Inhibitory tyrosinkinázy u metastázujícího adenoidního cystického karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom
2. Lokální, lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění dokumentované jako vykazující progresi na skenování (CT, MRI, MIBI sken) provedeném 2 až 12 měsíců před výchozí hodnotou ve srovnání s předchozím skenem provedeným kdykoli v minulosti. Progrese musí být zdokumentována podle kritérií RECIST.
3. Onemocnění, které nelze podstoupit chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo kombinovanou modalitou s léčebným záměrem a které bylo dříve léčeno chemoterapií nebo lokální léčbou (např. transarteriální chemoembolizace)
4. Přítomnost alespoň jedné měřitelné cílové léze pro další hodnocení podle kritérií RECIST
5. 18 let nebo starší
6. Stav výkonu ECOG 0, 1, 2, 3
7. Předchozí léčba chemoterapií, lokoregionální terapie (např. chemoembolizace) je povolena za předpokladu, že toxicita vymizela na ≤ stupeň 1 při vstupu do studie a že poslední léčba byla alespoň 4 týdny před základním hodnocením.
8. Přiměřená funkce orgánů
9. Pacient s ochotou dodržovat protokol studie během období studie a schopný jej dodržovat
10. Pacient, který před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas a je srozuměn s tím, že má právo kdykoli bez jakýchkoliv nevýhod od účasti ve studii odstoupit.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacient bez měřitelného onemocnění nebo alergie na EGFR TKI 2. Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie s výjimkou paliativní radioterapie necílových lézí (během 2 týdnů před vstupem do studie) 4. Pacient se střevní obstrukcí nebo hrozící obstrukcí, nedávné aktivní krvácení do horní části GI 5. Těhotná nebo kojící pacientka 6. Pacientka ve fertilním věku bez předchozího těhotenského testu nebo s pozitivním testem. (Za ženu po menopauze s obdobím amenorey alespoň 12 měsíců nebo déle se považuje žena, která nemůže otěhotnět) 7. Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat antikoncepční opatření 9. Pacient s anamnézou nekontrolovaných záchvatů, poruchou centrálního nervového systému nebo psychiatrickými poruchami, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné, které by bránily porozumění informovanému souhlasu nebo které mohou být považovány za narušující soulad s podáváním studovaných léků.

  10. Pacient s klinicky významným srdečním onemocněním (např. městnavé srdeční selhání, symptomatická onemocnění koronárních tepen, srdeční arytmie atd.) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.

  11. Pokračující srdeční arytmie stupně ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo QTc interval >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy.

  12. Pacient s intersticiální pneumonií nebo difuzní symptomatickou fibrózou plic