Tirozin-kináz-gátlók metasztatikus adenoid cisztás karcinómában

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt adenoid cisztás karcinóma
2. Lokális, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség, amelyről a kiindulási állapot előtt 2–12 hónappal végzett szkennelés (CT, MRI, MIBI-vizsgálat) előrehaladást mutatott, összehasonlítva a múltban bármikor elvégzett vizsgálattal. A fejlődést a RECIST kritériumok szerint dokumentálni kell.
3. Olyan betegség, amely nem kezelhető sebészeti, sugárkezelési vagy kombinált kezelési céllal, és akit korábban kemoterápiával vagy helyi kezeléssel (pl. transzarteriális kemoembolizáció) kezeltek
4. Legalább egy mérhető céllézió jelenléte a RECIST kritériumok szerinti további értékeléshez
5. 18 éves vagy idősebb
6. ECOG teljesítmény állapota 0, 1, 2, 3
7. Korábbi kemoterápiás kezelések, loko-regionális terápia (pl. kemoembolizáció) megengedett, feltéve, hogy a toxicitás ≤ 1-es fokozatra szűnt a vizsgálatba való belépéskor, és az utolsó kezelés legalább 4 héttel a kiindulási értékelés előtt történt.
8. Megfelelő szervműködés
9. Olyan beteg, aki hajlandó a vizsgálati protokollnak a vizsgálati időszak alatt megfelelni, és képes megfelelni annak
10. Az a beteg, aki a vizsgálatban való részvétel előtt aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, és megérti, hogy bármikor, hátrány nélkül visszaléphet a vizsgálatban való részvételtől.

Kizárási kritériumok:

• 1. Mérhető betegségben nem szenvedő beteg, vagy allergiás az EGFR TKI-kra 2. Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét a vizsgálatba lépést megelőző 4 héten belül, kivéve a nem célpont elváltozások palliatív sugárkezelését (a vizsgálatba lépést megelőző 2 héten belül) 4. Egy beteg bélelzáródással vagy közelgő elzáródással, közelmúltban aktív felső GI-vérzés 5. Terhes vagy szoptató beteg 6. Fogamzóképes korú beteg, akinél nem végeztek terhességi tesztet a kiinduláskor, vagy akinek pozitív a tesztje. (A legalább 12 hónapos vagy hosszabb amenorrhoeás periódusú posztmenopauzás nő nem fogamzóképesnek minősül) 7. Fogamzóképes férfi vagy nő, aki a vizsgálat során nem hajlandó fogamzásgátló módszert alkalmazni 9. Olyan beteg, akinek a kórelőzményében kontrollálatlan görcsrohamok, központi idegrendszeri rendellenesség vagy pszichiátriai rendellenességek fordultak elő, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amelyek megnehezítenék a tájékozott beleegyezés megértését, vagy amelyekről úgy gondolhatják, hogy befolyásolják a vizsgálati gyógyszerek beadásának megfelelőségét.

  10. Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő beteg (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívritmuszavar stb.) vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.

  11. Folyamatos ≥2-es fokozatú szívritmuszavar, bármilyen fokozatú pitvarfibrilláció vagy QTc-intervallum >450msec férfiaknál vagy >470msec nőknél.

  12. Intersticiális tüdőgyulladásban vagy diffúz tüneti tüdőfibrózisban szenvedő beteg