- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04974866
Tyrosinekinaseremmers bij gemetastaseerd adenoïd cystisch carcinoom
Tyrosinekinaseremmers bij de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd cystisch adenoïdcarcinoom
Er is geen klinische studie uitgevoerd naar epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmers die systematisch is uitgevoerd bij adenoïdcystisch carcinoom.
Dit is een fase II-studie naar EGFR-TKI's bij adenoïdcystisch carcinoom om de doeltreffendheid ervan bij deze ziekte te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het histologische uiterlijk van adenoïde cystisch carcinoom is laaggradig, het beheer van deze maligniteit is een uitdaging vanwege het verraderlijke lokale groeipatroon en het gebrek aan doeltreffendheid met chemotherapie of radiotherapie bij gemetastaseerde ziekte.
In andere uitgevoerde klinische onderzoeken komen objectieve reacties op een cytotoxisch middel of regime zelden voor, terwijl stabilisatie van de ziekte vaker werd waargenomen.
Bij adenoïde cystisch carcinoom is de studie gericht op de EGFR-route zeldzaam. Volgens eerdere studie hebben adenoïde cystische carcinoomcellijnen verhoogde pAkt-activiteit wanneer EGF-stimulatie wordt toegevoegd. En bij behandeling met EGFR / VEGFR TK dubbele remmer, nam de gefosforyleerde vorm van Akt af, ondanks dat het totale niveau van Akt ongewijzigd bleef.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266042
- Werving
- Qingdao Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenoïd cystisch carcinoom
- Lokale, lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte waarvan is gedocumenteerd dat deze progressie vertoonde op een scan (CT-, MRI-, MIBI-scan) die 2 tot 12 maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde is gemaakt in vergelijking met een eerdere scan die op enig moment in het verleden is gemaakt. De voortgang moet worden gedocumenteerd volgens de RECIST-criteria.
- Ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling en die eerder is behandeld met chemotherapie of lokale behandeling (bijv. Transarteriële chemo-embolisatie)
- Aanwezigheid van ten minste één meetbare doellaesie voor verdere evaluatie volgens RECIST-criteria
- 18 jaar of ouder
- ECOG-prestatiestatus 0, 1, 2, 3
- Eerdere behandeling met chemotherapie, locoregionale therapie (bijv. chemo-embolisatie) zijn toegestaan op voorwaarde dat de toxiciteit is verminderd tot ≤graad 1 bij aanvang van het onderzoek en dat de laatste behandeling ten minste 4 weken voorafgaand aan de basislijnbeoordeling plaatsvond.
- Voldoende orgaanfunctie
- Een patiënt die bereid is om tijdens de onderzoeksperiode het onderzoeksprotocol na te leven en in staat is om hieraan te voldoen
- Een patiënt die voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en die begrijpt dat hij/zij het recht heeft om zich op elk moment en zonder enige nadelen terug te trekken uit deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Een patiënt zonder meetbare ziekte of allergie voor de EGFR-TKI's 2. Eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies (binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek) 4. Een patiënt met darmobstructie of dreigende obstructie, recente actieve bovenste GI-bloeding 5. Een zwangere of zogende patiënt 6. Een patiënt in de vruchtbare leeftijd zonder getest te zijn op zwangerschap bij baseline of positief getest te zijn. (Een postmenopauzale vrouw met een amenorroeperiode van ten minste 12 maanden of langer wordt beschouwd als niet-vruchtbaar) 7. Een man of vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens het onderzoek een anticonceptiemaatregel te gebruiken 9. Een patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde aanvallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en die het begrijpen van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken of waarvan kan worden aangenomen dat ze de naleving van de toediening van de onderzoeksmedicatie verstoren.
10. Een patiënt met een klinisch significante hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, symptomatische kransslagaderaandoeningen, hartritmestoornissen, enz.) of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
11. Aanhoudende hartritmestoornissen van graad ≥2, atriumfibrilleren van elke graad, of QTc-interval >450 msec voor mannen of >470 msec voor vrouwen.
12. Een patiënt met interstitiële pneumonie of diffuse symptomatische fibrose van de longen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: studie medicijn
EGFR TKI's
|
epidermale groeifactorreceptortyrosinekinaseremmers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 10 maanden
|
progressievrije overleving
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
algemeen overleven
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QDCH2021-07-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Carcinoom, adenoïde cystic
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
University of PatrasVoltooidUitbreiding van Tonsil of AdenoidGriekenland
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann HospitalBeëindigdObstructieve slaapapneu | Uitbreiding van Tonsil of AdenoidVerenigde Staten
-
RenJi HospitalOnbekendNierziekten, CysticChina
-
Carmel Medical CenterOnbekend
-
Dong meiOnbekendAdenocystisch carcinoomChina
-
Ayala Pharmaceuticals, Inc,Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Hadassah Medical Organization; Adenoid... en andere medewerkersVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooidAdenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillVanderbilt University; North Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteVoltooidChronische nierziekte | Cystische nierziekteVerenigde Staten
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaVoltooidAdenoïd cystisch carcinoom | Colorectale kankerAustralië
Klinische onderzoeken op EGFR-TK-remmer
-
Fudan UniversityWervingNiet-kleincellige longkanker | HersenmetastasenChina
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen Clinical...Voltooid
-
AGC Biologics S.p.A.VoltooidHematologische maligniteitenItalië, Israël, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Griekenland
-
Xinqiao Hospital of ChongqingOnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendNiet-kleincellige longkanker | EGFR-genmutatie
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Private LimitedActief, niet wervend
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Advanced Vision CareClinical Research Consultants, Inc.WervingStaar | Bijziendheid | VerziendheidVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne