転移性腺様嚢胞癌におけるチロシンキナーゼ阻害剤
局所進行性または転移性腺様嚢胞癌の管理におけるチロシンキナーゼ阻害剤
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤に関する臨床研究は、腺様嚢胞癌で体系的に実施されたものはありません。
これは、腺様嚢胞癌におけるEGFR TKIの有効性を評価する第II相試験です。
調査の概要
詳細な説明
腺様嚢胞癌の組織学的外観は低悪性度であり、この悪性腫瘍の管理は、その潜行性の局所成長パターンと、転移性疾患における化学療法または放射線療法の有効性の欠如のために課題です。
他の実施された臨床試験では、細胞傷害剤またはレジメンに対する客観的な反応はまれですが、疾患の安定化はより一般的に観察されました。
腺様嚢胞癌では、EGFR経路に焦点を当てた研究はまれです。 以前の研究によると、腺様嚢胞癌細胞株は、EGF刺激が加えられるとpAkt活性が増加しました。 また、EGFR/VEGFR TK 二重阻害剤で処理すると、Akt の総レベルが変化しないにもかかわらず、Akt のリン酸化型が減少しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された腺様嚢胞癌
- -ベースラインの2〜12か月前に撮影されたスキャン(CT、MRI、MIBIスキャン)で、過去の任意の時点で撮影された以前のスキャンと比較して進行が示されていることが記録されている、局所、局所進行または転移性疾患。 進行は、RECIST基準に従って文書化する必要があります。
- -外科手術、放射線療法、または根治目的の集学的治療に適していない疾患であり、以前に化学療法または局所治療(経動脈的化学塞栓術など)で治療された人
- -RECIST基準によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0、1、2、3
- 化学療法による以前の治療、局所領域療法(化学塞栓術など)は、研究登録時に毒性がグレード1以下に解消され、最後の治療がベースライン評価の少なくとも4週間前である場合に許可されます。
- 適切な臓器機能
- -研究期間中に研究プロトコルを遵守する意欲があり、それを遵守できる患者
- -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を取り下げる権利があることを理解している患者。
除外基準:
1. -測定可能な疾患のない患者、またはEGFR TKIに対するアレルギー 2.非標的病変への緩和放射線療法を除く研究登録前4週間以内の以前の化学療法、放射線療法または手術(研究登録前2週間以内) 4.患者腸閉塞または差し迫った閉塞を伴う、最近の活発な上部消化管出血 5. 妊娠中または授乳中の患者 6. -ベースラインで妊娠検査を受けていない、または陽性検査を受けていない、出産の可能性のある患者。 (少なくとも12ヶ月以上の無月経期間を持つ閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされます) 7.研究中に避妊手段を使用する意思がない、出産の可能性のある男性または女性 9. -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴があり、治験責任医師がインフォームドコンセントの理解を妨げる、または治験薬の投与の遵守を妨げると考えられる臨床的に重要であると見なす患者。
10. 臨床的に重大な心臓病を患っている患者(例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心不整脈など)または過去12か月以内の心筋梗塞。
11.グレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上。
12.間質性肺炎またはびまん性症候性肺線維症の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治験薬
EGFR TKI
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上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠:10ヶ月
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無増悪生存
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:2年
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全生存
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2年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QDCH2021-07-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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