Diagnose oder Gesundheitsversorgung für Symptome oder Anzeichen einer schweren akuten Atemwegsinfektion zu suchen, und gelten als Verdachtsfälle von SARS-CoV-2 gemäß der nationalen klinischen COVID-19-Leitlinie der DR werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und 1400 Klinikteilnehmer werden eingeschrieben, 140 aus jedem Krankenhaus.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Ständige Einwohner von Studienprovinzen;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe von Nasen-Rachen-Abstrichen und venösen Blutproben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine Fragebogenumfrage auszufüllen, um Informationen zur Impf- und Krankheitsgeschichte von COVID-19 zu sammeln;
- Wird von den Ärzten in den Studienkliniken gemäß DR-Nationalprotokoll als Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion betrachtet.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Klinische Fallgruppe
Diejenigen mit einem positiven RT-PCR-Test sind die testpositiven Fälle oder klinischen Fälle (ungefähr N = 700)
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Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen
Andere Namen:
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Kontrollgruppe der Klinik
Diejenigen mit einem negativen RT-PCR-Test sind die testnegativen Fälle oder klinischen Kontrollen (N = 700)
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Jede Durchstechflasche enthält 0,5 ml (eine Einzeldosis) und enthält 600 SU inaktiviertes SARS-CoV-2-Virusantigen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schutzwirkung der vollständigen Impfung von CoronaVac gegen symptomatische SARS-COV-2-Infektionen
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Dosis
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SARS-COV-2-Infektionen bestätigt durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in neu entnommenen Nasen-Rachen-Abstrichproben bei Patienten, die während des Studienzeitraums die Notaufnahme in den Studienkrankenhäusern aufsuchten, ohne dass in den vorangegangenen 90 Tagen ein positiver RT-PCR-Test durchgeführt worden war Zeitraum
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Tag 14 nach der zweiten Dosis
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Schutzwirksamkeit der vollständigen Impfung von CoronaVac gegen COVID-19-Krankenhausaufenthalte und schwere Fälle.
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Dosis
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Schwere Krankheit (einschließlich Tod), definiert als Punktzahl >5 in Bezug auf die klinische Progressionsskala der WHO aufgrund einer SARS-CoV-2-Infektion
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Tag 14 nach der zweiten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profilierung der zirkulierenden Stämme von SARS-CoV-2 in DR
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Dosis
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Zirkulierende Stämme von SARS-CoV-2 in DR
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Tag 14 nach der zweiten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
17. August 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CoronaVacTND
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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