Effektiviteten av COVID-19-vaksine for forebygging av COVID-19 i Den dominikanske republikk
21. august 2022 oppdatert av: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Effektiviteten av covid-19-vaksine (Vero-celle), inaktivert (CoronaVac) for å forebygge symptomatiske SARS-CoV-2-infeksjoner og sykehusinnleggelser i Den dominikanske republikk - Test-negativ case-kontrollstudie
Denne studien er en multisite, gruppert test-negativ case-control, fase Ⅳ klinisk studie av en inaktivert SARS-CoV-2-vaksine (CoronaVac) produsert av Sinovac Research and Development Co., Ltd. Hensikten med denne studien er å estimere beskyttende effektivitet av fullstendig vaksinasjon (målt ≥14 dager etter andre dose) av CoronaVac mot symptomatiske SARS-COV-2-infeksjoner, COVID-19-sykehusinnleggelser og alvorlige tilfeller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisite, gruppert test-negativ case-control, fase Ⅳ klinisk studie i populasjoner i alderen 18 år og eldre.
Den eksperimentelle vaksinen vil bli produsert av Sinovac Research and Development Co.,Ltd. Studien er planlagt utført i ti (10) utvalgte sykehus og deres nedslagsfelt i fem provinser i Den dominikanske republikk (DR): National District, La Altagracia, Puerto Plata, Santiago og Santo Domingo fra 1. juli 2021 til 30. april 2022.
Totalt 1400 forsøkspersoner vil bli registrert med 700 estimerte klinikktilfeller som er diagnostisert som SARS-CoV-2-infeksjon ved sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR); og 700 estimerte klinikkkontroller som har en negativ RT-PCR-test. Og forsøkspersoner vil motta to doser vaksine for primærimmunisering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, Den dominikanske republikk
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, Den dominikanske republikk
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, Den dominikanske republikk
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Den dominikanske republikk
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, Den dominikanske republikk
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, Den dominikanske republikk
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, Den dominikanske republikk
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra klinikkpasienter ved 10 studiesykehus i fem provinser.
Pasienter som besøker akuttmottaket (ER), feber- eller luftveissykdomsklinikker for å søke diagnose eller helsehjelp for symptomer eller tegn på alvorlige akutte luftveisinfeksjoner og anses som mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2 basert i DRs nasjonale COVID-19 kliniske retningslinjer vil bli invitert til å delta i studien, og 1400 klinikkdeltakere vil bli registrert, 140 fra hvert sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Fastboende i studieprovinser;
- i stand til og villig til å gi informert samtykke til å delta i studien;
- Kan og er villig til å gi nasofaryngeal vattpinne og venøs blodprøve;
- Kunne og villige til å fullføre en spørreskjemaundersøkelse for å samle informasjon om historier om COVID-19-vaksinasjon og sykdom;
- Betraktet som mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjoner av legene i studieklinikkene i henhold til DR nasjonal protokoll.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Klinikkcasegruppe
De med en positiv RT-PCR-test vil være test-positive tilfeller eller klinikktilfeller (omtrent N=700)
|
Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml (en enkelt dose) og inneholder 600 SU inaktivert SARS-CoV-2 virusantigen
Andre navn:
|
|
Klinikkkontrollgruppe
De med en negativ RT-PCR-test vil være testnegative tilfeller eller klinikkkontroller (N=700)
|
Hvert hetteglass inneholder 0,5 ml (en enkelt dose) og inneholder 600 SU inaktivert SARS-CoV-2 virusantigen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttende effektivitet av fullstendig vaksinasjon av CoronaVac mot symptomatiske SARS-COV-2-infeksjoner
Tidsramme: Dag 14 etter den andre dosen
|
SARS-COV-2-infeksjoner bekreftet av sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) i nylig innsamlet nasofaryngeal vattpinneprøve blant pasienter som besøkte akuttmottaket i studiesykehusene i løpet av studieperioden uten en positiv RT-PCR-test i de foregående 90 dagene periode
|
Dag 14 etter den andre dosen
|
|
Beskyttende effektivitet av fullstendig vaksinasjon av CoronaVac mot COVID-19 sykehusinnleggelser og alvorlige tilfeller.
Tidsramme: Dag 14 etter den andre dosen
|
Alvorlig sykdom (inkludert død), definert som en skåre >5 når det gjelder WHOs kliniske progresjonsskala på grunn av SARS-CoV-2-infeksjon
|
Dag 14 etter den andre dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å profilere de sirkulerende stammene av SARS-CoV-2 i DR
Tidsramme: Dag 14 etter den andre dosen
|
Sirkulerende stammer av SARS-CoV-2 i DR
|
Dag 14 etter den andre dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoronaVacTND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .