Эффективность вакцины против COVID-19 для профилактики COVID-19 в Доминиканской Республике
21 августа 2022 г. обновлено: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Эффективность вакцины против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной (CoronaVac) для предотвращения симптоматических инфекций SARS-CoV-2 и госпитализаций в Доминиканской Республике - исследование случай-контроль с отрицательным результатом теста
Это исследование представляет собой многоцентровое групповое клиническое испытание фазы Ⅳ «случай-контроль» инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 (CoronaVac), производимой Sinovac Research and Development Co., Ltd. Целью этого исследования является оценка защитная эффективность полной вакцинации (измеренная через ≥14 дней после второй дозы) CoronaVac против симптоматических инфекций SARS-COV-2, госпитализаций COVID-19 и тяжелых случаев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое групповое клиническое испытание фазы Ⅳ «случай-контроль» с участием пациентов в возрасте 18 лет и старше.
Экспериментальная вакцина будет производиться компанией Sinovac Research and Development Co., Ltd. Исследование планируется провести в десяти (10) выбранных больницах и их обслуживаемых сообществах в пяти провинциях Доминиканской Республики (ДР): Национальный округ, Ла Альтаграсия, Пуэрто-Плата, Сантьяго и Санто-Доминго с 1 июля 2021 года по 30 апреля 2022 года.
В общей сложности будет зарегистрировано 1400 субъектов с оценкой 700 клинических случаев, у которых была диагностирована инфекция SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (RT-PCR); и 700 оценочных контролей клиники с отрицательным результатом теста ОТ-ПЦР. Испытуемые получат две дозы вакцины для первичной иммунизации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Nacional
-
Bella Vista, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
- Moscoso Puello Hospital
-
Villa Francisca, Distrito Nacional, Доминиканская Респблика
- Felix Maria Goico Hospital
-
-
La Altagracia
-
Higuamo, La Altagracia, Доминиканская Респблика
- Gral Esp Ntra Sra dela Alt
-
Higuey, La Altagracia, Доминиканская Респблика
- Hospital IMG
-
-
Puerto Plata
-
San Felipe de Puerto Plata, Puerto Plata, Доминиканская Респблика
- Centro Medico Bournigal
-
Sosúa, Puerto Plata, Доминиканская Респблика
- Ricardo Limardo
-
-
Santiago
-
Puñal, Santiago, Доминиканская Респблика
- JoséM.Cabral V Báez
-
Santiago de los Caballeros, Santiago, Доминиканская Респблика
- Clinica Unión Medica del Norte
-
-
Santo Domingo
-
Los Alcarrizos, Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Fuerza AéreaDr Ramón Lara
-
San Antonio de Guerra, Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Marcelino Vélez Santana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из пациентов клиник в 10 исследовательских больницах в пяти провинциях.
Пациенты, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ER), клиники лихорадки или респираторных заболеваний для диагностики или медицинской помощи с симптомами или признаками тяжелой острой респираторной инфекции и считаются подозреваемыми случаями SARS-CoV-2 на основании национального клинического руководства DR COVID-19. будут приглашены для участия в исследовании, и будут зарегистрированы 1400 участников клиники, по 140 из каждой больницы.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Постоянные жители изучаемых провинций;
- Способен и желает дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Возможность и желание предоставить мазок из носоглотки и образец венозной крови;
- Способны и готовы заполнить анкету для сбора информации об истории вакцинации и заболевания COVID-19;
- Врачи исследуемых клиник рассматривают случаи подозрения на инфекцию SARS-CoV-2 в соответствии с национальным протоколом DR.
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа клинических случаев
Те, у кого положительный тест ОТ-ПЦР, будут положительными или клиническими случаями (приблизительно N = 700).
|
Каждый флакон содержит 0,5 мл (разовая доза) и содержит 600 ЕД антигена инактивированного вируса SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
|
Группа контроля клиники
Те, у кого отрицательный результат теста ОТ-ПЦР, будут отрицательными случаями или клиническим контролем (N = 700).
|
Каждый флакон содержит 0,5 мл (разовая доза) и содержит 600 ЕД антигена инактивированного вируса SARS-CoV-2.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитная эффективность полной вакцинации CoronaVac против симптоматических инфекций SARS-COV-2
Временное ограничение: 14-й день после второй дозы
|
Инфекции SARS-COV-2, подтвержденные полимеразной цепной реакцией в режиме реального времени (RT-PCR) в недавно собранном образце мазка из носоглотки среди пациентов, посещавших отделение неотложной помощи в исследуемых больницах в течение периода исследования без положительного теста RT-PCR в предшествующие 90 дней. период
|
14-й день после второй дозы
|
|
Защитная эффективность полной вакцинации CoronaVac против госпитализаций и тяжелых случаев COVID-19.
Временное ограничение: 14-й день после второй дозы
|
Тяжелое заболевание (включая смерть), определяемое как балл >5 по шкале клинического прогрессирования ВОЗ из-за инфекции SARS-CoV-2.
|
14-й день после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилировать циркулирующие штаммы SARS-CoV-2 в ЛУ
Временное ограничение: 14-й день после второй дозы
|
Циркулирующие штаммы SARS-CoV-2 в ДР
|
14-й день после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eddy Perez-Then, Doctor, Ministry of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CoronaVacTND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .