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転移性腺様嚢胞癌におけるチロシンキナーゼ阻害剤

2023年3月27日 更新者:Youxin Ji、Qingdao Central Hospital

局所進行性または転移性腺様嚢胞癌の管理におけるチロシンキナーゼ阻害剤

上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤に関する臨床研究は、腺様嚢胞癌で体系的に実施されたものはありません。

これは、腺様嚢胞癌におけるEGFR TKIの有効性を評価する第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

腺様嚢胞癌の組織学的外観は低悪性度であり、この悪性腫瘍の管理は、その潜行性の局所成長パターンと、転移性疾患における化学療法または放射線療法の有効性の欠如のために課題です。

他の実施された臨床試験では、細胞傷害剤またはレジメンに対する客観的な反応はまれですが、疾患の安定化はより一般的に観察されました。

腺様嚢胞癌では、EGFR経路に焦点を当てた研究はまれです。 以前の研究によると、腺様嚢胞癌細胞株は、EGF刺激が加えられるとpAkt活性が増加しました。 また、EGFR/VEGFR TK 二重阻害剤で処理すると、Akt の総レベルが変化しないにもかかわらず、Akt のリン酸化型が減少しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266042
        • 募集
        • Qingdao Central Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された腺様嚢胞癌
  2. -ベースラインの2〜12か月前に撮影されたスキャン(CT、MRI、MIBIスキャン)で、過去の任意の時点で撮影された以前のスキャンと比較して進行が示されていることが記録されている、局所、局所進行または転移性疾患。 進行は、RECIST基準に従って文書化する必要があります。
  3. -外科手術、放射線療法、または根治目的の集学的治療に適していない疾患であり、以前に化学療法または局所治療(経動脈的化学塞栓術など)で治療された人
  4. -RECIST基準によるさらなる評価のための少なくとも1つの測定可能な標的病変の存在
  5. 18歳以上
  6. ECOGパフォーマンスステータス0、1、2、3
  7. 化学療法による以前の治療、局所領域療法(化学塞栓術など)は、研究登録時に毒性がグレード1以下に解消され、最後の治療がベースライン評価の少なくとも4週間前である場合に許可されます。
  8. 適切な臓器機能
  9. -研究期間中に研究プロトコルを遵守する意欲があり、それを遵守できる患者
  10. -研究への参加前にインフォームドコンセントに署名し、不利益なしにいつでも研究への参加を取り下げる権利があることを理解している患者。

除外基準:

  • 1. -測定可能な疾患のない患者、またはEGFR TKIに対するアレルギー 2.非標的病変への緩和放射線療法を除く研究登録前4週間以内の以前の化学療法、放射線療法または手術(研究登録前2週間以内) 4.患者腸閉塞または差し迫った閉塞を伴う、最近の活発な上部消化管出血 5. 妊娠中または授乳中の患者 6. -ベースラインで妊娠検査を受けていない、または陽性検査を受けていない、出産の可能性のある患者。 (少なくとも12ヶ月以上の無月経期間を持つ閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされます) 7.研究中に避妊手段を使用する意思がない、出産の可能性のある男性または女性 9. -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴があり、治験責任医師がインフォームドコンセントの理解を妨げる、または治験薬の投与の遵守を妨げると考えられる臨床的に重要であると見なす患者。

    10. 臨床的に重大な心臓病を患っている患者(例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、心不整脈など)または過去12か月以内の心筋梗塞。

    11.グレード2以上の進行中の不整脈、あらゆるグレードの心房細動、またはQTc間隔が男性で450ミリ秒以上、または女性で470ミリ秒以上。

    12.間質性肺炎またはびまん性症候性肺線維症の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治験薬
EGFR TKI
上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:10ヶ月
無増悪生存
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:2年
全生存
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年7月31日

研究の完了 (予想される)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月16日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月27日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QDCH2021-07-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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