Tyrosinkinase-Inhibitoren bei metastasierendem adenoid-zystischem Karzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch gesichertes adenoidzystisches Karzinom
2. Lokale, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, deren Progression bei einem Scan (CT, MRT, MIBI-Scan) dokumentiert ist, der 2 bis 12 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde, im Vergleich zu einem vorherigen Scan, der zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit durchgeführt wurde. Progression muss nach RECIST-Kriterien dokumentiert werden.
3. Krankheit, die einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist und die zuvor mit Chemotherapie oder lokaler Behandlung (z. B. transarterielle Chemoembolisation) behandelt wurde
4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Zielläsion zur weiteren Bewertung gemäß RECIST-Kriterien
5. 18 Jahre oder älter
6. ECOG-Leistungsstatus 0, 1, 2, 3
7. Eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, lokoregionäre Therapie (z. B. Chemoembolisation) ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Toxizität bei Studieneintritt auf ≤ Grad 1 abgeklungen ist und die letzte Behandlung mindestens 4 Wochen vor der Ausgangsbeurteilung erfolgte.
8. Ausreichende Organfunktion
9. Ein Patient, der bereit ist, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten und in der Lage ist, es einzuhalten
10. Ein Patient, der die Einwilligungserklärung vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben hat und der versteht, dass er jederzeit ohne Nachteile von der Teilnahme an der Studie zurücktreten kann.

Ausschlusskriterien:

• 1. Ein Patient ohne messbare Erkrankung oder Allergie gegen die EGFR-TKIs 2. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt, außer palliative Strahlentherapie bei Nicht-Zielläsionen (innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt) 4. Ein Patient mit Darmverschluss oder drohendem Verschluss, kürzlich aufgetretene aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt 5. Eine schwangere oder stillende Patientin 6. Eine Patientin im gebärfähigen Alter, ohne zu Studienbeginn auf Schwangerschaft getestet oder positiv getestet zu werden. (Eine postmenopausale Frau mit einer Amenorrhoe-Periode von mindestens 12 Monaten oder länger gilt als nicht gebärfähig) 7. Ein Mann oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine Verhütungsmaßnahme anzuwenden 9. Ein Patient mit einer Vorgeschichte von unkontrollierten Krampfanfällen, Störungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden und die das Verständnis der Einverständniserklärung verbieten würden oder die als störend für die Einhaltung der Verabreichung der Studienmedikation angesehen werden könnten.

  10. Ein Patient mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische Erkrankungen der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen usw.) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.

  11. Andauernde Herzrhythmusstörungen Grad ≥2, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.

  12. Ein Patient mit interstitieller Pneumonie oder diffuser symptomatischer Lungenfibrose